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卓越的外周动脉疾病凝血酶受体拮抗剂干预跛行评估（XLPAD-TRACE 试验） (XLPADTRACE)

2018年5月24日 更新者：Subhash Banerjee、North Texas Veterans Healthcare System
这是一项 4 期随机临床试验，旨在评估是否在背景抗血小板治疗中每天添加 Vorapaxar 2.08 mg 与每天安慰剂，为已确诊外周动脉疾病 (PAD) 和间歇性跛行 (IC) 的患者开出为期 6 个月的标准治疗药物治疗 (SMT) 将导致峰值步行时间 (PWT) 的改善。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要试验目的：评估是否在背景抗血小板治疗中每天添加 Vorapaxar 2.08 mg 与安慰剂相比，对已确诊的 PAD 和 IC 患者接受标准药物治疗 (SMT) 治疗 6 个月是否会导致峰值步行改善时间（PWT）

研究终点 主要终点：在参加研究的测试组和对照组的参与者之间，在分级跑步机测试（根据 Gardner 协议的 GTT）中，PWT 从基线到 6 个月的变化

次要终点

  • 参加研究的测试组和对照组的参与者之间 GTT 跛行发作时间 (COT) 从基线到 6 个月的变化。
  • 参加研究的测试组和控制组的参与者之间步行障碍问卷距离分数 (WIQ) 从基线到 6 个月的变化。
  • 使用医疗结果研究 12 项简短调查 (SF-12) 在参加研究的测试组和控制组之间进行自我报告的生活质量评分从基线到 6 个月的变化

三级终点

  • 在随机化后的整个研究期间，在参加研究的测试或控制组的参与者中首次发生有临床指征的下肢血管内或外科血运重建手术。
  • 参加研究的测试组或对照组的参与者在随机化后的整个研究期间首次发生全因死亡、心肌梗死、缺血性中风。
  • 根据全球链激酶和组织纤溶酶原激活剂闭塞冠状动脉 (GUSTO) 分类的定义，在随机化后的整个研究期间，在参加研究的测试或对照组的参与者中首次发生严重出血。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • 招聘中
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • 招聘中
        • San Diego VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • 招聘中
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • 接触：
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30084
        • 招聘中
        • Atlanta Heart Specialists
        • 接触：
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • 招聘中
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 首席研究员：
          • Santiago Garcia, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • 招聘中
        • Creighton University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • 招聘中
        • VA North Texas Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Subhash Banerjee, MD
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 招聘中
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mac Ansari, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

预筛选标准

  • 筛选日期 ≤ 1 年内可用的实验室值：血红蛋白 ≥ 9g，血小板计数 >50,000 mm3 或 <600,000 mm3
  • 无中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  • 对阿司匹林不过敏
  • ≥40岁

  • 记录的 ABI 存在 PAD 在休息时 <0.80 或跛行下降 ≥ 20% 限制运动 ABI 在任何肢体和相应肢体的以下标准之一：

    i. 先前的手术和/或血管内下肢干预（肾下主动脉到足动脉） ii. 通过临床指征的血管造影术、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测试或双面超声 (DUS) 确定下肢动脉的标准临床标准，已知存在限流性狭窄 (≥70%)

  • 记录在案的 IC 卢瑟福/贝克 (RC) 类别 ≥2
  • 存在任何一种列出的药物类别 [血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、降脂疗法、阿司匹林和 β 受体阻滞剂药物]-无 MI 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)过去 11 个月
  • 除了在预期的研究期间治疗 IC 外，没有计划的手术或血管内操作
  • 最近 14 天内未使用华法林或其他慢性口服抗凝剂
  • 最近 7 天内未使用替格瑞洛、氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定
  • 无使用抗凝血酶或抗血小板药物的禁忌症（脑出血或脑出血病史、存在脑内肿块、最近或<12周的胃肠道出血需要输血、过去6周内有任何输血、任何外伤在过去 4 周内需要手术或在过去 4 周内进行任何外科手术或血管内手术
  • 最近 7 天内未使用西洛他唑和/或己酮可可碱
  • 严重的精神或行为疾病，根据研究者的判断，排除了研究参与
  • 没有大或小截肢史
  • 严重的心脏、血管和肺部疾病，根据研究者的判断，排除研究参与。
  • 能够以≥20 步/分钟的速度步行至少 15 分钟/天，至少 3 天/周

纳入标准

  • 跑步机 PWT= 2-10 分钟加德纳协议
  • 现场调查员判断的估计生存期≥1 年
  • 在随机化前至少 5 天内使用至少一剂阿司匹林 325 毫克剂量的阿司匹林初治患者（0-5 天之前使用阿司匹林）或至少一剂阿司匹林在随机化前至少一剂 81 毫克剂量的慢性（> 5 天）阿司匹林治疗（临床指示剂量）。
  • 存在任何一种列出的药物类别[血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、降脂疗法、阿司匹林和 β 受体阻滞剂药物]

排除标准：

  • 在过去 11 个月内使用 DES 进行过 MI 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 妊娠试验阳性
  • 除治疗 IC 外的计划手术或血管内手术
  • 14 天内使用华法林或其他慢性口服抗凝剂
  • 7 天内使用替格瑞洛、氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定
  • 使用抗凝血酶或抗血小板药物的禁忌症（脑出血或 ICH 病史、存在脑内肿块、最近或 <12 周内需要输血的胃肠道出血、过去 6 周内的任何输血、任何需要输血的外伤最近 4 周内的手术或最近 4 周内的任何外科手术或血管内手术
  • 7 天内使用西洛他唑和/或己酮可可碱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SMT+APT+安慰剂

标准药物治疗 (SMT)：存在任何两种列出的药物类别 [血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、他汀类药物治疗和 β 受体阻滞剂药物] + 能够执行至少 15 分钟的每天回家步行，每周至少 3 次，步数≥20 步/分钟

背景 抗血小板治疗 (APT)：未接受过阿司匹林治疗的患者（之前使用阿司匹林 0-5 天）随机分组前 5 天内至少服用一剂阿司匹林 325 mg 或随机分组前 5 天内至少服用一剂阿司匹林 81长期（> 5 天前使用）阿司匹林治疗患者的 mg 剂量。
药品：安慰剂 + 背景 APT + SMT
安慰剂药物治疗联合标准药物治疗联合抗血小板治疗（阿司匹林治疗）
药品：Vorapaxar 2.08 mg/d + 背景 APT + SMT。
Vorapaxar 2.08 mg/d 联合标准药物治疗联合抗血小板治疗（阿司匹林治疗）
有源比较器：SMT+APT+Vorapaxar

标准药物治疗 (SMT)：存在任何两种列出的药物类别 [血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、他汀类药物治疗和 β 受体阻滞剂药物] + 能够执行至少 15 分钟的每天回家步行，每周至少 3 次，步数≥20 步/分钟

背景 抗血小板治疗 (APT)：未接受过阿司匹林治疗的患者（之前使用阿司匹林 0-5 天）随机分组前 5 天内至少服用一剂阿司匹林 325 mg 或随机分组前 5 天内至少服用一剂阿司匹林 81长期（> 5 天前使用）阿司匹林治疗患者的 mg 剂量。

Vorapaxar：Vorapaxar 2.08 毫克/天
药品：安慰剂 + 背景 APT + SMT
安慰剂药物治疗联合标准药物治疗联合抗血小板治疗（阿司匹林治疗）
药品：Vorapaxar 2.08 mg/d + 背景 APT + SMT。
Vorapaxar 2.08 mg/d 联合标准药物治疗联合抗血小板治疗（阿司匹林治疗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在参加研究的测试组和控制组的参与者之间，在分级跑步机测试（根据 Gardner 协议的 GTT）中，PWT 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加研究的测试组和对照组的参与者之间 GTT 跛行发作时间 (COT) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间：6个月

参加研究的测试组和控制组的参与者之间步行障碍问卷距离分数 (WIQ) 从基线到 6 个月的变化。

使用医疗结果研究 12 项简短调查 (SF-12) 在参加研究的测试组和控制组之间进行自我报告的生活质量评分从基线到 6 个月的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Texas Veterans Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • xlpadtrace

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的研究结果将通过 clinicaltrials.gov 共享 和其他公开可用的门户网站。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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