小児急性腎障害（AKI）のレトロスペクティブ、リアルタイムおよびリポジトリ研究 (PAR4)
2019年4月1日 更新者：Sara Van Driest、Vanderbilt University Medical Center
この提案は、急性腎障害のリスクを予測するために研究者が開発した統計モデルを電子医療記録システムに組み込み、アラートでプロバイダーにリスク状況を通知できるようにします。
小児科の入院患者は、通知が実施される介入グループ、または通常のケア (通知なし) を受ける対照グループに無作為に割り当てられます。
研究者は、通知が急性腎障害の適切なスクリーニングを増やし、介入群の急性腎障害の重症度を低下させると考えています.
調査の概要
詳細な説明
この提案は、小児集中治療室および小児病棟患者の急性腎障害のリスクを予測するために研究者が開発したロジスティック回帰モデルを電子医療記録システムに組み込み、個別化された意思決定支援を可能にします。
リスク予測モデルを使用したリアルタイム監視は、急性腎障害のリスクが高い小児入院患者を特定します。
患者が急性腎障害のリスクのしきい値を超えると、電子医療記録システムがプロバイダーに通知します。
患者は、通知が実行される介入グループ、または通知が表示されないコントロール グループにランダムに割り当てられます。
リスク通知は、急性腎障害のスクリーニング率や急性腎障害の重症度など、結果への影響について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴァンダービルトのモンロー カレル ジュニア チルドレンズ ホスピタルの小児集中治療室または小児科病棟へのすべての入院
除外基準:
- 透析や移植を含む慢性腎疾患の事前診断
- 現在の入院中の新生児集中治療室への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKI リスク通知
このアームに無作為に割り付けられた患者は、入院中に計算されたリスクがしきい値を超えた場合、急性腎障害のリスク通知の対象となります。
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患者の計算された急性腎障害リスクがしきい値を超えると、電子カルテがプロバイダーにリスクを通知し、適切なスクリーニング (血清クレアチニンを含む BMP) が必要になる可能性があることを通知します。
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介入なし：いつものお手入れ
これらの患者は通常の臨床ケアを受け、急性腎障害のリスク通知はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注文された血清クレアチニン検査の数
時間枠：入院～退院まで（約2日～1週間）
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急性腎障害のスクリーニングの増加につながる臨床意思決定支援の有効性の尺度。
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入院～退院まで（約2日～1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間（日）
時間枠：入院～退院まで（約2日～1週間）
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入院のための入院日数。
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入院～退院まで（約2日～1週間）
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-急性腎障害の重症度（腎疾患改善グローバルアウトカム[KDIGO]ステージ1、2、または3で測定）
時間枠：入院～退院まで（約2日～1週間）
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入院中のAKIの最悪の段階。
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入院～退院まで（約2日～1週間）
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院内死亡率
時間枠：入院～退院まで（約2日～1週間）
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コホートにある場合。
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入院～退院まで（約2日～1週間）
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腎代替療法（RRTが必要な数）
時間枠：入院～退院まで（約2日～1週間）
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入院時にICD10とCPTコードにより決定。
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入院～退院まで（約2日～1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara L Van Driest, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。