Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonałość w chorobie tętnic obwodowych Interwencja antagonisty receptora trombiny w ocenie chromania (badanie XLPAD-TRACE) (XLPADTRACE)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę, czy dodanie worapaksaru w dawce 2,08 mg na dobę w porównaniu z placebo w ramach podstawowej terapii przeciwpłytkowej przepisywanej przez 6 miesięcy pacjentom z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym (IC) leczonym standardowymi terapia medyczna (SMT) doprowadziłaby do poprawy szczytowego czasu marszu (PWT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania: ocena, czy dodanie worapaksaru w dawce 2,08 mg na dobę w porównaniu z placebo w podstawowej terapii przeciwpłytkowej, przepisywanej przez 6 miesięcy pacjentom z rozpoznaną PAD i IC leczonym standardową terapią medyczną (SMT), doprowadzi do poprawy szczytowej zdolności chodu czas (PWT)

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana PWT od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w stopniowanym teście na bieżni (GTT zgodnie z protokołem Gardnera) między uczestnikami włączonymi do badania i grupą kontrolną badania

Drugorzędowe punkty końcowe

  • Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w czasie początku chromania (COT) w GTT między uczestnikami włączonymi do grupy testowej i kontrolnej badania.
  • Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodzenia (WIQ) między uczestnikami włączonymi do badania i grupą kontrolną badania.
  • Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w samoopisowej ocenie jakości życia za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety w badaniu wyników medycznych (SF-12) pomiędzy uczestnikami włączonymi do grupy testowej i kontrolnej badania

Trzeciorzędowe punkty końcowe

  • Pierwsze wystąpienie klinicznie wskazanej procedury wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej rewaskularyzacji kończyn dolnych podczas całego czasu trwania badania po randomizacji u uczestników włączonych do grupy badanej lub kontrolnej badania.
  • Pierwsze wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu podczas całego czasu trwania badania po randomizacji u uczestników włączonych do grupy badanej lub kontrolnej badania.
  • Pierwsze wystąpienie ciężkiego krwawienia zdefiniowanego zgodnie z klasyfikacją Global Utilization of Streptokinase and Tissue plazminogen activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) podczas całego czasu trwania badania po randomizacji u uczestników włączonych do grupy badanej lub kontrolnej badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • San Diego VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Rekrutacyjny
        • Creighton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mac Ansari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wstępnej selekcji

  • Dostępne wartości laboratoryjne ≤ 1 rok od daty skriningu: hemoglobina ≥9g, liczba płytek krwi >50 000 mm3 lub <600 000 mm3
  • Brak historii udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Brak alergii na aspirynę
  • ≥40 lat

  • Obecność udokumentowanego PAD wg ABI <0,80 w spoczynku lub ≥20% spadek ABI chromania wysiłkowego ograniczonego w dowolnej kończynie i jedno z poniższych kryteriów w odpowiedniej kończynie:

    i. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna i/lub wewnątrznaczyniowa kończyn dolnych (od aorty podnerkowej do tętnic stopy) ii. Stwierdzona obecność zwężenia ograniczającego przepływ (≥70%) na podstawie klinicznie wskazanej angiografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii dupleksowej (DUS) definiuje standardowe kryteria kliniczne w tętnicach kończyn dolnych

  • Udokumentowana kategoria IC Rutherford/Becker (RC) ≥2
  • Obecność którejkolwiek z wymienionych klas leków [inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB), terapia hipolipemizująca, kwas acetylosalicylowy i leki beta-adrenolityczne] – Brak zawału mięśnia sercowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z DES w ostatnie 11 miesięcy
  • Brak planowanych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych innych niż leczenie IC przez przewidywany czas trwania badania
  • Brak warfaryny lub innych przewlekłych doustnych antykoagulantów w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak stosowania tikagreloru, klopidogrelu, prasugrelu lub tiklopidyny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak przeciwwskazań do stosowania leków antytrombinowych lub przeciwpłytkowych (krwotok śródmózgowy lub krwotok śródmózgowy w wywiadzie, obecność guza śródmózgowego, niedawne lub <12 tygodniowe krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi, jakiekolwiek transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni, jakikolwiek uraz wymagających operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak stosowania cilostazolu i/lub pentoksyfiliny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciężka choroba psychiczna lub behawioralna, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu
  • Brak historii amputacji większych lub mniejszych
  • Ciężka choroba serca, naczyń i płuc według uznania badacza, która wyklucza udział w badaniu.
  • Zdolność do chodzenia przez co najmniej 15 min dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu, przy ≥20 krokach/min

Kryteria przyjęcia

  • Bieżnia PWT= 2-10 min według protokołu Gardnera
  • Szacowany czas przeżycia ≥1 rok w ocenie badacza ośrodka
  • Zastosowanie co najmniej jednej dawki aspiryny w ciągu co najmniej 5 dni przed randomizacją w dawce 325 mg u pacjentów nieleczonych wcześniej aspiryną (0-5 dni wcześniejszego stosowania aspiryny) lub co najmniej jednej dawki aspiryny przed randomizacją w dawce 81 mg u pacjentów z przewlekłym (>5 dni) terapia aspiryną (w dawkach wskazanych klinicznie).
  • Obecność którejkolwiek z wymienionych klas leków [inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB), terapia obniżająca stężenie lipidów, aspiryna i beta-adrenolityki]

Kryteria wyłączenia:

  • MI lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z DES w ciągu ostatnich 11 miesięcy
  • Pozytywny test ciążowy
  • Planowane zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe inne niż leczenie IC
  • Warfaryna lub inne przewlekłe doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w ciągu 14 dni
  • Stosowanie tikagreloru, klopidogrelu, prasugrelu lub tyklopidyny w ciągu 7 dni
  • Przeciwwskazania do stosowania leków antytrombiny lub leków przeciwpłytkowych (krwotok śródmózgowy lub krwotok śródmózgowy w wywiadzie, obecność guza wewnątrzmózgowego, niedawne lub <12 tygodni krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi, jakakolwiek transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni, jakikolwiek uraz wymagający przetoczenia) zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie cilostazolu i/lub pentoksyfiliny w ciągu 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SMT+APT+placebo

Standardowa terapia medyczna (SMT): Obecność dowolnych dwóch z wymienionych klas leków [inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB), terapia statynami i leki beta-adrenolityczne] + zdolność do wykonywania co najmniej 15 min. chodzenia po domu dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu, w tempie ≥20 kroków/min

Podstawowe leczenie przeciwpłytkowe (APT): Co najmniej jedna dawka aspiryny w ciągu 5 dni przed randomizacją w dawce 325 mg u pacjentów nieleczonych wcześniej aspiryną (0-5 dni wcześniejszego stosowania aspiryny) lub co najmniej jedna dawka aspiryny w ciągu 5 dni przed randomizacją w wieku 81 mg dawki u pacjentów przewlekle (>5 dni wcześniejszego stosowania) leczonych aspiryną.
Lek: Placebo + tło ​​APT + SMT
Terapia lekowa placebo połączona ze standardową terapią medyczną połączoną z terapią przeciwpłytkową (terapia aspiryną)
Lek: Worapaksar 2,08 mg/d + tło ​​APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d w połączeniu ze standardową terapią medyczną w połączeniu z terapią przeciwpłytkową (leczenie aspiryną)
Aktywny komparator: SMT+APT+Vorapaksar

Standardowa terapia medyczna (SMT): Obecność dowolnych dwóch z wymienionych klas leków [inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB), terapia statynami i leki beta-adrenolityczne] + zdolność do wykonywania co najmniej 15 min. chodzenia po domu dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu, w tempie ≥20 kroków/min

Podstawowe leczenie przeciwpłytkowe (APT): Co najmniej jedna dawka aspiryny w ciągu 5 dni przed randomizacją w dawce 325 mg u pacjentów nieleczonych wcześniej aspiryną (0-5 dni wcześniejszego stosowania aspiryny) lub co najmniej jedna dawka aspiryny w ciągu 5 dni przed randomizacją w wieku 81 mg dawki u pacjentów przewlekle (>5 dni wcześniejszego stosowania) leczonych aspiryną.

Worapaksar: Worapaksar 2,08 mg/dobę
Lek: Placebo + tło ​​APT + SMT
Terapia lekowa placebo połączona ze standardową terapią medyczną połączoną z terapią przeciwpłytkową (terapia aspiryną)
Lek: Worapaksar 2,08 mg/d + tło ​​APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d w połączeniu ze standardową terapią medyczną w połączeniu z terapią przeciwpłytkową (leczenie aspiryną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w PWT w stopniowanym teście na bieżni (GTT zgodnie z protokołem Gardnera) między uczestnikami włączonymi do grupy testowej i kontrolnej badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w czasie początku chromania (COT) w GTT między uczestnikami włączonymi do grupy testowej i kontrolnej badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodzenia (WIQ) między uczestnikami włączonymi do badania i grupą kontrolną badania.

Zmiana od punktu początkowego do 6 miesięcy w samoopisowym wyniku jakości życia przy użyciu 12-itemowej krótkiej ankiety badania wyników medycznych (SF-12) między uczestnikami włączonymi do grupy testowej i kontrolnej badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xlpadtrace

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane wyniki badań zostaną udostępnione za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov oraz inne ogólnodostępne portale.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj