- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661256
Efeito da pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas na deglutição faríngea em neonatos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros com pulmões subdesenvolvidos e bebês nascidos a termo com doenças cardiorrespiratórias freqüentemente precisam ser colocados em assistência ventilatória. A pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (NCPAP) provou ser um modo eficaz de ventilação não invasiva em neonatos, pois fornece pressão positiva nas vias aéreas durante todo o ciclo respiratório. O NCPAP funciona melhorando o padrão respiratório em recém-nascidos; aumenta a pressão média das vias aéreas, coloca stents nas vias aéreas superiores, diminui a resistência proximal das vias aéreas, reduz o espaço morto fisiológico, otimiza o recrutamento pulmonar e melhora a função diafragmática. Embora muitos bebês nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) necessitem de NCPAP, muitas de suas outras necessidades médicas e de desenvolvimento, como iniciar a alimentação oral, precisam ser atendidas. A alimentação oral de recém-nascidos durante o uso de NCPAP é uma prática comum em muitas UTINs, no entanto, o efeito dessa prática no mecanismo de deglutição neonatal nunca foi investigado.
A deglutição é uma função sensório-motora complexa que permite ao lactente ingerir alimentos líquidos com segurança e eficácia. A capacidade de uma criança de se alimentar com sucesso depende da interconexão precisa das vias de anatomia, fisiologia e neurologia. As sequências aferentes desempenham um papel integral no mecanismo de deglutição infantil, pois o feedback sensorial é necessário durante todas as fases da deglutição para permitir o posicionamento apropriado das estruturas anatômicas, bem como para modular a força, a velocidade e o tempo das contrações musculares. A informação sensorial é recebida de vários tipos de receptores sensoriais distribuídos pela cavidade oral, faringe, laringe e esôfago. Áreas localizadas da anatomia do bebê são conhecidas por terem tipos particulares de receptores sensoriais que são excitados por estímulos específicos que provocam movimentos motores apropriados.
Um dos receptores sensoriais mais densamente povoados são os mecanorreceptores, que são sensíveis ao toque e à pressão para ajudar a decifrar a forma, textura, tamanho e temperatura do bolo alimentar prestes a ser engolido. Os mecanorreceptores também são sensíveis à pressão e ao movimento do fluxo de ar durante a respiração.
As sensações percebidas por esses receptores são responsáveis pelo envio de informações sensoriais aferentes para a região medular do tronco encefálico onde são processadas pelos geradores centrais de padrões (CPGs). Os CPGs são compostos por redes dedicadas de interneurônios responsáveis por sequenciar e ativar diferentes neurônios motores em intensidades especificadas para gerar padrões motores. Tanto o CPG de deglutição quanto o CPG respiratório estão alojados na medula. A proximidade desses neurônios permite uma coordenação precisa da deglutição e da respiração. Uma estreita inter-relação entre a deglutição e os processos respiratórios é ainda mais evidente, pois eles abrangem estruturas anatômicas compartilhadas e componentes musculares dentro da faringe e atuam como eventos recíprocos fisiológica e biomecanicamente.
Esta estreita inter-relação entre a deglutição e a respiração levou a alguma controvérsia e diferença de opinião entre os neonatologistas sobre a decisão de iniciar a alimentação oral durante o uso de NCPAP. Embora não haja pesquisas diretamente relacionadas ao efeito do NCPAP no processo de deglutição em neonatos, foi relatado que o NCPAP induz a dilatação da abertura laríngea em bebês prematuros e inibe o reflexo da deglutição em adultos.
Para bebês prematuros, alguns neonatologistas defendem o início da alimentação oral com 34 semanas de idade gestacional, mesmo que necessitem de NCPAP; outros esperam estritamente que o NCPAP seja descontinuado antes que a alimentação oral seja estabelecida, temendo que os bebês possam ter dificuldade em coordenar a respiração e os atos de deglutição, resultando em comprometimento das vias aéreas. Para bebês nascidos a termo, muitos propõem que a alimentação oral possa ser estabelecida uma vez que a estabilidade fisiológica seja demonstrada, com ou sem NCPAP. Tais controvérsias existem devido à falta de evidências sobre o(s) efeito(s) do NCPAP na segurança da deglutição em recém-nascidos humanos.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi concluído em bebês humanos para avaliar o efeito do NCPAP no mecanismo de deglutição faríngea. Estudos anteriores utilizando cordeiros recém-nascidos revelaram que a aplicação de NCPAP não teve efeito deletério na segurança cardiopulmonar, na eficiência da alimentação e na coordenação nutritiva deglutição-respiração.
Este estudo foi desenhado com o objetivo de avaliar efetivamente os efeitos do NCPAP no mecanismo de deglutição faríngea em recém-nascidos humanos. Os investigadores levantam a hipótese de que a presença de NCPAP levará a alterações na sequência sensório-motora do mecanismo de deglutição faríngea, aumentando o risco de comprometimento das vias aéreas e aspiração. Os mecanorreceptores, que percebem a entrada sensorial do bolo líquido, podem ser alterados pela recepção do fluxo contínuo de ar fornecido pelo NCPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes em UTI neonatal que requerem NCPAP e toleram pelo menos 50% de sua ingestão total necessária por via oral de uma mamadeira, conforme determinado por sua equipe médica.
Critério de exclusão:
- Lactentes com outras comorbidades, como anomalias das vias aéreas superiores, doença neuromuscular com lesão cerebral, doença congênita com risco de vida. Qualquer doença aguda intercorrente sintomática, por ex. doença infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: no NCPAP
Uma vez consentido, cada participante foi submetido a um estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) enquanto o NCPAP era administrado por meio de uma cânula RAM® (intervenção).
Com o NCPAP ligado, cada participante foi alimentado com bário líquido fino à temperatura ambiente (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) de uma garrafa padrão (60ml Similac® Volu-Feeder® com um Similac® Infant Nipple and Ring (fluxo padrão), um total de 20 deglutições foi registrado.
Essas andorinhas foram denominadas andorinhas "em NCPAP".
As deglutições foram avaliadas em tempo real para qualquer disfunção de deglutição.
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O NCPAP induz disfagia em neonatos?
Cada bebê será avaliado quanto à disfagia (usando fluoroscopia) enquanto estiver em NCPAP e fora de NCPAP.
Outros nomes:
O bário líquido é usado como material de contraste para permitir a visualização de bolos engolidos sob fluoroscopia.
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Comparador Ativo: NCPAP desligado
Imediatamente após a condição "no NCPAP", foram registradas 20 deglutições adicionais em VFSS com o NCPAP desligado (intervenção).
Essas andorinhas foram denominadas andorinhas "fora do NCPAP".
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O NCPAP induz disfagia em neonatos?
Cada bebê será avaliado quanto à disfagia (usando fluoroscopia) enquanto estiver em NCPAP e fora de NCPAP.
Outros nomes:
O bário líquido é usado como material de contraste para permitir a visualização de bolos engolidos sob fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Faríngea Disfagia
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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presença de movimentos atípicos ou desordenados durante a fase faríngea da deglutição
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspiração Traqueal
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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a ocorrência de bário abaixo do nível das cordas vocais verdadeiras
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Refluxo Nasofaríngeo
Prazo: <2 segundos após o gatilho de deglutição
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a ocorrência de bário detectada na nasofaringe, posterior ou superior ao velum
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<2 segundos após o gatilho de deglutição
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Porcentagem do Comprimento da Laringe
Prazo: <2 segundos após o gatilho de deglutição
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Será medida por penetração profunda, a ocorrência de bário abaixo da epiglote, no vestíbulo laríngeo até o nível das pregas vocais
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<2 segundos após o gatilho de deglutição
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Aspiração Silenciosa
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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A ocorrência de bário abaixo do nível das pregas vocais (aspiração) sem ocorrência de tosse (silenciosa).
Esta é uma medida da ausência de tosse durante a aspiração (aspiração silenciosa).
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Resíduo faríngeo
Prazo: <5 segundos após o gatilho de deglutição
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a presença de bário residual revestindo as paredes da faringe, acumulando-se na valécula ou seios piriformes após a deglutição (ausente/leve/grave).
Esta medida é subjetiva (leve = revestimento leve e severo = revestimento significativo de bário residual).
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<5 segundos após o gatilho de deglutição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Aspiração Respiratória
- Nascimento prematuro
- Distúrbios da Deglutição
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- WUH 14018
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