- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02660931
Pediatric Acute Kidney Injury (AKI) retrospektiv forskning, realtids- och förvarsforskning (PAR4)
1 april 2019 uppdaterad av: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Detta förslag kommer att införliva statistiska modeller utvecklade av utredarna för att förutsäga risken för akut njurskada i vårt elektroniska journalsystem, vilket möjliggör en varning för att meddela leverantörer om riskstatusen.
Pediatriska slutenvårdspatienter kommer att slumpmässigt placeras i den interventionsgrupp, för vilken anmälan kommer att genomföras, eller i kontrollgruppen, som kommer att få sedvanlig vård (ingen anmälan).
Utredarna tror att anmälan kommer att öka lämplig screening för akut njurskada och minska svårighetsgraden av akut njurskada i interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag kommer att införliva logistiska regressionsmodeller som utvecklats av utredarna för att förutsäga risken för akut njurskada på pediatriska intensivvårdsavdelningar och pediatriska patienter i det elektroniska journalsystemet, vilket möjliggör personligt anpassat beslutsstöd.
Realtidsövervakning med hjälp av riskprediktionsmodeller kommer att identifiera pediatriska slutenvårdspatienter med ökad risk för akut njurskada.
När patienter överskrider tröskelrisken för akut njurskada kommer det elektroniska journalsystemet att meddela leverantörerna.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas till att vara i interventionsgruppen, för vilken anmälan kommer att implementeras, eller i kontrollgruppen, för vilka meddelandet inte kommer att visas.
Riskmeddelandet kommer att bedömas med avseende på dess inverkan på utfall, inklusive graden av screening för akut njurskada och svårighetsgraden av akut njurskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intagningar på pediatrisk intensivvårdsavdelning eller pediatriska avdelningar på Monroe Carell Junior Children's Hospital i Vanderbilt
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av kronisk njursjukdom, inklusive dialys och transplantation
- Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning under pågående inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AKI-riskmeddelande
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att vara berättigade till ett meddelande om risk för akut njurskada, om deras beräknade risk överstiger tröskeln under deras slutenvårdsmöte.
|
När en patients beräknade risk för akuta njurskador överstiger tröskelvärdet kommer den elektroniska journalen att meddela leverantören om risken och att lämplig screening (BMP inklusive serumkreatinin) kan vara indicerad.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Dessa patienter kommer att få sedvanlig klinisk vård, utan anmälan om akut njurskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal beställda serumkreatinintester
Tidsram: Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Mått på effekt av det kliniska beslutsstödet för att leda till ökad screening för akut njurskada.
|
Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Antal dagar på sjukhus för inläggning.
|
Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
|
Svårighetsgrad av akut njurskada (mätt med njursjukdom som förbättrar globala resultat [KDIGO] steg 1, 2 eller 3)
Tidsram: Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Värsta stadiet av AKI under sjukhusvistelse.
|
Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Om någon i kohort.
|
Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
|
Njurersättningsterapi (antal som kräver RRT)
Tidsram: Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Bestäms av ICD10 och CPT-koder vid antagning.
|
Antagning genom utskrivning (ungefär 2 dagar till 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .