Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitmuntendheid in perifere arterieziekte Trombinereceptorantagonistinterventie bij claudicatio-evaluatie (XLPAD-TRACE-onderzoek) (XLPADTRACE)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Dit is een gerandomiseerde klinische fase 4-studie om te evalueren of toevoeging van Vorapaxar 2,08 mg dagelijks versus placebo dagelijks aan achtergrondplaatjesaggregatieremmers, gedurende 6 maanden voorgeschreven aan patiënten met vastgestelde perifere arterieziekte (PAV) en claudicatio intermittens (IC) behandeld met standaard medische therapie (SMT) zou leiden tot een verbetering van de spitslooptijd (PWT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel van de studie: evalueren of toevoeging van Vorapaxar 2,08 mg per dag vs. placebo per dag aan achtergrondplaatjesaggregatieremmers, gedurende 6 maanden voorgeschreven aan patiënten met gevestigde PAD en IC behandeld met standaard medische therapie (SMT) zou leiden tot een verbetering van het pieklopen tijd (PWT)

Studie-eindpunten Primair eindpunt: verandering van baseline tot 6 maanden in de PWT op een graduele loopbandtest (GTT volgens Gardner-protocol) tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van de studie

Secundaire eindpunten

  • Verandering vanaf baseline naar 6 maanden in de claudicatio onset time (COT) op GTT tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van het onderzoek.
  • Verandering van baseline tot 6 maanden in de afstandsscores (WIQ) van de vragenlijst voor wandelstoornissen tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van het onderzoek.
  • Verandering van baseline naar 6 maanden in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-score met behulp van de Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van de studie

Tertiaire eindpunten

  • Het eerste optreden van een klinisch geïndiceerde endovasculaire of chirurgische revascularisatieprocedure van de onderste ledematen tijdens de gehele duur van het onderzoek na randomisatie bij deelnemers die deelnamen aan de test- of controle-armen van het onderzoek.
  • Het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken, MI, ischemische beroerte gedurende de gehele duur van het onderzoek na randomisatie bij deelnemers die deelnamen aan de test- of controlearmen van het onderzoek.
  • Het eerste optreden van ernstige bloedingen gedefinieerd volgens de classificatie Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for Occluded coronary arteries (GUSTO) tijdens de gehele duur van het onderzoek na randomisatie bij deelnemers die deelnamen aan de test- of controlearmen van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Werving
        • San Diego VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30084
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Werving
        • Creighton University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Werving
        • VA North Texas Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mac Ansari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor screening

  • Laboratoriumwaarden beschikbaar ≤ 1 jaar na screeningsdatum: hemoglobine ≥9g, aantal bloedplaatjes >50.000 mm3 of <600.000 mm3
  • Geen voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Geen allergie voor aspirine
  • ≥40 jaar

  • Aanwezigheid van gedocumenteerde PAD door ABI <0,80 in rust of ≥20% daling van claudicatio beperkte inspannings-ABI in een ledemaat en een van de volgende criteria in de overeenkomstige ledemaat:

    i. Voorafgaande chirurgische en/of endovasculaire interventie aan de onderste ledematen (infrarenale aorta naar pedaalslagaders) ii. Bekende aanwezigheid van stroombeperkende stenose (≥70%) door klinisch geïndiceerde angiografie, computertomografische (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tests of door duplex echografie (DUS) gedefinieerde standaard klinische criteria in slagaders van de onderste ledematen

  • Gedocumenteerde IC Rutherford/Becker (RC) categorie ≥2
  • Aanwezigheid van een van de vermelde klassen middelen [angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI), angiotensinereceptorblokker (ARB), lipidenverlagende therapie, aspirine en bètablokkers] - Geen MI of percutane coronaire interventie (PCI) met DES binnen de afgelopen 11 maanden
  • Geen geplande chirurgische of endovasculaire procedures anders dan voor de behandeling van IC gedurende de verwachte duur van het onderzoek
  • Geen gebruik van warfarine of andere chronische orale anticoagulantia in de afgelopen 14 dagen
  • Geen gebruik van ticagrelor, clopidogrel, prasugrel of ticlopidine in de afgelopen 7 dagen
  • Geen contra-indicatie(s) voor het gebruik van antitrombine of plaatjesaggregatieremmers (voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding of ICH, aanwezigheid van intracerebrale massa, recente of <12 weken gastro-intestinale bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig was, bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken, trauma waarvoor in de afgelopen 4 weken een operatie is vereist of een chirurgische of endovasculaire ingreep in de afgelopen 4 weken
  • Geen gebruik van cilostazol en/of pentoxyphilline in de afgelopen 7 dagen
  • Ernstige psychiatrische of gedragsziekte die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Geen voorgeschiedenis van grote of kleine amputaties
  • Ernstige hart-, vaat- en longziekte naar het oordeel van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek uitsluit.
  • Mogelijkheid om minstens 15 min/dag, minstens 3 dagen/week te lopen met ≥20 stappen/min

Inclusiecriteria

  • Loopband PWT= 2-10 min volgens het Gardner-protocol
  • Geschatte overleving ≥1 jaar volgens de locatieonderzoeker
  • Gebruik van ten minste één dosis aspirine binnen ten minste 5 dagen voorafgaand aan randomisatie met een dosis van 325 mg bij aspirine-naïeve patiënten (0-5 dagen voorafgaand aan aspirinegebruik) of ten minste één dosis aspirine voorafgaand aan randomisatie met een dosis van 81 mg bij patiënten met chronische (>5 dagen) aspirinetherapie (bij klinisch geïndiceerde doses).
  • Aanwezigheid van een van de vermelde klassen van middelen [angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI), angiotensine-receptorblokker (ARB), lipidenverlagende therapie, aspirine en bètablokkers]

Uitsluitingscriteria:

  • MI of percutane coronaire interventie (PCI) met DES in de afgelopen 11 maanden
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geplande chirurgische of endovasculaire ingrepen anders dan voor de behandeling van IC
  • Warfarine of ander chronisch oraal antistollingsmiddel binnen 14 dagen gebruiken
  • Gebruik van Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel of Ticlopidine binnen 7 dagen
  • Contra-indicatie(s) voor het gebruik van antitrombine- of plaatjesaggregatieremmers (voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding of ICH, aanwezigheid van intracerebrale massa, recente of <12 weken gastro-intestinale bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig was, elke bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken, elk trauma waarvoor operatie in de afgelopen 4 weken of een chirurgische of endovasculaire ingreep in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van cilostazol en/of pentoxyphilline binnen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SMT+APT+Placebo

Standaard medische therapie (SMT): Aanwezigheid van twee van de vermelde klassen van middelen [angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI), angiotensine-receptorblokker (ARB), statinetherapie en bètablokkers] + het vermogen om ten minste 15 min. thuis wandelen per dag, minstens 3 keer per week, met ≥20 stappen/min

Achtergrondplaatjesaggregatieremmers (APT): ten minste één dosis aspirine binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie bij een dosis van 325 mg bij aspirine-naïeve patiënten (0-5 dagen eerder aspirinegebruik) of ten minste één dosis aspirine binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie bij 81 mg dosis bij patiënten die chronisch (>5 dagen eerder gebruikt) aspirine kregen.
Geneesmiddel: Placebo + achtergrond APT + SMT
Placebo-medicamenteuze therapie gecombineerd met standaard medische therapie gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers (aspirinetherapie)
Geneesmiddel: Vorapaxar 2,08 mg/d + achtergrond APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d gecombineerd met standaard medische therapie gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers (aspirinetherapie)
Actieve vergelijker: SMT+APT+Vorapaxar

Standaard medische therapie (SMT): Aanwezigheid van twee van de vermelde klassen van middelen [angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI), angiotensine-receptorblokker (ARB), statinetherapie en bètablokkers] + het vermogen om ten minste 15 min. thuis wandelen per dag, minstens 3 keer per week, met ≥20 stappen/min

Achtergrondplaatjesaggregatieremmers (APT): ten minste één dosis aspirine binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie bij een dosis van 325 mg bij aspirine-naïeve patiënten (0-5 dagen eerder aspirinegebruik) of ten minste één dosis aspirine binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie bij 81 mg dosis bij patiënten die chronisch (>5 dagen eerder gebruikt) aspirine kregen.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo + achtergrond APT + SMT
Placebo-medicamenteuze therapie gecombineerd met standaard medische therapie gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers (aspirinetherapie)
Geneesmiddel: Vorapaxar 2,08 mg/d + achtergrond APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d gecombineerd met standaard medische therapie gecombineerd met plaatjesaggregatieremmers (aspirinetherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 maanden in de PWT op een graduele loopbandtest (GTT volgens Gardner-protocol) tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controlearmen van het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden in de claudicatio onset time (COT) op GTT tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden

Verandering van baseline tot 6 maanden in de afstandsscores (WIQ) van de vragenlijst voor wandelstoornissen tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van het onderzoek.

Verandering van baseline naar 6 maanden in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-score met behulp van de Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) tussen deelnemers die deelnamen aan de test- en controle-armen van de studie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xlpadtrace

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksresultaten zullen worden gedeeld via clinicaltrials.gov en andere openbaar beschikbare portalen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo + achtergrond APT + SMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren