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Excelência na intervenção do antagonista do receptor da trombina na doença arterial periférica na avaliação da claudicação (estudo XLPAD-TRACE) (XLPADTRACE)

24 de maio de 2018 atualizado por: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Este é um ensaio clínico randomizado de Fase 4 para avaliar se a adição de Vorapaxar 2,08 mg diariamente versus placebo diariamente na terapia antiplaquetária de base, prescrita por 6 meses para pacientes com doença arterial periférica estabelecida (DAP) e Claudicação Intermitente (IC) tratados com padrão terapia medicamentosa (SMT) levaria a uma melhora no tempo de pico de caminhada (PWT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário do estudo: Avaliar se a adição de Vorapaxar 2,08 mg diariamente versus placebo diariamente na terapia antiplaquetária de base, prescrita por 6 meses para pacientes com DAP estabelecida e IC tratados com terapia médica padrão (SMT) levaria a uma melhora no pico de caminhada tempo (PWT)

Desfechos do estudo Desfecho primário: Mudança desde a linha de base até 6 meses no PWT em um teste de esteira gradual (GTT por protocolo Gardner) entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo

Pontos de extremidade secundários

  • Mudança da linha de base para 6 meses no tempo de início da claudicação (COT) no GTT entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo.
  • Mudança da linha de base para 6 meses nas pontuações de distância do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo.
  • Alteração desde a linha de base até 6 meses no escore de qualidade de vida auto-relatado usando o estudo de desfechos médicos 12 itens de pesquisa de formato curto (SF-12) entre os participantes inscritos no teste e nos braços de controle do estudo

Endpoints terciários

  • A primeira ocorrência de procedimento endovascular ou cirúrgico de extremidade inferior clinicamente indicado durante toda a duração do estudo pós-randomização em participantes inscritos nos braços de teste ou controle do estudo.
  • A primeira ocorrência de morte por todas as causas, IM, acidente vascular cerebral isquêmico durante toda a duração do estudo pós-randomização em participantes inscritos nos braços de teste ou controle do estudo.
  • A primeira ocorrência de sangramento grave definida de acordo com a classificação Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded Coronary Activities (GUSTO) durante toda a duração do estudo pós-randomização em participantes inscritos nos braços de teste ou controle do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Recrutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • San Diego VA Medical Center
        • Contato:
          • Matthew Allison, MD
          • Número de telefone: 3289 858-552-8585
          • E-mail: mallison@ucsd.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Recrutamento
        • Atlanta Heart Specialists
        • Contato:
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Recrutamento
        • Creighton University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • VA North Texas Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mac Ansari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de pré-triagem

  • Valores laboratoriais disponíveis ≤ 1 ano da data da triagem: hemoglobina ≥9g, contagem de plaquetas >50.000 mm3 ou <600.000 mm3
  • Sem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Sem alergia a aspirina
  • ≥40 anos de idade

  • Presença de DAP documentada por ITB <0,80 em repouso ou queda ≥20% na claudicação limitou o ITB ao exercício em qualquer membro e um dos seguintes critérios no membro correspondente:

    i. Intervenção prévia cirúrgica e/ou endovascular nos membros inferiores (aorta infra-renal para artérias pediculares) ii. Presença conhecida de estenose limitadora de fluxo (≥70%) por angiografia clinicamente indicada, exames de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) ou por ultrassonografia Duplex (DUS) critérios clínicos padrão definidos nas artérias das extremidades inferiores

  • Categoria IC Rutherford/Becker (RC) documentada ≥2
  • Presença de qualquer uma das classes listadas de agentes [inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), terapia hipolipemiante, aspirina e medicamentos beta-bloqueadores] - Sem IAM ou intervenção coronária percutânea (ICP) com DES dentro os últimos 11 meses
  • Nenhum procedimento cirúrgico ou endovascular planejado além do tratamento de IC durante a duração esperada do estudo
  • Sem uso de varfarina ou outro anticoagulante oral crônico nos últimos 14 dias
  • Não uso de ticagrelor, clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina nos últimos 7 dias
  • Sem contra-indicação(ões) ao uso de agentes antitrombina ou antiplaquetários (histórico de hemorragia intracerebral ou HIC, presença de massa intracerebral, sangramento gastrointestinal recente ou <12 semanas exigindo transfusão de sangue, qualquer transfusão de sangue nas últimas 6 semanas, qualquer trauma requerendo cirurgia nas últimas 4 semanas ou qualquer procedimento cirúrgico ou endovascular nas últimas 4 semanas
  • Sem uso de cilostazol e/ou pentoxifilina nos últimos 7 dias
  • Doença psiquiátrica ou comportamental grave que, no julgamento do investigador, impede a participação no estudo
  • Sem história de amputação maior ou menor
  • Doença cardíaca, vascular e pulmonar grave, a critério do investigador, que impeça a participação no estudo.
  • Capacidade de caminhar por pelo menos 15 min/dia, pelo menos 3 dias/semana, a ≥20 passos/min

