Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortreffelighet i perifer arteriesykdom Trombinreseptorantagonistintervensjon i Claudication Evaluation (XLPAD-TRACE Trial) (XLPADTRACE)

24. mai 2018 oppdatert av: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Dette er en fase 4, randomisert klinisk studie for å evaluere om tillegg av Vorapaxar 2,08 mg daglig vs. placebo daglig på bakgrunns antiplate-terapi, foreskrevet i 6 måneder til pasienter med etablert perifer arteriesykdom (PAD) og Intermittent Claudication (IC) behandlet med standard medisinsk terapi (SMT) vil føre til en forbedring i peak walking time (PWT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært forsøksmål: Å evaluere om tillegg av Vorapaxar 2,08 mg daglig vs. placebo daglig på bakgrunnsbehandling mot blodplater, foreskrevet i 6 måneder til pasienter med etablert PAD og IC behandlet med standard medisinsk terapi (SMT) vil føre til en forbedring i toppvandringen tid (PWT)

Studiens endepunkter Primært endepunkt: Endring fra baseline til 6 måneder i PWT på en gradert tredemølletest (GTT per Gardner-protokoll) mellom deltakere som er registrert i testen og kontrollgruppen i studien

Sekundære endepunkter

  • Endring fra baseline til 6 måneder i claudicatio debut time (COT) på GTT mellom deltakere som er registrert i test- og kontrollarmene av studien.
  • Endring fra baseline til 6 måneder i avstandsscore for gangvansker (WIQ) mellom deltakere som ble registrert i testen og kontrollgruppen i studien.
  • Endring fra baseline til 6 måneder i selvrapportert livskvalitetsscore ved bruk av Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellom deltakere som er registrert i testen og kontrollarmene av studien

Tertiære endepunkter

  • Den første forekomsten av klinisk indisert endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsprosedyre i nedre ekstremiteter i løpet av hele studiens varighet etter randomisering hos deltakere som ble registrert i test- eller kontrollgruppene av studien.
  • Den første forekomsten av dødsfall av alle årsaker, MI, iskemisk hjerneslag i løpet av hele studiens varighet etter randomisering hos deltakere som ble registrert i test- eller kontrollarmene av studien.
  • Den første forekomsten av alvorlig blødning definert i henhold til klassifiseringen Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries (GUSTO) i løpet av hele studiens varighet etter randomisering hos deltakere som er registrert i test- eller kontrollarmene av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • San Diego VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
        • Rekruttering
        • Atlanta Heart Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Rekruttering
        • Creighton University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mac Ansari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for forhåndsscreening

  • Laboratorieverdier tilgjengelig ≤ 1 år fra datoen for screening: hemoglobin ≥9g, antall blodplater >50 000 mm3 eller <600 000 mm3
  • Ingen historie med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Ingen allergi mot aspirin
  • ≥40 år

  • Tilstedeværelse av dokumentert PAD ved ABI <0,80 i hvile eller ≥20 % fall i claudicatio begrenset trenings-ABI i ethvert lem og ett av følgende kriterier i det tilsvarende lem:

    i. Tidligere kirurgisk og/eller endovaskulær nedre ekstremitetsintervensjon (infrarenal aorta til pedalarterier) ii. Kjent tilstedeværelse av strømningsbegrensende stenose (≥70 %) ved klinisk indisert angiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tester eller ved dupleks ultrasonografi (DUS) definerte standard kliniske kriterier i arterier i nedre ekstremiteter

  • Dokumentert IC Rutherford/Becker (RC) kategori ≥2
  • Tilstedeværelse av en av de listede klassene av midler [angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB), lipidsenkende terapi, aspirin og betablokkere]-Ingen MI eller perkutan koronar intervensjon (PCI) med DES innenfor de siste 11 månedene
  • Ingen planlagte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer annet enn for behandling av IC i den forventede varigheten av studien
  • Ingen bruk av warfarin eller andre kroniske orale antikoagulantia i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen bruk av ticagrelor, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin i løpet av de siste 7 dagene
  • Ingen kontraindikasjon(er) for bruk av antitrombin eller blodplatehemmere (historie med intracerebral blødning eller ICH, tilstedeværelse av intracerebral masse, nylig eller <12 uker gastrointestinal blødning som krever blodoverføring, noen blodtransfusjon innen de siste 6 ukene, traumer krever kirurgi i løpet av de siste 4 ukene eller en hvilken som helst kirurgisk eller endovaskulær prosedyre innen de siste 4 ukene
  • Ingen bruk av cilostazol og/eller pentoksyfilin de siste 7 dagene
  • Alvorlig psykiatrisk eller atferdssykdom som etter etterforskerens vurdering utelukker studiedeltakelse
  • Ingen historie med større eller mindre amputasjon
  • Alvorlig hjerte-, vaskulær- og lungesykdom etter etterforskerens skjønn som utelukker studiedeltakelse.
  • Evne til å gå i minst 15 min/dag, minst 3 dager/uke, med ≥20 skritt/min.

