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Eccellenza nella malattia delle arterie periferiche Intervento con antagonisti del recettore della trombina nella valutazione della claudicatio (studio XLPAD-TRACE) (XLPADTRACE)

24 maggio 2018 aggiornato da: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Questo è uno studio clinico randomizzato di Fase 4 per valutare se l'aggiunta di Vorapaxar 2,08 mg al giorno rispetto al placebo al giorno alla terapia antipiastrinica di base, prescritta per 6 mesi a pazienti con arteriopatia periferica (PAD) accertata e claudicatio intermittente (IC) trattati con terapia standard la terapia medica (SMT) porterebbe a un miglioramento del tempo di percorrenza di punta (PWT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario dello studio: valutare se l'aggiunta di Vorapaxar 2,08 mg al giorno vs. placebo al giorno alla terapia antipiastrinica di base, prescritta per 6 mesi a pazienti con PAD e CI trattati con terapia medica standard (SMT), porterebbe a un miglioramento del picco di deambulazione tempo (PWT)

Endpoint dello studio Endpoint primario: variazione dal basale a 6 mesi nel PWT su un test di tapis roulant graduato (GTT per protocollo Gardner) tra i partecipanti arruolati nel braccio di test e di controllo dello studio

Endpoint secondari

  • Modifica dal basale a 6 mesi nel tempo di insorgenza della claudicatio (COT) su GTT tra i partecipanti arruolati nel braccio di prova e di controllo dello studio.
  • Variazione dal basale a 6 mesi nei punteggi della distanza del questionario sulla deambulazione (WIQ) tra i partecipanti arruolati nel braccio di prova e di controllo dello studio.
  • Variazione dal basale a 6 mesi del punteggio di qualità della vita auto-riferito utilizzando il sondaggio in forma breve di 12 voci dello studio sui risultati medici (SF-12) tra i partecipanti arruolati nei bracci di test e di controllo dello studio

Endpoint terziari

  • La prima occorrenza di procedura di rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica degli arti inferiori clinicamente indicata durante l'intera durata dello studio dopo la randomizzazione nei partecipanti arruolati nel braccio di prova o di controllo dello studio.
  • La prima occorrenza di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico durante l'intera durata dello studio dopo la randomizzazione nei partecipanti arruolati nel braccio di prova o di controllo dello studio.
  • La prima occorrenza di sanguinamento grave definito secondo la classificazione GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries) durante l'intera durata dello studio post-randomizzazione nei partecipanti arruolati nei bracci di prova o di controllo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • San Diego VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Reclutamento
        • Atlanta Heart Specialists
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Reclutamento
        • Creighton University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • VA North Texas Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mac Ansari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di preselezione

  • Valori di laboratorio disponibili ≤ 1 anno dalla data dello screening: emoglobina ≥9g, conta piastrinica >50.000 mm3 o <600.000 mm3
  • Nessuna storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Nessuna allergia all'aspirina
  • ≥40 anni di età

  • Presenza di PAD documentata da ABI <0,80 a riposo o calo ≥20% dell'ABI da esercizio limitato per claudicatio in qualsiasi arto e uno dei seguenti criteri nell'arto corrispondente:

    i.Precedente intervento chirurgico e/o endovascolare agli arti inferiori (dall'aorta sottorenale alle arterie del piede) ii. Presenza nota di stenosi limitante il flusso (≥70%) mediante angiografia clinicamente indicata, tomografia computerizzata (TC) o test di risonanza magnetica (MRI) o secondo i criteri clinici standard definiti dall'ecografia duplex (DUS) nelle arterie degli arti inferiori

  • Categoria IC Rutherford/Becker (RC) documentata ≥2
  • Presenza di una qualsiasi delle classi di agenti elencate [inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia ipolipemizzante, aspirina e farmaci beta-bloccanti]-Nessun IM o intervento coronarico percutaneo (PCI) con DES all'interno ultimi 11 mesi
  • Nessuna procedura chirurgica o endovascolare pianificata diversa dal trattamento della IC per la durata prevista dello studio
  • Nessun uso cronico di warfarin o altri anticoagulanti orali negli ultimi 14 giorni
  • Nessun uso di ticagrelor, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina negli ultimi 7 giorni
  • Nessuna controindicazione all'uso di antitrombina o agenti antiaggreganti piastrinici (storia di emorragia intracerebrale o ICH, presenza di massa intracerebrale, sanguinamento gastrointestinale recente o inferiore a 12 settimane che richieda trasfusione di sangue, qualsiasi trasfusione di sangue nelle ultime 6 settimane, qualsiasi trauma che richiedono un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o qualsiasi procedura chirurgica o endovascolare nelle ultime 4 settimane
  • Nessun uso di cilostazolo e/o pentossifillina negli ultimi 7 giorni
  • Grave malattia psichiatrica o comportamentale che a giudizio dello sperimentatore preclude la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di amputazione maggiore o minore
  • - Gravi malattie cardiache, vascolari e polmonari a discrezione dello sperimentatore che precludono la partecipazione allo studio.
  • Capacità di camminare per almeno 15 min/giorno, almeno 3 giorni/settimana, a ≥20 passi/min

Criterio di inclusione

  • Tapis roulant PWT= 2-10 min sul protocollo Gardner
  • Sopravvivenza stimata ≥1 anno a giudizio dello sperimentatore del sito
  • Uso di almeno una dose di aspirina entro almeno 5 giorni prima della randomizzazione alla dose di 325 mg in pazienti naïve all'aspirina (0-5 giorni di precedente uso di aspirina) o almeno una dose di aspirina prima della randomizzazione alla dose di 81 mg in pazienti in terapia cronica (>5 giorni) terapia con aspirina (alle dosi clinicamente indicate).
  • Presenza di una qualsiasi delle classi di agenti elencate [inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia ipolipemizzante, aspirina e farmaci beta-bloccanti]

Criteri di esclusione:

  • MI o intervento coronarico percutaneo (PCI) con DES negli ultimi 11 mesi
  • Test di gravidanza positivo
  • Interventi chirurgici o endovascolari pianificati diversi dal trattamento della CI
  • Uso cronico di warfarin o di altri anticoagulanti orali entro 14 giorni
  • Uso di Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel o Ticlopidina entro 7 giorni
  • Controindicazione(i) all'uso di antitrombina o agenti antiaggreganti piastrinici (storia di emorragia intracerebrale o ICH, presenza di massa intracerebrale, sanguinamento gastrointestinale recente o inferiore a 12 settimane che richieda trasfusione di sangue, qualsiasi trasfusione di sangue nelle ultime 6 settimane, qualsiasi trauma che richieda intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o qualsiasi procedura chirurgica o endovascolare nelle ultime 4 settimane
  • Uso di cilostazolo e/o pentossifillina entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SMT+APT+Placebo

Terapia medica standard (SMT): presenza di due qualsiasi delle classi di agenti elencate [inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia con statine e farmaci beta-bloccanti] + capacità di eseguire almeno 15 min di camminare a casa al giorno, almeno 3 volte/settimana, a ≥20 passi/min

Background Terapia antipiastrinica (APT): almeno una dose di aspirina entro 5 giorni prima della randomizzazione alla dose di 325 mg in pazienti naïve all'aspirina (0-5 giorni di precedente uso di aspirina) o almeno una dose di aspirina entro 5 giorni prima della randomizzazione a 81 mg in pazienti in terapia cronica (>5 giorni di uso precedente) con aspirina.
Droga: Placebo + sfondo APT + SMT
Terapia farmacologica placebo combinata con terapia medica standard combinata con terapia antipiastrinica (terapia con aspirina)
Droga: Vorapaxar 2,08 mg/die + sfondo APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/die in combinazione con terapia medica standard in combinazione con terapia antipiastrinica (terapia con aspirina)
Comparatore attivo: SMT+APT+Vorapaxar

Terapia medica standard (SMT): presenza di due qualsiasi delle classi di agenti elencate [inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), terapia con statine e farmaci beta-bloccanti] + capacità di eseguire almeno 15 min di camminare a casa al giorno, almeno 3 volte/settimana, a ≥20 passi/min

Background Terapia antipiastrinica (APT): almeno una dose di aspirina entro 5 giorni prima della randomizzazione alla dose di 325 mg in pazienti naïve all'aspirina (0-5 giorni di precedente uso di aspirina) o almeno una dose di aspirina entro 5 giorni prima della randomizzazione a 81 mg in pazienti in terapia cronica (>5 giorni di uso precedente) con aspirina.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/giorno
Droga: Placebo + sfondo APT + SMT
Terapia farmacologica placebo combinata con terapia medica standard combinata con terapia antipiastrinica (terapia con aspirina)
Droga: Vorapaxar 2,08 mg/die + sfondo APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/die in combinazione con terapia medica standard in combinazione con terapia antipiastrinica (terapia con aspirina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 6 mesi nel PWT su un test di tapis roulant graduato (GTT per protocollo Gardner) tra i partecipanti arruolati nei bracci di test e di controllo dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 mesi nel tempo di insorgenza della claudicatio (COT) su GTT tra i partecipanti arruolati nel braccio di prova e di controllo dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazione dal basale a 6 mesi nei punteggi della distanza del questionario sulla deambulazione (WIQ) tra i partecipanti arruolati nel braccio di prova e di controllo dello studio.

Modifica dal basale a 6 mesi del punteggio di qualità della vita auto-riportato utilizzando il sondaggio in forma breve di 12 voci dello studio sui risultati medici (SF-12) tra i partecipanti arruolati nei bracci di test e di controllo dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xlpadtrace

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi resi anonimi saranno condivisi tramite clinicaltrials.gov e altri portali disponibili pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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