Critério de inclusão

  • Esteira PWT = 2-10 min no protocolo Gardner
  • Sobrevida estimada ≥1 ano no julgamento do investigador do centro
  • Uso de pelo menos uma dose de aspirina em pelo menos 5 dias antes da randomização na dose de 325 mg em pacientes virgens de aspirina (0-5 dias de uso anterior de aspirina) ou pelo menos uma dose de aspirina antes da randomização na dose de 81 mg em pacientes em tratamento crônico (>5 dias) terapia com aspirina (em doses clinicamente indicadas).
  • Presença de qualquer uma das classes listadas de agentes [inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), terapia hipolipemiante, aspirina e medicamentos betabloqueadores]

Critério de exclusão:

  • IAM ou intervenção coronária percutânea (ICP) com SF nos últimos 11 meses
  • teste de gravidez positivo
  • Procedimentos cirúrgicos ou endovasculares planejados, exceto para o tratamento de IC
  • Uso de varfarina ou outro anticoagulante oral crônico em 14 dias
  • Uso de Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel ou Ticlopidina em até 7 dias
  • Contraindicação(ões) ao uso de agentes antitrombina ou antiplaquetários (histórico de hemorragia intracerebral ou HIC, presença de massa intracerebral, sangramento gastrointestinal recente ou <12 semanas exigindo transfusão de sangue, qualquer transfusão de sangue nas últimas 6 semanas, qualquer trauma que exija cirurgia nas últimas 4 semanas ou qualquer procedimento cirúrgico ou endovascular nas últimas 4 semanas
  • Uso de cilostazol e/ou pentoxifilina em até 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: SMT+APT+Placebo

Terapia Médica Padrão (SMT): Presença de quaisquer duas das classes listadas de agentes [inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), terapia com estatina e drogas betabloqueadoras] + capacidade de realizar pelo menos 15 min de caminhada em casa por dia, pelo menos 3 vezes/semana, a ≥20 passos/min

Terapia antiplaquetária de base (APT): Pelo menos uma dose de aspirina dentro de 5 dias antes da randomização na dose de 325 mg em pacientes virgens de aspirina (0-5 dias de uso anterior de aspirina) ou pelo menos uma dose de aspirina dentro de 5 dias antes da randomização em 81 dose de mg em pacientes em terapia crônica com aspirina (> 5 dias de uso anterior).
Medicamento: Placebo + fundo APT + SMT
Terapia medicamentosa placebo combinada com terapia médica padrão combinada com terapia antiplaquetária (terapia com aspirina)
Medicamento: Vorapaxar 2,08 mg/d + base APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d combinado com terapia médica padrão combinada com terapia antiplaquetária (terapia com aspirina)
Comparador Ativo: SMT+APT+Vorapaxar

Terapia Médica Padrão (SMT): Presença de quaisquer duas das classes listadas de agentes [inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), terapia com estatina e drogas betabloqueadoras] + capacidade de realizar pelo menos 15 min de caminhada em casa por dia, pelo menos 3 vezes/semana, a ≥20 passos/min

Terapia antiplaquetária de base (APT): Pelo menos uma dose de aspirina dentro de 5 dias antes da randomização na dose de 325 mg em pacientes virgens de aspirina (0-5 dias de uso anterior de aspirina) ou pelo menos uma dose de aspirina dentro de 5 dias antes da randomização em 81 dose de mg em pacientes em terapia crônica com aspirina (> 5 dias de uso anterior).

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08mg/dia
Medicamento: Placebo + fundo APT + SMT
Terapia medicamentosa placebo combinada com terapia médica padrão combinada com terapia antiplaquetária (terapia com aspirina)
Medicamento: Vorapaxar 2,08 mg/d + base APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d combinado com terapia médica padrão combinada com terapia antiplaquetária (terapia com aspirina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para 6 meses no PWT em um teste de esteira gradual (GTT por protocolo Gardner) entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 6 meses no tempo de início da claudicação (COT) no GTT entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo.
Prazo: 6 meses

Mudança da linha de base para 6 meses nas pontuações de distância do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo.

Alteração desde a linha de base até 6 meses no escore de qualidade de vida auto-relatada usando a pesquisa de formato curto de 12 itens do Medical Outcomes Study (SF-12) entre os participantes inscritos nos braços de teste e controle do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Texas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xlpadtrace

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo não identificados serão compartilhados através de Clinicaltrials.gov e outros portais disponíveis publicamente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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