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Lesioni renali acute pediatriche (AKI) Ricerca retrospettiva, in tempo reale e di deposito (PAR4)

1 aprile 2019 aggiornato da: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Questa proposta incorporerà modelli statistici sviluppati dagli investigatori per prevedere il rischio di danno renale acuto nel nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche, consentendo un avviso per informare i fornitori dello stato di rischio. I pazienti pediatrici ricoverati verranno assegnati in modo casuale a far parte del gruppo di intervento, per il quale verrà implementata la notifica, o nel gruppo di controllo, che riceverà le cure abituali (nessuna notifica). Gli investigatori ritengono che la notifica aumenterà lo screening appropriato per il danno renale acuto e ridurrà la gravità del danno renale acuto nel gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta incorporerà un modello di regressione logistica sviluppato dai ricercatori per prevedere il rischio di danno renale acuto nell'unità di terapia intensiva pediatrica e nei pazienti del reparto pediatrico nel sistema di cartelle cliniche elettroniche, consentendo un supporto decisionale personalizzato. La sorveglianza in tempo reale utilizzando i modelli di previsione del rischio identificherà i pazienti pediatrici ricoverati a maggior rischio di danno renale acuto. Quando i pazienti superano la soglia di rischio di danno renale acuto, il sistema di cartelle cliniche elettroniche avviserà i fornitori. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, per il quale verrà implementata la notifica, o al gruppo di controllo, per il quale la notifica non verrà visualizzata. La notifica di rischio sarà valutata per il suo impatto sui risultati, compresi i tassi di screening per danno renale acuto e la gravità del danno renale acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i ricoveri nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nei reparti pediatrici del Monroe Carell Junior Children's Hospital di Vanderbilt

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di malattia renale cronica, inclusi dialisi e trapianto
  • Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale durante il ricovero in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Notifica di rischio AKI
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno idonei per una notifica di rischio di lesione renale acuta, se il loro rischio calcolato supera la soglia durante il loro incontro ospedaliero.
Altro: Notifica di rischio AKI
Quando il rischio calcolato di lesione renale acuta di un paziente supera il valore di soglia, la cartella clinica elettronica informerà il fornitore del rischio e potrebbe essere indicato uno screening appropriato (BMP inclusa la creatinina sierica).
Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti riceveranno le consuete cure cliniche, senza alcuna notifica di rischio di danno renale acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test della creatinina sierica ordinati
Lasso di tempo: Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Misura dell'efficacia del supporto decisionale clinico per portare a un aumento dello screening per il danno renale acuto.
Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Numero di giorni in ospedale per il ricovero.
Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Gravità della lesione renale acuta (misurata da Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] fase 1, 2 o 3)
Lasso di tempo: Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Peggior stadio di AKI durante la degenza in ospedale.
Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Se presente in coorte.
Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Terapia sostitutiva renale (numero che richiede RRT)
Lasso di tempo: Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)
Determinato dai codici ICD10 e CPT durante il ricovero.
Ammissione attraverso la dimissione (da circa 2 giorni a 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Notifica di rischio AKI

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