Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exzellenz bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit Thrombinrezeptor-Antagonisten-Intervention bei Claudicatio-Bewertung (XLPAD-TRACE-Studie) (XLPADTRACE)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Dies ist eine randomisierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung, ob die Zugabe von Vorapaxar 2,08 mg täglich im Vergleich zu Placebo täglich zur Hintergrundtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern über 6 Monate Patienten mit bestehender peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und Claudicatio intermittens (IC) verschrieben wurde, die mit Standard behandelt wurden Eine medikamentöse Therapie (SMT) würde zu einer Verbesserung der Peak Walking Time (PWT) führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Studienziel: Bewertung, ob die zusätzliche Gabe von Vorapaxar 2,08 mg täglich vs. Placebo täglich zur Hintergrundtherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, verschrieben für 6 Monate bei Patienten mit etablierter pAVK und IC, die mit einer medizinischen Standardtherapie (SMT) behandelt werden, zu einer Verbesserung der Höchstgeschwindigkeit beim Gehen führen würde Zeit (PWT)

Studienendpunkte Primärer Endpunkt: Änderung der PWT auf einem abgestuften Laufbandtest (GTT gemäß Gardner-Protokoll) vom Ausgangswert auf 6 Monate zwischen Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden

Sekundäre Endpunkte

  • Änderung der Claudicatio-Onset-Time (COT) unter GTT von der Baseline auf 6 Monate zwischen Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden.
  • Änderung der Distanzwerte (WIQ) des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung zwischen den Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden, vom Ausgangswert auf 6 Monate.
  • Änderung des selbstberichteten Lebensqualitäts-Scores von Baseline auf 6 Monate unter Verwendung der Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey (SF-12) zwischen Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden

Tertiäre Endpunkte

  • Das erste Auftreten eines klinisch indizierten endovaskulären oder chirurgischen Revaskularisationsverfahrens an der unteren Extremität während der gesamten Studiendauer nach der Randomisierung bei Teilnehmern, die in den Test- oder Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden.
  • Das erste Auftreten von Tod jeglicher Ursache, MI, ischämischem Schlaganfall während der gesamten Studiendauer nach der Randomisierung bei Teilnehmern, die in den Test- oder Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden.
  • Das erste Auftreten einer schweren Blutung, definiert gemäß der Klassifizierung „Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries“ (GUSTO) während der gesamten Studiendauer nach der Randomisierung bei Teilnehmern, die in den Test- oder Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Rekrutierung
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • San Diego VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Rekrutierung
        • Atlanta Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Rekrutierung
        • Creighton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mac Ansari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Vorauswahlkriterien

  • Verfügbare Laborwerte ≤ 1 Jahr nach Screening-Datum: Hämoglobin ≥9 g, Thrombozytenzahl >50.000 mm3 oder <600.000 mm3
  • Kein Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Keine Allergie gegen Aspirin
  • ≥40 Jahre alt

  • Vorhandensein einer dokumentierten pAVK durch ABI < 0,80 in Ruhe oder ≥ 20 % Abfall der Claudicatio eingeschränkter Belastungs-ABI in einer beliebigen Extremität und eines der folgenden Kriterien in der entsprechenden Extremität:

    i.Vorangegangener chirurgischer und/oder endovaskulärer Eingriff an den unteren Extremitäten (infrarenale Aorta bis Pedalarterien) ii. Das bekannte Vorliegen einer flusslimitierenden Stenose (≥70%) durch klinisch indizierte Angiographie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests oder durch Duplex-Ultraschall (DUS) definierte klinische Standardkriterien in Arterien der unteren Extremitäten

  • Dokumentierte IC Rutherford/Becker (RC) Kategorie ≥2
  • Vorhandensein einer der aufgeführten Klassen von Wirkstoffen [Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), lipidsenkende Therapie, Aspirin und Betablocker-Medikamente] - Kein Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention (PCI) mit DES im Inneren die letzten 11 Monate
  • Keine geplanten chirurgischen oder endovaskulären Verfahren außer für die Behandlung von IC für die erwartete Dauer der Studie
  • Keine Einnahme von Warfarin oder anderen chronischen oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine Anwendung von Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin innerhalb der letzten 7 Tage
  • Keine Kontraindikation(en) für die Anwendung von Antithrombin- oder Thrombozytenaggregationshemmern (intrazerebrale Blutungen oder ICB in der Anamnese, intrazerebrale Raumforderung, kürzlich aufgetretene oder <12 Wochen gastrointestinale Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, jegliche Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Wochen, jegliches Trauma). die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Operation oder einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen erforderten
  • Keine Anwendung von Cilostazol und/oder Pentoxyphillin innerhalb der letzten 7 Tage
  • Schwere psychiatrische oder Verhaltenskrankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt
  • Keine Major- oder Minor-Amputation in der Vorgeschichte
  • Schwere Herz-, Gefäß- und Lungenerkrankung im Ermessen des Prüfarztes, die eine Studienteilnahme ausschließt.
  • Fähigkeit, mindestens 15 min/Tag, mindestens 3 Tage/Woche, mit ≥20 Schritten/min zu gehen

Einschlusskriterien

  • PWT auf dem Laufband = 2–10 min nach dem Gardner-Protokoll
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 1 Jahr nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort
  • Verwendung von mindestens einer Aspirin-Dosis innerhalb von mindestens 5 Tagen vor der Randomisierung in einer Dosis von 325 mg bei Aspirin-naiven Patienten (0-5 Tage vorherige Aspirin-Anwendung) oder mindestens einer Aspirin-Dosis vor der Randomisierung in einer Dosis von 81 mg bei Patienten unter chronischer Behandlung (> 5 Tage) Aspirintherapie (in klinisch angezeigten Dosen).
  • Vorhandensein einer der aufgeführten Klassen von Wirkstoffen [Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), lipidsenkende Therapie, Aspirin und Betablocker-Medikamente]

Ausschlusskriterien:

  • MI oder perkutane Koronarintervention (PCI) mit DES innerhalb der letzten 11 Monate
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Geplante chirurgische oder endovaskuläre Verfahren außer zur Behandlung von IC
  • Warfarin oder andere chronische orale Antikoagulanzien innerhalb von 14 Tagen
  • Anwendung von Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin innerhalb von 7 Tagen
  • Kontraindikation(en) für die Anwendung von Antithrombin- oder Thrombozytenaggregationshemmern (intrazerebrale Blutungen oder ICB in der Anamnese, intrazerebrale Raumforderung, kürzlich aufgetretene oder <12 Wochen gastrointestinale Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, jede Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Wochen, jedes Trauma, das erforderlich ist). Operation innerhalb der letzten 4 Wochen oder jeglicher chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anwendung von Cilostazol und/oder Pentoxyphillin innerhalb von 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SMT+APT+Placebo

Medizinische Standardtherapie (SMT): Vorhandensein von zwei beliebigen der aufgeführten Klassen von Wirkstoffen [Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Statintherapie und Betablocker-Medikamente] + Fähigkeit, mindestens 15 Minuten durchzuführen täglich zu Hause gehen, mindestens 3 Mal/Woche, mit ≥20 Schritten/min

Hintergrund-Antithrombozytentherapie (APT): Mindestens eine Aspirin-Dosis innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung in einer Dosis von 325 mg bei Aspirin-naiven Patienten (0-5 Tage vorherige Aspirin-Anwendung) oder mindestens eine Aspirin-Dosis innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung bei 81 mg-Dosis bei Patienten unter chronischer Aspirin-Therapie (> 5 Tage vorherige Anwendung).
Arzneimittel: Placebo + Hintergrund-APT + SMT
Placebo-Medikamententherapie in Kombination mit medikamentöser Standardtherapie in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin-Therapie)
Arzneimittel: Vorapaxar 2,08 mg/d + Hintergrund-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/Tag in Kombination mit einer Standardmedikamententherapie in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin-Therapie)
Aktiver Komparator: SMT+APT+Vorapaxar

Medizinische Standardtherapie (SMT): Vorhandensein von zwei beliebigen der aufgeführten Klassen von Wirkstoffen [Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Statintherapie und Betablocker-Medikamente] + Fähigkeit, mindestens 15 Minuten durchzuführen täglich zu Hause gehen, mindestens 3 Mal/Woche, mit ≥20 Schritten/min

Hintergrund-Antithrombozytentherapie (APT): Mindestens eine Aspirin-Dosis innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung in einer Dosis von 325 mg bei Aspirin-naiven Patienten (0-5 Tage vorherige Aspirin-Anwendung) oder mindestens eine Aspirin-Dosis innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung bei 81 mg-Dosis bei Patienten unter chronischer Aspirin-Therapie (> 5 Tage vorherige Anwendung).

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo + Hintergrund-APT + SMT
Placebo-Medikamententherapie in Kombination mit medikamentöser Standardtherapie in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin-Therapie)
Arzneimittel: Vorapaxar 2,08 mg/d + Hintergrund-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/Tag in Kombination mit einer Standardmedikamententherapie in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin-Therapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate im PWT auf einem abgestuften Laufbandtest (GTT gemäß Gardner-Protokoll) zwischen Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Claudicatio-Onset-Time (COT) unter GTT von der Baseline auf 6 Monate zwischen Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung der Distanzwerte (WIQ) des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung zwischen den Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden, vom Ausgangswert auf 6 Monate.

Änderung des selbstberichteten Lebensqualitäts-Scores von Baseline auf 6 Monate unter Verwendung der Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey (SF-12) zwischen Teilnehmern, die in den Test- und Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xlpadtrace

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Studienergebnisse werden über clinicaltrials.gov geteilt und andere öffentlich zugängliche Portale.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Placebo + Hintergrund-APT + SMT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren