Pediatric Acute Kidney Injury (AKI) Retrospectief, realtime en archiefonderzoek (PAR4)
1 april 2019 bijgewerkt door: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Dit voorstel zal statistische modellen die door de onderzoekers zijn ontwikkeld om het risico op acuut nierletsel te voorspellen, opnemen in ons elektronisch medisch dossiersysteem, waardoor een waarschuwing mogelijk wordt om aanbieders op de hoogte te stellen van de risicostatus.
Gehospitaliseerde pediatrische patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, voor wie de melding wordt geïmplementeerd, of aan de controlegroep, die de gebruikelijke zorg krijgt (geen melding).
De onderzoekers zijn van mening dat de melding de juiste screening op acuut nierletsel zal vergroten en de ernst van acuut nierletsel in de interventiegroep zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel zal logistische regressiemodellen bevatten die door de onderzoekers zijn ontwikkeld om het risico op acuut nierletsel op de pediatrische intensive care-afdeling en op de kinderafdeling te voorspellen in het elektronische medische dossiersysteem, waardoor gepersonaliseerde beslissingsondersteuning mogelijk wordt.
Real-time surveillance met behulp van de risicovoorspellingsmodellen zal pediatrische intramurale patiënten identificeren met een verhoogd risico op acuut nierletsel.
Wanneer patiënten de drempelwaarde voor acuut nierletsel overschrijden, zal het elektronische medische dossier de aanbieders hiervan op de hoogte stellen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, voor wie de melding wordt geïmplementeerd, of aan de controlegroep, voor wie de melding niet wordt weergegeven.
De risicomelding zal worden beoordeeld op de impact ervan op de uitkomsten, waaronder de screeningspercentages voor acuut nierletsel en de ernst van acuut nierletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opnames op de pediatrische intensive care of pediatrische afdelingen van het Monroe Carell Junior Children's Hospital in Vanderbilt
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van chronische nierziekte, inclusief dialyse en transplantatie
- Opname op de Neonatale Intensive Care tijdens de huidige opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKI Risicomelding
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, komen in aanmerking voor een melding van het risico op acuut nierletsel als hun berekende risico de drempel overschrijdt tijdens hun intramurale ontmoeting.
|
Wanneer het berekende risico op acuut nierletsel van een patiënt de drempelwaarde overschrijdt, zal het elektronische medische dossier de verstrekker op de hoogte stellen van het risico en kan een passende screening (BMP inclusief serumcreatinine) aangewezen zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze patiënten krijgen de gebruikelijke klinische zorg, zonder melding van het risico op acuut nierletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bestelde serumcreatininetests
Tijdsspanne: Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Maatstaf voor de werkzaamheid van de klinische beslisondersteuning om te leiden tot meer screening op acuut nierletsel.
|
Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Aantal dagen in het ziekenhuis voor opname.
|
Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
|
Ernst van acuut nierletsel (gemeten aan de hand van Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] stadium 1, 2 of 3)
Tijdsspanne: Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Slechtste fase van AKI tijdens verblijf in het ziekenhuis.
|
Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Indien aanwezig in cohort.
|
Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
|
Nierfunctievervangende therapie (nummer waarvoor RRT vereist is)
Tijdsspanne: Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Bepaald door ICD10- en CPT-codes tijdens opname.
|
Opname via ontslag (circa 2 dagen tot 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .