新生児の咽頭嚥下に対する鼻持続気道陽圧の影響
調査の概要
詳細な説明
肺が発達していない早産児や心肺疾患のある正期産児は、頻繁に換気補助が必要になります。 鼻持続気道陽圧法 (NCPAP) は、呼吸サイクル全体を通じて気道に陽圧を供給するため、新生児における非侵襲的換気の効果的なモードであることが証明されています。 NCPAP は新生児の呼吸パターンを改善することによって機能します。平均気道内圧を上昇させ、上気道にステントを留置し、近位気道抵抗を減少させ、生理学的死腔を減少させ、肺の動員を最適化し、横隔膜機能を改善します。 新生児集中治療室 (NICU) の乳児の多くは NCPAP を必要としていますが、経口栄養の開始など、他の医学的および発達上のニーズの多くに対処する必要があります。 NCPAP を受けている間に新生児に経口栄養を与えることは、多くの NICU で一般的に行われていますが、そのような習慣が新生児の嚥下機構に及ぼす影響についてはこれまで調査されたことがありません。
嚥下は、乳児が液体栄養を安全かつ効果的に摂取できるようにする複雑な感覚運動機能です。 乳児がうまく摂食できるかどうかは、解剖学、生理学、神経系の経路の正確な相互接続に依存します。 求心性シーケンスは、解剖学的構造の適切な位置決めを可能にし、筋収縮の強さ、速度、タイミングを調節するために、嚥下のすべての段階で感覚フィードバックが必要であるため、乳児の嚥下メカニズムにおいて不可欠な役割を果たします。 感覚情報は、口腔、咽頭、喉頭、食道全体に分布するさまざまな種類の感覚受容体から受信されます。 乳児の解剖学的構造の局所的な領域には、適切な運動運動を引き起こす特定の刺激によって興奮する特定の種類の感覚受容体があることが知られています。
最も密集している感覚受容器の 1 つは、接触と圧力に敏感な機械受容器であり、飲み込まれようとしている食塊の形状、質感、サイズ、温度を解読するのに役立ちます。 機械受容体は、呼吸中の圧力や空気の流れの動きにも敏感です。
これらの受容体によって知覚される感覚は、求心性感覚情報を脳幹の髄質領域に送信する役割を果たし、そこで中枢パターン発生器 (CPG) によって処理されます。 CPG は、介在ニューロンの専用ネットワークで構成されており、介在ニューロンは、指定された強度でさまざまな運動ニューロンをシーケンスして活性化し、運動パターンを生成します。 嚥下 CPG と呼吸 CPG は両方とも延髄内に収容されています。 これらのニューロンが近接しているため、嚥下と呼吸の正確な調整が可能になります。 嚥下プロセスと呼吸プロセスの間の密接な相互関係は、これらが咽頭内の共通の解剖学的構造と筋肉コンポーネントを包含し、生理学的および生体力学的に相互作用する現象として機能するため、さらに明らかです。
嚥下と呼吸とのこの密接な関係は、NCPAP を受けている間に経口栄養を開始する決定に関して、新生児科医の間でいくつかの論争と意見の相違を引き起こしました。 新生児の嚥下プロセスに対する NCPAP の効果に直接関連する研究はありませんが、NCPAP は早産児の喉頭開口部の拡張を誘発し、成人の嚥下反射を抑制することが報告されています。
早産児の場合、たとえ NCPAP が必要な場合でも、在胎 34 週で経口栄養を開始することを主張する新生児科医もいます。乳児が呼吸と嚥下の動作を調整することが困難になり、気道が損なわれる可能性があることを懸念して、経口栄養が確立される前にNCPAPの中止を厳しく待つ人もいます。 正期産児の場合、NCPAP の有無にかかわらず、生理学的安定性が証明されれば経口栄養を確立できると多くの人が提案しています。 このような論争は、ヒト新生児の嚥下安全性に対する NCPAP の影響に関する証拠が不足しているために存在します。
私たちの知る限り、咽頭の嚥下機構に対する NCPAP の効果を評価するための人間の乳児を対象とした研究は完了していません。 新生子羊を利用したこれまでの研究では、NCPAP の適用が心肺の安全性、摂食効率、栄養嚥下と呼吸の調整に悪影響を及ぼさないことが明らかになりました。
この研究は、ヒト新生児の咽頭嚥下機構に対する NCPAP の効果を効果的に評価することを目的として計画されました。 研究者らは、NCPAP の存在により咽頭の嚥下機構の感覚運動シーケンスに変化が生じ、気道侵害や誤嚥のリスクが高まるのではないかと仮説を立てています。 液体ボーラスからの感覚入力を感知する機械受容体は、NCPAP によって提供される連続的な空気流の受け取りによって変化する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児 ICU に入院しており、NCPAP を必要とし、医療チームの判断によりボトルから必要な総摂取量の少なくとも 50% を許容できる乳児。
除外基準:
- 上気道異常、脳損傷、神経筋疾患、生命を脅かす先天性疾患など、他の合併症を患っている乳児。 症候性の併発性急性疾患、例: 感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NCPAPについて
同意が得られると、各参加者はビデオ透視嚥下検査 (VFSS) を受け、同時に RAM カニューレ® を介して NCPAP が投与されました (介入)。
NCPAP をオンにして、各参加者に標準ボトル (Similac® 乳児用乳首とリングが取り付けられた 60 ml Similac® Volu-Feeder® (標準流量)) から室温の薄い液体バリウム (Varibar® 懸濁液用の薄い液体硫酸バリウム) を与えました。合計20羽のツバメが記録されました。
これらのツバメは「NCPAP 上の」ツバメと呼ばれました。
嚥下機能障害がないかリアルタイムで嚥下を評価しました。
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NCPAP は新生児に嚥下障害を誘発しますか?
各赤ちゃんは、NCPAP の使用中および NCPAP を使用していないときに、嚥下障害について (X 線透視法を使用して) 評価されます。
他の名前:
液体バリウムは、蛍光透視下で飲み込んだ食塊を視覚化できるようにする造影剤として使用されます。
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アクティブコンパレータ:NCPAP をオフにする
「NCPAP オン」状態の直後、NCPAP をオフにして (介入)、VFSS のもとでさらに 20 回の嚥下が記録されました。
これらのツバメは「NCPAP 以外」のツバメと呼ばれました。
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NCPAP は新生児に嚥下障害を誘発しますか?
各赤ちゃんは、NCPAP の使用中および NCPAP を使用していないときに、嚥下障害について (X 線透視法を使用して) 評価されます。
他の名前:
液体バリウムは、蛍光透視下で飲み込んだ食塊を視覚化できるようにする造影剤として使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭相嚥下障害
時間枠:飲み込みトリガー後 5 秒未満
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嚥下の咽頭段階での非定型または無秩序な動きの存在
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飲み込みトリガー後 5 秒未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管吸引
時間枠:<5 秒後飲み込みトリガー
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真の声帯のレベルより下のバリウムの発生
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<5 秒後飲み込みトリガー
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鼻咽頭逆流
時間枠:<2 秒後飲み込みトリガー
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口蓋帆の後方または上方の鼻咽頭で検出されたバリウムの発生
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<2 秒後飲み込みトリガー
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喉頭の長さのパーセンテージ
時間枠:飲み込みトリガー後 2 秒未満
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深部浸透、喉頭蓋の下、喉頭前庭から声帯のレベルまでのバリウムの発生によって測定されます
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飲み込みトリガー後 2 秒未満
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サイレント・アスピレーション
時間枠:飲み込みトリガー後 5 秒未満
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声帯のレベルより下にバリウムが存在する(誤嚥)が、咳は発生しない(沈黙)。
これは、誤嚥(無言誤嚥)中に咳が出ないことの尺度です。
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飲み込みトリガー後 5 秒未満
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咽頭残渣
時間枠:飲み込みトリガー後 5 秒未満
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咽頭壁をコーティングし、飲み込んだ後の谷間または梨状洞に溜まる残留バリウムの存在(不在/軽度/重度)。
この尺度は主観的なものです (軽度 = 軽いコーティング、重度 = 残留バリウムの顕著なコーティング)。
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飲み込みトリガー後 5 秒未満
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nazeeh Hanna, MD、NYU Langone Winthrop University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。