Inklusjonskriterier

  • Tredemølle PWT= 2-10 min på Gardner-protokollen
  • Estimert overlevelse ≥1 år etter stedsforskerens vurdering
  • Bruk av minst én aspirindose innen minst 5 dager før randomisering ved 325 mg dose hos aspirinnaive pasienter (0-5 dager med tidligere aspirinbruk) eller minst én aspirindose før randomisering ved 81 mg dose hos pasienter på kroniske (>5 dager) aspirinbehandling (ved klinisk indiserte doser).
  • Tilstedeværelse av en av de listede klassene av midler [angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB), lipidsenkende terapi, aspirin og betablokkere]

Ekskluderingskriterier:

  • MI eller perkutan koronar intervensjon (PCI) med DES i løpet av de siste 11 månedene
  • Positiv graviditetstest
  • Planlagte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer annet enn for behandling av IC
  • Warfarin eller andre kroniske orale antikoagulantia brukes innen 14 dager
  • Bruk av Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel eller Ticlopidine innen 7 dager
  • Kontraindikasjon(er) for bruk av antitrombin eller blodplatehemmere (historie med intracerebral blødning eller ICH, tilstedeværelse av intracerebral masse, nylig eller <12 uker gastrointestinal blødning som krever blodoverføring, enhver blodtransfusjon innen de siste 6 ukene, traumer som krever operasjon innen de siste 4 ukene eller enhver kirurgisk eller endovaskulær prosedyre innen de siste 4 ukene
  • Bruk av cilostazol og/eller pentoksyfilin innen 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SMT+APT+Placebo

Standard medisinsk terapi (SMT): Tilstedeværelse av to av de oppførte klassene av midler [angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB), statinterapi og betablokkermedisiner] + evne til å utføre minst 15 min. gå hjem om dagen, minst 3 ganger i uken, med ≥20 skritt/min

Bakgrunn antiplatelet-terapi (APT): Minst én aspirindose innen 5 dager før randomisering ved 325 mg dose hos aspirinnaive pasienter (0-5 dager etter tidligere bruk av aspirin) eller minst én aspirindose innen 5 dager før randomisering ved 81 mg dose hos pasienter på kronisk (>5 dager før bruk) aspirinbehandling.
Legemiddel: Placebo + bakgrunn APT + SMT
Placebo medikamentell behandling kombinert med standard medisinsk behandling kombinert med antiplatelet-behandling (aspirinbehandling)
Legemiddel: Vorapaxar 2,08 mg/d + bakgrunns-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d kombinert med standard medisinsk behandling kombinert med antiplatelet-behandling (aspirinbehandling)
Aktiv komparator: SMT+APT+Vorapaxar

Standard medisinsk terapi (SMT): Tilstedeværelse av to av de oppførte klassene av midler [angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB), statinterapi og betablokkermedisiner] + evne til å utføre minst 15 min. gå hjem om dagen, minst 3 ganger i uken, med ≥20 skritt/min

Bakgrunn antiplatelet-terapi (APT): Minst én aspirindose innen 5 dager før randomisering ved 325 mg dose hos aspirinnaive pasienter (0-5 dager etter tidligere bruk av aspirin) eller minst én aspirindose innen 5 dager før randomisering ved 81 mg dose hos pasienter på kronisk (>5 dager før bruk) aspirinbehandling.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/dag
Legemiddel: Placebo + bakgrunn APT + SMT
Placebo medikamentell behandling kombinert med standard medisinsk behandling kombinert med antiplatelet-behandling (aspirinbehandling)
Legemiddel: Vorapaxar 2,08 mg/d + bakgrunns-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d kombinert med standard medisinsk behandling kombinert med antiplatelet-behandling (aspirinbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder i PWT på en gradert tredemølletest (GTT per Gardner-protokoll) mellom deltakere som er registrert i testen og kontrollarmene i studien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneder i claudicatio debut time (COT) på GTT mellom deltakere som er registrert i test- og kontrollarmene av studien.
Tidsramme: 6 måneder

Endring fra baseline til 6 måneder i avstandsscore for gangvansker (WIQ) mellom deltakere som ble registrert i testen og kontrollgruppen i studien.

Endring fra baseline til 6 måneder i selvrapportert livskvalitetsscore ved bruk av Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellom deltakere som er registrert i testen og kontrollarmene av studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xlpadtrace

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studieresultater vil bli delt gjennom clinicaltrials.gov og andre offentlig tilgjengelige portaler.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere