小儿急性肾损伤 (AKI) 回顾性、实时和储存库研究 (PAR4)
2019年4月1日 更新者：Sara Van Driest、Vanderbilt University Medical Center
该提案将把研究人员开发的用于预测急性肾损伤风险的统计模型纳入我们的电子病历系统，启用警报以通知提供者风险状态。
儿科住院患者将被随机分配到干预组（通知将对其实施）或对照组（接受常规护理（无通知））。
研究人员认为，该通知将增加对急性肾损伤的适当筛查，并降低干预组急性肾损伤的严重程度。
研究概览
详细说明
该提案将研究人员开发的用于预测儿科重症监护病房和儿科病房患者急性肾损伤风险的逻辑回归模型纳入电子病历系统，从而实现个性化决策支持。
使用风险预测模型进行实时监测将识别儿童急性肾损伤风险增加的住院患者。
当患者超过急性肾损伤风险阈值时，电子病历系统将通知提供者。
患者将被随机分配到干预组，通知将为其实施，或分配到对照组，通知将不显示。
将评估风险通知对结果的影响，包括急性肾损伤的筛查率和急性肾损伤的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 范德比尔特门罗卡雷尔少年儿童医院儿科重症监护病房或儿科病房的所有住院病人
排除标准：
- 慢性肾病的先前诊断，包括透析和移植
- 本次入院期间入新生儿重症监护病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AKI 风险通知
如果患者在住院期间计算出的风险超过阈值，则随机分配到该组的患者将有资格获得急性肾损伤风险通知。
|
当患者计算出的急性肾损伤风险超过阈值时，电子病历将通知提供者该风险，并可能指示进行适当的筛查（包括血清肌酐的 BMP）。
|
|
无干预：日常护理
这些患者将接受常规临床护理，没有急性肾损伤风险通知。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
订购的血清肌酐测试数量
大体时间：通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
衡量临床决策支持的有效性，以增加对急性肾损伤的筛查。
|
通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
逗留时间（天）
大体时间：通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
住院天数。
|
通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
|
急性肾损伤严重程度（通过肾脏疾病改善全球结果 [KDIGO] 第 1、2 或 3 阶段衡量）
大体时间：通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
住院期间 AKI 的最严重阶段。
|
通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
|
院内死亡率
大体时间：通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
如果队列中有的话。
|
通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
|
肾脏替代疗法（需要 RRT 的人数）
大体时间：通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
在入场时由 ICD10 和 CPT 代码确定。
|
通过出院入院（大约 2 天到 1 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara L Van Driest, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.