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Excellence dans l'intervention antagoniste des récepteurs de la thrombine dans la maladie artérielle périphérique dans l'évaluation de la claudication (essai XLPAD-TRACE) (XLPADTRACE)

24 mai 2018 mis à jour par: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 4 visant à évaluer si l'ajout de Vorapaxar 2,08 mg par jour par rapport à un placebo par jour sur un traitement antiplaquettaire de fond, prescrit pendant 6 mois à des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique (MAP) établie et d'une claudication intermittente (CI) traités avec la norme la thérapie médicale (SMT) conduirait à une amélioration du temps maximal de marche (PWT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de l'essai : Évaluer si l'ajout de Vorapaxar 2,08 mg par jour par rapport à un placebo par jour sur un traitement antiplaquettaire de fond, prescrit pendant 6 mois à des patients atteints de MAP et de CI établis traités par un traitement médical standard (SMT) conduirait à une amélioration du pic de marche heure (PWT)

Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal : changement de la ligne de base à 6 mois dans le PWT sur un test de tapis roulant gradué (GTT selon le protocole Gardner) entre les participants inscrits dans les bras de test et de contrôle de l'étude

Critères secondaires

  • Changement de la ligne de base à 6 mois dans le temps d'apparition de la claudication (COT) sur le GTT entre les participants inscrits dans les bras de test et de contrôle de l'étude.
  • Changement de la ligne de base à 6 mois dans les scores de distance (WIQ) du questionnaire sur les troubles de la marche entre les participants inscrits dans les bras test et contrôle de l'étude.
  • Changement du score de qualité de vie autodéclaré à l'aide de l'enquête en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) entre les participants inscrits dans les bras test et contrôle de l'étude

Paramètres tertiaires

  • La première occurrence d'une procédure de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale des membres inférieurs cliniquement indiquée pendant toute la durée de l'étude après la randomisation chez les participants inscrits dans les bras test ou contrôle de l'étude.
  • La première occurrence de décès toutes causes confondues, d'IM, d'AVC ischémique pendant toute la durée de l'étude après la randomisation chez les participants inscrits dans les bras test ou contrôle de l'étude.
  • La première occurrence d'hémorragie sévère définie selon la classification GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary artères) pendant toute la durée de l'étude après la randomisation chez les participants inscrits dans les bras test ou contrôle de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • San Diego VA Medical Center
        • Contact:
          • Matthew Allison, MD
          • Numéro de téléphone: 3289 858-552-8585
          • E-mail: mallison@ucsd.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Recrutement
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30084
        • Recrutement
        • Atlanta Heart Specialists
        • Contact:
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Recrutement
        • Creighton University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
          • Joy Usih
          • Numéro de téléphone: 58388 503-220-8262
          • E-mail: joy.usih@va.gov
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • VA North Texas Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mac Ansari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de présélection

  • Valeurs biologiques disponibles ≤ 1 an après la date du dépistage : hémoglobine ≥9g, numération plaquettaire >50 000 mm3 ou <600 000 mm3
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Pas d'allergie à l'aspirine
  • ≥40 ans

  • Présence d'AOMI documentée par un ICB < 0,80 au repos ou une baisse ≥ 20 % de l'ICB à l'exercice limité par la claudication dans n'importe quel membre et l'un des critères suivants dans le membre correspondant :

    i. Intervention chirurgicale et/ou endovasculaire antérieure des membres inférieurs (de l'aorte sous-rénale aux artères pédieuses) ii. Présence connue d'une sténose limitant le débit (≥ 70 %) par des tests d'angiographie, de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cliniquement indiqués ou par des critères cliniques standard définis par échographie duplex (DUS) dans les artères des membres inférieurs

  • Catégorie IC Rutherford/Becker (RC) documentée ≥2
  • Présence de l'une des classes d'agents répertoriées [inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), traitement hypolipémiant, aspirine et bêtabloquants] - Pas d'IM ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec DES dans les 11 derniers mois
  • Aucune procédure chirurgicale ou endovasculaire prévue autre que pour le traitement de la CI pendant la durée prévue de l'étude
  • Aucune utilisation de warfarine ou d'autre anticoagulant oral chronique au cours des 14 derniers jours
  • Aucune utilisation de ticagrelor, clopidogrel, prasugrel ou ticlopidine au cours des 7 derniers jours
  • Aucune contre-indication à l'utilisation d'antithrombine ou d'agents antiplaquettaires (antécédents d'hémorragie intracérébrale ou d'ICH, présence de masse intracérébrale, saignement gastro-intestinal récent ou < 12 semaines nécessitant une transfusion sanguine, toute transfusion sanguine au cours des 6 dernières semaines, tout traumatisme nécessitant une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou toute intervention chirurgicale ou endovasculaire au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune utilisation de cilostazol et/ou de pentoxyphilline au cours des 7 derniers jours
  • Maladie psychiatrique ou comportementale grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude
  • Aucun antécédent d'amputation majeure ou mineure
  • Maladie cardiaque, vasculaire et pulmonaire grave à la discrétion de l'investigateur qui exclut la participation à l'étude.
  • Capacité à marcher au moins 15 min/jour, au moins 3 jours/semaine, à ≥20 pas/min

