Pediatrisk akutt nyreskade (AKI) retrospektiv forskning, sanntids- og arkivforskning (PAR4)
1. april 2019 oppdatert av: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Dette forslaget vil inkludere statistiske modeller utviklet av etterforskerne for å forutsi risiko for akutt nyreskade i vårt elektroniske journalsystem, noe som muliggjør et varsel for å varsle leverandørene om risikostatusen.
Barnepasienter vil bli tilfeldig fordelt til å være i intervensjonsgruppen, som varslingen skal iverksettes for, eller i kontrollgruppen, som vil få vanlig behandling (ingen varsling).
Etterforskerne mener meldingen vil øke passende screening for akutt nyreskade og redusere alvorlighetsgraden av akutt nyreskade i intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget vil inkludere logistiske regresjonsmodeller utviklet av etterforskerne for å forutsi risiko for akutt nyreskade i pediatriske intensivavdelinger og pediatriske avdelingspasienter i det elektroniske journalsystemet, noe som muliggjør personlig beslutningsstøtte.
Sanntidsovervåking ved bruk av risikoprediksjonsmodeller vil identifisere pediatriske innlagte pasienter med økt risiko for akutt nyreskade.
Når pasienter overskrider terskelrisikoen for akutt nyreskade, vil det elektroniske journalsystemet varsle tilbyderne.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å være i intervensjonsgruppen, for hvem varslingen skal implementeres, eller i kontrollgruppen, for hvem varslingen ikke vises.
Risikomeldingen vil bli vurdert for dens innvirkning på utfall, inkludert rater for screening for akutt nyreskade og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innleggelser til pediatrisk intensivavdeling eller pediatriske avdelinger ved Monroe Carell Junior Children's Hospital i Vanderbilt
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående diagnose av kronisk nyresykdom, inkludert dialyse og transplantasjon
- Innleggelse på nyfødtintensiv ved pågående innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKI risikovarsel
Pasienter som er randomisert til denne armen vil være kvalifisert for varsel om risiko for akutt nyreskade, hvis den beregnede risikoen overstiger terskelen i løpet av deres innlagte møte.
|
Når en pasients beregnede risiko for akutt nyreskade overstiger terskelverdien, vil den elektroniske journalen varsle leverandøren om risikoen og at passende screening (BMP inkludert serumkreatinin) kan være indisert.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Disse pasientene vil motta vanlig klinisk behandling, uten varsel om akutt nyreskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bestilte serumkreatinintester
Tidsramme: Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Mål på effekt av den kliniske beslutningsstøtten for å føre til økt screening for akutt nyreskade.
|
Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde (dager)
Tidsramme: Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Antall dager på sykehus for innleggelse.
|
Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
|
Alvorlighetsgrad for akutt nyreskade (målt ved nyresykdom som forbedrer globale resultater [KDIGO] stadium 1, 2 eller 3)
Tidsramme: Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Verste stadium av AKI under sykehusopphold.
|
Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Hvis noen i kohort.
|
Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
|
Nyreerstatningsterapi (nummer som krever RRT)
Tidsramme: Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Bestemmes av ICD10 og CPT-koder ved innleggelse.
|
Opptak gjennom utskrivning (ca. 2 dager til 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .