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Pediatric Acute Kidney Injury (AKI) Retrospektive, Echtzeit- und Repository-Forschung (PAR4)

1. April 2019 aktualisiert von: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Dieser Vorschlag wird statistische Modelle, die von den Prüfern entwickelt wurden, um das Risiko einer akuten Nierenschädigung vorherzusagen, in unser elektronisches Krankenaktensystem integrieren, wodurch eine Warnmeldung ermöglicht wird, um Anbieter über den Risikostatus zu informieren. Stationäre pädiatrische Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, für die die Benachrichtigung durchgeführt wird, oder der Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung erhält (keine Benachrichtigung). Die Ermittler glauben, dass die Benachrichtigung das angemessene Screening auf akute Nierenschäden verbessern und die Schwere der akuten Nierenschädigung in der Interventionsgruppe verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag wird ein von den Forschern entwickeltes logistisches Regressionsmodell zur Vorhersage des Risikos einer akuten Nierenschädigung auf pädiatrischen Intensivstationen und Patienten auf pädiatrischen Stationen in das elektronische Krankenaktensystem integrieren, um eine personalisierte Entscheidungsunterstützung zu ermöglichen. Echtzeit-Überwachung unter Verwendung der Risikovorhersagemodelle wird pädiatrische stationäre Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Nierenschädigung identifizieren. Wenn Patienten das Schwellenrisiko für eine akute Nierenschädigung überschreiten, benachrichtigt das elektronische Krankenaktensystem die Anbieter. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, für die die Benachrichtigung implementiert wird, oder der Kontrollgruppe, für die die Benachrichtigung nicht angezeigt wird. Die Risikobenachrichtigung wird auf ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse, einschließlich der Screeningraten auf akute Nierenschädigung und der Schwere der akuten Nierenschädigung, geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Einweisungen in die pädiatrische Intensivstation oder die pädiatrischen Stationen des Monroe Carell Junior Children's Hospital in Vanderbilt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, einschließlich Dialyse und Transplantation
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation während der laufenden Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKI-Risikomeldung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, haben Anspruch auf eine Benachrichtigung über das Risiko einer akuten Nierenverletzung, wenn ihr berechnetes Risiko während ihres stationären Aufenthaltes den Schwellenwert überschreitet.
Sonstiges: AKI-Risikomeldung
Wenn das berechnete Risiko einer akuten Nierenschädigung eines Patienten den Schwellenwert überschreitet, benachrichtigt die elektronische Patientenakte den Anbieter über das Risiko und dass ein geeignetes Screening (BMP einschließlich Serumkreatinin) angezeigt sein kann.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten erhalten die übliche klinische Versorgung ohne Benachrichtigung über das Risiko einer akuten Nierenschädigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bestellten Serum-Kreatinin-Tests
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Maß für die Wirksamkeit der klinischen Entscheidungsunterstützung, um zu einem verstärkten Screening auf akute Nierenschädigung zu führen.
Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Anzahl der Tage im Krankenhaus für die Aufnahme.
Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Schweregrad der akuten Nierenschädigung (gemessen anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] Stufe 1, 2 oder 3)
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Schlimmstes Stadium von AKI während des Krankenhausaufenthalts.
Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Wenn überhaupt in Kohorte.
Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Nierenersatztherapie (Nummer erfordert RRT)
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)
Bestimmt durch ICD10- und CPT-Codes während der Aufnahme.
Aufnahme bis Entlassung (ca. 2 Tage bis 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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