Critère d'intégration

  • Tapis roulant PWT = 2-10 min sur le protocole Gardner
  • Survie estimée ≥ 1 an selon le jugement de l'investigateur du site
  • Utilisation d'au moins une dose d'aspirine dans les 5 jours précédant la randomisation à la dose de 325 mg chez les patients naïfs d'aspirine (0-5 jours d'utilisation antérieure d'aspirine) ou au moins une dose d'aspirine avant la randomisation à la dose de 81 mg chez les patients sous (>5 jours) traitement par aspirine (aux doses cliniquement indiquées).
  • Présence de l'une des classes d'agents répertoriées [inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), traitement hypolipémiant, aspirine et médicaments bêta-bloquants]

Critère d'exclusion:

  • IDM ou intervention coronarienne percutanée (ICP) avec DES au cours des 11 derniers mois
  • Test de grossesse positif
  • Procédures chirurgicales ou endovasculaires planifiées autres que pour le traitement de la CI
  • Utilisation de warfarine ou d'un autre anticoagulant oral chronique dans les 14 jours
  • Utilisation de Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel ou Ticlopidine dans les 7 jours
  • Contre-indication(s) à l'utilisation d'antithrombine ou d'agents antiplaquettaires (antécédents d'hémorragie intracérébrale ou d'HIC, présence de masse intracérébrale, saignement gastro-intestinal récent ou < 12 semaines nécessitant une transfusion sanguine, toute transfusion sanguine au cours des 6 dernières semaines, tout traumatisme nécessitant intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou toute intervention chirurgicale ou endovasculaire au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de cilostazol et/ou de pentoxyphilline dans les 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SMT+APT+Placebo

Traitement médical standard (SMT) : Présence de deux des classes d'agents répertoriées [inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), traitement par statines et bêtabloquants] + capacité à effectuer au moins 15 min de marche à domicile par jour, au moins 3 fois/semaine, à ≥20 pas/min

Thérapie antiplaquettaire de base (APT) : Au moins une dose d'aspirine dans les 5 jours précédant la randomisation à une dose de 325 mg chez les patients naïfs d'aspirine (0-5 jours d'utilisation antérieure d'aspirine) ou au moins une dose d'aspirine dans les 5 jours précédant la randomisation à 81 ans mg chez les patients sous aspirine chronique (> 5 jours d'utilisation antérieure).
Médicament: Placebo + APT de fond + SMT
Traitement médicamenteux par placebo associé à un traitement médical standard associé à un traitement antiplaquettaire (traitement à l'aspirine)
Médicament: Vorapaxar 2,08 mg/j + APT de fond + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/j associé à un traitement médical standard associé à un traitement antiplaquettaire (traitement par aspirine)
Comparateur actif: SMT+APT+Vorapaxar

Traitement médical standard (SMT) : Présence de deux des classes d'agents répertoriées [inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), traitement par statines et bêtabloquants] + capacité à effectuer au moins 15 min de marche à domicile par jour, au moins 3 fois/semaine, à ≥20 pas/min

Thérapie antiplaquettaire de base (APT) : Au moins une dose d'aspirine dans les 5 jours précédant la randomisation à une dose de 325 mg chez les patients naïfs d'aspirine (0-5 jours d'utilisation antérieure d'aspirine) ou au moins une dose d'aspirine dans les 5 jours précédant la randomisation à 81 ans mg chez les patients sous aspirine chronique (> 5 jours d'utilisation antérieure).

Vorapaxar : Vorapaxar 2,08 mg/jour
Médicament: Placebo + APT de fond + SMT
Traitement médicamenteux par placebo associé à un traitement médical standard associé à un traitement antiplaquettaire (traitement à l'aspirine)
Médicament: Vorapaxar 2,08 mg/j + APT de fond + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/j associé à un traitement médical standard associé à un traitement antiplaquettaire (traitement par aspirine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois dans le PWT sur un test de tapis roulant gradué (GTT selon le protocole Gardner) entre les participants inscrits dans les bras de test et de contrôle de l'étude
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 6 mois dans le temps d'apparition de la claudication (COT) sur le GTT entre les participants inscrits dans les bras de test et de contrôle de l'étude.
Délai: 6 mois

Changement de la ligne de base à 6 mois dans les scores de distance (WIQ) du questionnaire sur les troubles de la marche entre les participants inscrits dans les bras test et contrôle de l'étude.

Changement du score de qualité de vie auto-déclaré de l'étude sur les résultats médicaux à 12 éléments (SF-12) entre les participants inscrits dans les bras test et contrôle de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xlpadtrace

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats anonymisés de l'étude seront partagés via clinicaltrials.gov et d'autres portails accessibles au public.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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