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Recherche rétrospective, en temps réel et référentiel sur les lésions rénales aiguës pédiatriques (IRA) (PAR4)

1 avril 2019 mis à jour par: Sara Van Driest, Vanderbilt University Medical Center
Cette proposition intégrera des modèles statistiques développés par les chercheurs pour prédire le risque de lésion rénale aiguë dans notre système de dossier médical électronique, permettant une alerte pour informer les fournisseurs de l'état du risque. Les patients pédiatriques hospitalisés seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention, pour lequel la notification sera mise en œuvre, ou dans le groupe témoin, qui recevra les soins habituels (pas de notification). Les enquêteurs pensent que la notification augmentera le dépistage approprié des lésions rénales aiguës et réduira la gravité des lésions rénales aiguës dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition incorporera des modèles de régression logistique développés par les chercheurs pour prédire le risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients des unités de soins intensifs pédiatriques et des services pédiatriques dans le système de dossier médical électronique, permettant une aide à la décision personnalisée. La surveillance en temps réel à l'aide des modèles de prédiction des risques permettra d'identifier les patients pédiatriques hospitalisés présentant un risque accru de lésion rénale aiguë. Lorsque les patients dépassent le seuil de risque d'insuffisance rénale aiguë, le système de dossier médical électronique en avisera les fournisseurs. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention, pour lequel la notification sera mise en œuvre, ou dans le groupe témoin, pour lequel la notification ne s'affichera pas. La notification de risque sera évaluée pour son impact sur les résultats, y compris les taux de dépistage des lésions rénales aiguës et la gravité des lésions rénales aiguës.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les admissions à l'unité de soins intensifs pédiatriques ou aux services pédiatriques du Monroe Carell Junior Children's Hospital de Vanderbilt

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de maladie rénale chronique, y compris la dialyse et la greffe
  • Admission à l'unité de soins intensifs néonatals pendant l'admission en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Notification de risque AKI
Les patients randomisés dans ce bras seront éligibles pour une notification de risque d'insuffisance rénale aiguë, si leur risque calculé dépasse le seuil lors de leur hospitalisation.
Autre: Notification de risque AKI
Lorsque le risque calculé d'insuffisance rénale aiguë d'un patient dépasse la valeur seuil, le dossier médical électronique informera le fournisseur du risque et qu'un dépistage approprié (BMP, y compris la créatinine sérique) peut être indiqué.
Aucune intervention: Soins habituels
Ces patients recevront les soins cliniques habituels, sans notification de risque d'insuffisance rénale aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests de créatinine sérique commandés
Délai: Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Mesure de l'efficacité de l'aide à la décision clinique pour conduire à un dépistage accru des lésions rénales aiguës.
Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (jours)
Délai: Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Nombre de jours d'hospitalisation pour l'admission.
Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Sévérité des lésions rénales aiguës (telle que mesurée par le stade 1, 2 ou 3 de l'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale [KDIGO])
Délai: Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Pire stade de l'IRA pendant le séjour à l'hôpital.
Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Mortalité hospitalière
Délai: Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Le cas échéant dans la cohorte.
Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Thérapie de remplacement rénal (nombre nécessitant RRT)
Délai: Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)
Déterminé par les codes ICD10 et CPT lors de l'admission.
Admission par décharge (environ 2 jours à 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara L Van Driest, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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