- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660931
Investigación retrospectiva, en tiempo real y de repositorio sobre lesión renal aguda (IRA) pediátrica (PAR4)
1 de abril de 2019 actualizado por: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Esta propuesta incorporará modelos estadísticos desarrollados por los investigadores para predecir el riesgo de lesión renal aguda en nuestro sistema de registros médicos electrónicos, lo que permitirá una alerta para notificar a los proveedores sobre el estado de riesgo.
Los pacientes pediátricos hospitalizados serán asignados al azar para estar en el grupo de intervención, para quienes se implementará la notificación, o en el grupo de control, que recibirá la atención habitual (sin notificación).
Los investigadores creen que la notificación aumentará la detección adecuada de la lesión renal aguda y reducirá la gravedad de la lesión renal aguda en el grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta incorporará modelos de regresión logística desarrollados por los investigadores para predecir el riesgo de lesión renal aguda en pacientes pediátricos de la unidad de cuidados intensivos y de la sala pediátrica en el sistema de registro médico electrónico, lo que permitirá un soporte de decisiones personalizado.
La vigilancia en tiempo real utilizando los modelos de predicción de riesgo identificará a los pacientes pediátricos hospitalizados con mayor riesgo de lesión renal aguda.
Cuando los pacientes superan el umbral de riesgo de lesión renal aguda, el sistema de registro médico electrónico notificará a los proveedores.
Los pacientes serán asignados al azar para estar en el grupo de intervención, para quienes se implementará la notificación, o en el grupo de control, para quienes no se mostrará la notificación.
La notificación de riesgo se evaluará por su impacto en los resultados, incluidas las tasas de detección de lesión renal aguda y la gravedad de la lesión renal aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las admisiones a la unidad de cuidados intensivos pediátricos o salas pediátricas en el Monroe Carell Junior Children's Hospital en Vanderbilt
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad renal crónica, incluyendo diálisis y trasplante.
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales durante el ingreso actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Notificación de riesgo de LRA
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán elegibles para recibir una notificación de riesgo de lesión renal aguda, si su riesgo calculado excede el umbral durante su encuentro como paciente hospitalizado.
|
Cuando el riesgo calculado de lesión renal aguda de un paciente excede el valor umbral, el registro médico electrónico notificará al proveedor del riesgo y que se puede indicar la detección adecuada (BMP, incluida la creatinina sérica).
|
Sin intervención: Cuidado usual
Estos pacientes recibirán atención clínica habitual, sin notificación de riesgo de lesión renal aguda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pruebas de creatinina sérica solicitadas
Periodo de tiempo: Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Medida de la eficacia del apoyo a la decisión clínica para conducir a un mayor cribado de la lesión renal aguda.
|
Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Número de días de hospitalización para el ingreso.
|
Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Severidad de la lesión renal aguda (medida por Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] etapa 1, 2 o 3)
Periodo de tiempo: Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Peor estadio de LRA durante la estancia hospitalaria.
|
Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Si alguno en cohorte.
|
Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Terapia de Reemplazo Renal (número que requiere TSR)
Periodo de tiempo: Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Determinado por los códigos ICD10 y CPT durante la admisión.
|
Ingreso hasta Alta (aproximadamente 2 días a 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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