Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excelence při onemocnění periferních tepen Intervence antagonistů trombinových receptorů při hodnocení klaudikace (XLPAD-TRACE Trial) (XLPADTRACE)

24. května 2018 aktualizováno: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Toto je fáze 4, randomizovaná klinická studie, která má vyhodnotit, zda přidání Vorapaxaru 2,08 mg denně vs. placeba denně k základní protidestičkové léčbě, předepsané po dobu 6 měsíců pacientům s prokázaným onemocněním periferních tepen (PAD) a intermitentní klaudikací (IC) léčeným standardními medikamentózní terapie (SMT) by vedla ke zlepšení maximální doby chůze (PWT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studie: Zhodnotit, zda by přidání Vorapaxaru 2,08 mg denně vs. placeba denně k základní protidestičkové léčbě, předepsané po dobu 6 měsíců pacientům s prokázanou PAD a IC léčeným standardní léčebnou terapií (SMT), vedlo ke zlepšení maximální chůze čas (PWT)

Cílové body studie Primární cílový bod: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v PWT na stupňovaném testu na běžícím pásu (GTT podle Gardnerova protokolu) mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie

Sekundární koncové body

  • Změna doby nástupu klaudikace (COT) na GTT z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie.
  • Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v dotazníku o poruchách chůze ve skóre vzdálenosti (WIQ) mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie.
  • Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v self-reportovaném skóre kvality života pomocí 12-položkového krátkého formuláře studie Medical Outcomes Study (SF-12) mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie

Terciární koncové body

  • První výskyt klinicky indikovaného endovaskulárního nebo chirurgického revaskularizačního výkonu dolní končetiny během celé doby trvání studie po randomizaci u účastníků zařazených do testovacích nebo kontrolních ramen studie.
  • První výskyt úmrtí ze všech příčin, IM, ischemické cévní mozkové příhody během celé doby trvání studie po randomizaci u účastníků zařazených do testovacích nebo kontrolních ramen studie.
  • První výskyt závažného krvácení definovaný podle klasifikace Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Ocluded Coronary Arteries (GUSTO) během celé doby trvání studie po randomizaci u účastníků zařazených do testovacích nebo kontrolních ramen studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • San Diego VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthew Allison, MD
          • Telefonní číslo: 3289 858-552-8585
          • E-mail: mallison@ucsd.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Nábor
        • Atlanta Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Nábor
        • Creighton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mac Ansari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria předběžného screeningu

  • Dostupné laboratorní hodnoty ≤ 1 rok od data screeningu: hemoglobin ≥9g, počet krevních destiček >50 000 mm3 nebo <600 000 mm3
  • Žádná anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Žádná alergie na aspirin
  • ≥40 let

  • Přítomnost dokumentovaného PAD pomocí ABI < 0,80 v klidu nebo ≥ 20% pokles klaudikace omezený zátěžový ABI v kterékoli končetině a jedno z následujících kritérií v odpovídající končetině:

    i.Předchozí chirurgická a/nebo endovaskulární intervence na dolních končetinách (infrarenální aorta až pedální tepny) ii. Známá přítomnost stenózy omezující průtok (≥70 %) podle klinicky indikované angiografie, počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo pomocí duplexní ultrasonografie (DUS) definovaných standardních klinických kritérií v tepnách dolních končetin

  • Dokumentovaná kategorie IC Rutherford/Becker (RC) ≥2
  • Přítomnost kterékoli z uvedených tříd látek [inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), léčba snižující hladinu lipidů, aspirin a betablokátory] – žádný IM nebo perkutánní koronární intervence (PCI) s DES v rámci posledních 11 měsíců
  • Žádné plánované chirurgické nebo endovaskulární výkony jiné než pro léčbu IC po předpokládanou dobu trvání studie
  • Žádné užívání warfarinu nebo jiných chronických perorálních antikoagulancií během posledních 14 dnů
  • Žádné použití tikagreloru, klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu během posledních 7 dnů
  • Žádné kontraindikace k použití antitrombinu nebo protidestičkových látek (intracerebrální krvácení nebo ICH v anamnéze, přítomnost intracerebrální hmoty, nedávné gastrointestinální krvácení nebo krvácení do 12 týdnů vyžadující krevní transfuzi, jakákoli krevní transfuze během posledních 6 týdnů, jakékoli trauma vyžadující chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů nebo jakýkoli chirurgický nebo endovaskulární výkon během posledních 4 týdnů
  • Žádné použití cilostazolu a/nebo pentoxyfilinu během posledních 7 dnů
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo onemocnění související s chováním, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • Žádná velká nebo menší amputace v anamnéze
  • Závažné onemocnění srdce, cév a plic podle uvážení zkoušejícího, které vylučuje účast ve studii.
  • Schopnost chodit alespoň 15 minut/den, alespoň 3 dny/týden, ≥20 kroků/min

Kritéria pro zařazení

  • PWT na běžeckém pásu = 2-10 min podle Gardnerova protokolu
  • Odhadované přežití ≥1 rok podle úsudku zkoušejícího na místě
  • Použití alespoň jedné dávky aspirinu během alespoň 5 dnů před randomizací v dávce 325 mg u pacientů dosud neléčených aspirinem (0-5 dnů předchozího užívání aspirinu) nebo alespoň jedné dávky aspirinu před randomizací v dávce 81 mg u pacientů s chronickou (>5 dnů) léčba aspirinem (v klinicky indikovaných dávkách).
  • Přítomnost kterékoli z uvedených tříd látek [inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), léčba snižující hladinu lipidů, aspirin a betablokátory]

Kritéria vyloučení:

  • IM nebo perkutánní koronární intervence (PCI) s DES během posledních 11 měsíců
  • Pozitivní těhotenský test
  • Plánované chirurgické nebo endovaskulární výkony jiné než pro léčbu IC
  • Warfarin nebo jiné chronické perorální antikoagulační užívání do 14 dnů
  • Použití tikagreloru, klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu do 7 dnů
  • Kontraindikace použití antitrombinu nebo protidestičkových látek (intracerebrální krvácení nebo ICH v anamnéze, přítomnost intracerebrální hmoty, nedávné gastrointestinální krvácení nebo krvácení do 12 týdnů vyžadující krevní transfuzi, jakákoli krevní transfuze během posledních 6 týdnů, jakékoli trauma vyžadující chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů nebo jakýkoli chirurgický nebo endovaskulární výkon během posledních 4 týdnů
  • Použití cilostazolu a/nebo pentoxyfilinu do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SMT+APT+placebo

Standardní lékařská terapie (SMT): Přítomnost jakýchkoli dvou z uvedených tříd látek [inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), statinová terapie a betablokátory] + schopnost provádět alespoň 15 min. chůzi domů denně, alespoň 3krát týdně, při ≥20 kroků/min

Základní antiagregační léčba (APT): Alespoň jedna dávka aspirinu během 5 dnů před randomizací v dávce 325 mg u pacientů dosud neléčených aspirinem (0-5 dnů předchozího užívání aspirinu) nebo alespoň jedna dávka aspirinu během 5 dnů před randomizací v 81 mg u pacientů s chronickou (> 5 dnů předchozího užívání) léčbou aspirinem.
Lék: Placebo + pozadí APT + SMT
Léčba placebem kombinovaná se standardní léčebnou terapií kombinovaná s protidestičkovou terapií (léčba aspirinem)
Lék: Vorapaxar 2,08 mg/d + pozadí APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/den v kombinaci se standardní léčebnou terapií kombinovanou s protidestičkovou terapií (léčba aspirinem)
Aktivní komparátor: SMT+APT+Vorapaxar

Standardní lékařská terapie (SMT): Přítomnost jakýchkoli dvou z uvedených tříd látek [inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), statinová terapie a betablokátory] + schopnost provádět alespoň 15 min. chůzi domů denně, alespoň 3krát týdně, při ≥20 kroků/min

Základní antiagregační léčba (APT): Alespoň jedna dávka aspirinu během 5 dnů před randomizací v dávce 325 mg u pacientů dosud neléčených aspirinem (0-5 dnů předchozího užívání aspirinu) nebo alespoň jedna dávka aspirinu během 5 dnů před randomizací v 81 mg u pacientů s chronickou (> 5 dnů předchozího užívání) léčbou aspirinem.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/den
Lék: Placebo + pozadí APT + SMT
Léčba placebem kombinovaná se standardní léčebnou terapií kombinovaná s protidestičkovou terapií (léčba aspirinem)
Lék: Vorapaxar 2,08 mg/d + pozadí APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/den v kombinaci se standardní léčebnou terapií kombinovanou s protidestičkovou terapií (léčba aspirinem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v PWT na klasifikovaném testu na běžeckém pásu (GTT podle Gardnerova protokolu) mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby nástupu klaudikace (COT) na GTT z výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie.
Časové okno: 6 měsíců

Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v dotazníku o poruchách chůze ve skóre vzdálenosti (WIQ) mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie.

Změna od výchozího stavu na 6 měsíců v self-reported skóre kvality života pomocí 12-položkového krátkého formuláře studie Medical Outcomes Study (SF-12) mezi účastníky zařazenými do testovací a kontrolní větve studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xlpadtrace

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované výsledky studie budou sdíleny prostřednictvím webu Clinictrials.gov a další veřejně dostupné portály.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit