Pesquisa Retrospectiva, em Tempo Real e de Repositório de Lesão Renal Aguda Pediátrica (LRA) (PAR4)
1 de abril de 2019 atualizado por: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Essa proposta incorporará modelos estatísticos desenvolvidos pelos investigadores para prever o risco de lesão renal aguda em nosso sistema de registro médico eletrônico, permitindo um alerta para notificar os provedores sobre o status do risco.
Os pacientes pediátricos internados serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção, para o qual a notificação será implementada, ou para o grupo controle, que receberá os cuidados usuais (sem notificação).
Os investigadores acreditam que a notificação aumentará a triagem adequada para lesão renal aguda e reduzirá a gravidade da lesão renal aguda no grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta irá incorporar modelos de regressão logística desenvolvidos pelos investigadores para prever o risco de lesão renal aguda em pacientes de unidade de terapia intensiva pediátrica e enfermaria pediátrica no sistema de prontuário eletrônico, permitindo suporte personalizado à decisão.
A vigilância em tempo real usando os modelos de previsão de risco identificará pacientes pediátricos internados com risco aumentado de lesão renal aguda.
Quando os pacientes excedem o risco de lesão renal aguda, o sistema de registro médico eletrônico notifica os provedores.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para estar no grupo de intervenção, para o qual a notificação será implementada, ou no grupo de controle, para o qual a notificação não será exibida.
A notificação de risco será avaliada quanto ao seu impacto nos resultados, incluindo as taxas de triagem para lesão renal aguda e a gravidade da lesão renal aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as internações na unidade de terapia intensiva pediátrica ou enfermarias pediátricas no Monroe Carell Junior Children's Hospital em Vanderbilt
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença renal crônica, incluindo diálise e transplante
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal durante a internação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Notificação de Risco AKI
Os pacientes randomizados para este braço serão elegíveis para uma notificação de risco de lesão renal aguda, se o risco calculado exceder o limite durante o internamento.
|
Quando o risco calculado de lesão renal aguda de um paciente excede o valor limite, o prontuário eletrônico notificará o provedor do risco e a triagem apropriada (BMP incluindo creatinina sérica) pode ser indicada.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Esses pacientes receberão atendimento clínico usual, sem notificação de risco de lesão renal aguda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes de creatinina sérica solicitados
Prazo: Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Medida da eficácia do apoio à decisão clínica para levar ao aumento da triagem para lesão renal aguda.
|
Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia (dias)
Prazo: Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Número de dias no hospital para admissão.
|
Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
|
Gravidade da Lesão Renal Aguda (conforme medido por Doença Renal Melhorando Resultados Globais [KDIGO] estágio 1, 2 ou 3)
Prazo: Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Pior estágio da LRA durante a internação.
|
Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Se houver na coorte.
|
Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
|
Terapia de Substituição Renal (número que requer TRS)
Prazo: Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Determinado pelos códigos ICD10 e CPT durante a admissão.
|
Admissão até a alta (aproximadamente 2 dias a 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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