Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erinomaisuus ääreisvaltimotaudin trombiinireseptoriantagonistien interventiossa klaudiaation arvioinnissa (XLPAD-TRACE-tutkimus) (XLPADTRACE)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, lisätäänkö Vorapaxar 2,08 mg päivässä vs. lumelääkettä päivittäin taustalla olevaan verihiutaleiden vastaiseen hoitoon, määrätty kuudeksi kuukaudeksi potilaille, joilla on todettu perifeerinen valtimotauti (PAD) ja ajoittainen selkäranka (IC), joita hoidetaan tavallisella lääkkeellä. lääketieteellinen hoito (SMT) johtaisi huippukävelyajan (PWT) paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite: Arvioida, johtaisiko Vorapaxar 2,08 mg päivittäisen annoksen lisääminen plaseboon päivittäiseen verihiutaleiden vastaiseen taustahoitoon, jota määrättiin 6 kuukauden ajan potilaille, joilla on vakiintunut PAD ja IC ja joita hoidetaan tavanomaisella lääkehoidolla (SMT) aika (PWT)

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätetapahtuma: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen PWT:ssä asteittaisessa juoksumattotestissä (GTT per Gardner-protokolla) testiin osallistuneiden ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä

Toissijaiset päätepisteet

  • Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen GTT:n selkärangan alkamisajassa (COT) testi- ja tutkimusryhmiin ilmoittautuneiden osallistujien välillä.
  • Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kävelyvammakyselylomakkeen etäisyyspisteissä (WIQ) testiin osallistuneiden ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä.
  • Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen itse ilmoittamissa elämänlaatupisteissä käyttämällä Medical Outcomes Study 12 - Item Short form -kyselyä (SF-12) testiin osallistuneiden ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä

Tertiääriset päätepisteet

  • Ensimmäinen kliinisesti indikoitu alaraajojen endovaskulaarinen tai kirurginen revaskularisaatiotoimenpiteen esiintyminen koko tutkimuksen keston aikana satunnaistamisen jälkeen osallistujilla, jotka olivat ilmoittautuneet tutkimuksen testi- tai kontrollihaaroihin.
  • Ensimmäinen yleiskuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen koko tutkimuksen keston aikana satunnaistamisen jälkeen osallistujilla, jotka olivat ilmoittautuneet tutkimuksen testi- tai kontrolliryhmiin.
  • Ensimmäinen vakavan verenvuodon esiintyminen, joka on määritelty GUSTO-luokituksen (Global Utilisation of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries) mukaisesti koko tutkimuksen keston ajan satunnaistamisen jälkeen osallistujilla, jotka oli ilmoittautunut tutkimuksen testi- tai kontrolliryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Rekrytointi
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • San Diego VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Allison, MD
          • Puhelinnumero: 3289 858-552-8585
          • Sähköposti: mallison@ucsd.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rekrytointi
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Rekrytointi
        • Atlanta Heart Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Santiago Garcia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Rekrytointi
        • Creighton University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mac Ansari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Esiseulontakriteerit

  • Laboratorioarvot saatavilla ≤ 1 vuoden kuluttua seulontapäivästä: hemoglobiini ≥9g, verihiutaleiden määrä >50 000 mm3 tai <600 000 mm3
  • Ei aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA)
  • Ei allergiaa aspiriinille
  • ≥ 40 vuotta

  • Dokumentoitu PAD:n esiintyminen ABI:lla <0,80 levossa tai ≥20 %:n lasku klaudikaation rajoitetussa harjoituksessa ABI:ssa missä tahansa raajassa ja jokin seuraavista kriteereistä vastaavassa raajassa:

    i. Aiempi kirurginen ja/tai endovaskulaarinen alaraajojen interventio (inframunuaisaortta poljinvaltimoihin) ii. Tunnettu virtausta rajoittava ahtauma (≥ 70 %) kliinisesti indikoiduilla angiografialla, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai dupleksi ultraäänitutkimuksella (DUS) määritellyillä vakiokriteereillä alaraajojen valtimoissa

  • Dokumentoitu IC Rutherford/Becker (RC) -luokka ≥2
  • Minkä tahansa lueteltujen aineluokkien läsnäolo [angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), lipidejä alentava hoito, aspiriini ja beetasalpaajat] - Ei MI:tä tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) DES:n kanssa viimeiset 11 kuukautta
  • Ei muita suunniteltuja kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä kuin IC:n hoitoon tutkimuksen odotetun keston aikana
  • Ei varfariinia tai muita kroonisia oraalisia antikoagulantteja viimeisen 14 päivän aikana
  • Ei käyttänyt tikagreloria, klopidogreelia, prasugreelia tai tiklopidiinia viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei vasta-aiheita antitrombiinin tai verihiutalelääkkeiden käytölle (aivansisäinen verenvuoto tai ICH, aivojen sisäinen massa, äskettäinen tai alle 12 viikon ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, mikä tahansa verensiirto viimeisen 6 viikon aikana, mikä tahansa trauma jotka vaativat leikkausta viimeisen 4 viikon aikana tai mitä tahansa kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä viimeisen 4 viikon aikana
  • Silostatsolia ja/tai pentoksifilliiniä ei ole käytetty viimeisen 7 päivän aikana
  • Vaikea psykiatrinen tai käyttäytymiseen liittyvä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen osallistumisen
  • Ei historiaa suuria tai pieniä amputaatioita
  • Tutkijan harkinnan mukaan vaikea sydän-, verisuoni- ja keuhkosairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Kyky kävellä vähintään 15 minuuttia/päivä, vähintään 3 päivää/viikko, ≥20 askelta/min

Sisällyttämiskriteerit

  • Juoksumaton PWT= 2-10 min Gardner-protokollalla
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥1 vuosi paikan päällä tutkijan arvion mukaan
  • Vähintään yhden aspiriiniannoksen käyttö vähintään 5 päivän aikana ennen satunnaistamista 325 mg:n annoksella potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet aspiriinia (0-5 päivää aiempaa aspiriinia) tai vähintään yhden aspiriiniannoksen satunnaistaminen 81 mg:n annoksella potilailla, joilla on krooninen hoito. (> 5 päivää) aspiriinihoitoa (kliinisesti indikoiduilla annoksilla).
  • Minkä tahansa lueteltujen aineluokkien läsnäolo [angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), lipidejä alentava hoito, aspiriini ja beetasalpaajat]

Poissulkemiskriteerit:

  • MI tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) DES:n kanssa viimeisen 11 kuukauden aikana
  • Positiivinen raskaustesti
  • Suunnitellut kirurgiset tai endovaskulaariset toimenpiteet paitsi IC:n hoitoon
  • Varfariinin tai muun kroonisen suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö 14 päivän kuluessa
  • Ticagrelorin, Clopidogrelin, Prasugrelin tai Tiklopidiinin käyttö 7 päivän sisällä
  • Vasta-aihe(t) antitrombiinin tai verihiutalelääkkeiden käytölle (aivansisäinen verenvuoto tai ICH, aivojen sisäinen massa, äskettäinen tai alle 12 viikon maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, mikä tahansa verensiirto viimeisen 6 viikon aikana, mikä tahansa trauma, joka vaatii leikkaus viimeisen 4 viikon aikana tai mikä tahansa kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana
  • Silostatsolin ja/tai pentoksifilliinin käyttö 7 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SMT+APT+Placebo

Normaali lääketieteellinen hoito (SMT): Minkä tahansa kahden luetelluista aineluokista [angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), statiinihoito ja beetasalpaajat] + kyky suorittaa vähintään 15 minuuttia kotona kävelyä päivässä, vähintään 3 kertaa viikossa, ≥20 askelta/min

Taustaa verihiutaleiden vastainen hoito (APT): Vähintään yksi aspiriiniannos 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista 325 mg:n annoksella potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet aspiriinia (0-5 päivää aiemmasta aspiriinin käytöstä) tai vähintään yksi aspiriiniannos 5 päivän aikana ennen satunnaistamista 81-vuotiaana mg:n annos potilailla, jotka saavat kroonista (> 5 päivää aikaisemmasta käytöstä) aspiriinihoitoa.
Lääke: Placebo + tausta APT + SMT
Lumelääkehoito yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriinihoito)
Lääke: Vorapaxar 2,08 mg/d + tausta APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriinihoito)
Active Comparator: SMT+APT+Vorapaxar

Normaali lääketieteellinen hoito (SMT): Minkä tahansa kahden luetelluista aineluokista [angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), statiinihoito ja beetasalpaajat] + kyky suorittaa vähintään 15 minuuttia kotona kävelyä päivässä, vähintään 3 kertaa viikossa, ≥20 askelta/min

Taustaa verihiutaleiden vastainen hoito (APT): Vähintään yksi aspiriiniannos 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista 325 mg:n annoksella potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet aspiriinia (0-5 päivää aiemmasta aspiriinin käytöstä) tai vähintään yksi aspiriiniannos 5 päivän aikana ennen satunnaistamista 81-vuotiaana mg:n annos potilailla, jotka saavat kroonista (> 5 päivää aikaisemmasta käytöstä) aspiriinihoitoa.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/vrk
Lääke: Placebo + tausta APT + SMT
Lumelääkehoito yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriinihoito)
Lääke: Vorapaxar 2,08 mg/d + tausta APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (aspiriinihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen PWT:ssä asteittaisessa juoksumattotestissä (GTT per Gardner-protokolla) testiin osallistuneiden ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen GTT:n selkärangan alkamisajassa (COT) testi- ja tutkimusryhmiin ilmoittautuneiden osallistujien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kävelyvammakyselylomakkeen etäisyyspisteissä (WIQ) testiin osallistuneiden ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä.

Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen itse ilmoittamissa elämänlaatupisteissä käyttämällä Medical Outcomes Study 12 - Item Short form -kyselyä (SF-12) kokeeseen osallistuneiden ja tutkimuksen kontrolliryhmien välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xlpadtrace

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustulokset jaetaan osoitteessa klinikan.gov ja muut julkisesti saatavilla olevat portaalit.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa