- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661256
비강 지속 양압이 신생아의 인두 삼키기에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
폐발달이 미숙한 미숙아와 심장-호흡기 질환이 있는 만삭아는 인공호흡기를 자주 사용해야 합니다. NCPAP(비강 지속 양성 기도압)는 호흡 주기 전반에 걸쳐 기도에 양압을 전달하기 때문에 신생아의 비침습적 환기의 효과적인 모드임이 입증되었습니다. NCPAP는 신생아의 호흡 패턴을 개선하여 작동합니다. 평균 기도압을 증가시키고, 상기도에 스텐트를 삽입하고, 근위 기도 저항을 감소시키고, 생리적 사강을 감소시키고, 폐 동원을 최적화하고, 횡격막 기능을 향상시킵니다. 신생아 집중 치료실(NICU)의 많은 영아가 NCPAP를 필요로 하지만 구강 수유 시작과 같은 다른 많은 의료 및 발달 요구 사항을 해결해야 합니다. NCPAP를 사용하는 동안 신생아의 구강 수유는 많은 NICU에서 일반적인 관행이지만 그러한 관행이 신생아 삼킴 메커니즘에 미치는 영향은 조사된 적이 없습니다.
삼키는 것은 영아가 액체 영양을 안전하고 효과적으로 섭취할 수 있게 해주는 복잡한 감각 운동 기능입니다. 유아가 성공적으로 수유하는 능력은 해부학, 생리학 및 신경학 경로의 정확한 상호 연결에 달려 있습니다. 구심성 시퀀스는 해부 구조의 적절한 위치 지정을 허용하고 근육 수축의 강도, 속도 및 타이밍을 조절하기 위해 삼킴의 모든 단계에서 감각 피드백이 필요하기 때문에 영아 삼킴 메커니즘에서 필수적인 역할을 합니다. 감각 정보는 구강, 인두, 후두 및 식도 전체에 분포된 다양한 유형의 감각 수용체로부터 수신됩니다. 유아의 해부학적 구조의 국부적인 영역은 적절한 운동 운동을 유도하는 특정 자극에 의해 흥분되는 특정 유형의 감각 수용체를 갖는 것으로 알려져 있습니다.
가장 밀집된 감각 수용체 중 하나는 삼키려는 덩어리의 모양, 질감, 크기 및 온도를 해독하는 데 도움이 되는 촉각과 압력에 민감한 기계적 수용체입니다. 기계적 수용기는 또한 호흡하는 동안 기류의 압력과 움직임에 민감합니다.
이러한 수용체에 의해 감지된 감각은 구심성 감각 정보를 CPG(중앙 패턴 발생기)에 의해 처리되는 뇌간의 골수 영역으로 보내는 역할을 합니다. CPG는 운동 패턴을 생성하기 위해 지정된 강도에서 서로 다른 운동 뉴런을 시퀀싱하고 활성화하는 책임이 있는 인터뉴런의 전용 네트워크로 구성됩니다. 삼키는 CPG와 호흡 CPG는 모두 수질 내에 수용됩니다. 이러한 뉴런의 근접성은 정확한 삼키기와 호흡 조정을 허용합니다. 삼킴과 호흡 과정 사이의 긴밀한 상호 관계는 인두 내의 공유된 해부학적 구조와 근육 구성 요소를 포함하고 생리학적 및 생체역학적 상호 작용으로 작용하기 때문에 더욱 분명합니다.
삼킴과 호흡 사이의 밀접한 상호 관계는 NCPAP 동안 구강 수유를 시작하기로 한 결정에 대해 신생아 학자들 사이에 약간의 논쟁과 의견 차이를 가져왔습니다. NCPAP가 신생아의 삼킴 과정에 미치는 영향과 직접적으로 관련된 연구는 없지만, NCPAP는 미숙아의 후두개구 확장을 유도하고 성인의 삼킴 반사를 억제하는 것으로 보고되었습니다.
미숙아의 경우 일부 신생아 전문의는 NCPAP가 필요하더라도 재태 연령 34주에 경구 수유 시작을 옹호합니다. 다른 사람들은 영아가 호흡과 삼키는 행동을 조정하는 데 어려움을 겪어 기도가 손상될 수 있다는 두려움 때문에 구강 수유가 시작되기 전에 NCPAP가 중단될 때까지 엄격하게 기다립니다. 만삭아의 경우, NCPAP를 사용하거나 사용하지 않고 생리적 안정성이 입증되면 구강 수유를 확립할 수 있다고 많은 사람들이 제안합니다. 이러한 논란은 인간 신생아의 삼키는 안전에 대한 NCPAP의 효과에 대한 증거가 부족하기 때문에 존재합니다.
우리가 아는 한 인두 삼킴 메커니즘에 대한 NCPAP의 효과를 평가하기 위해 인간 영아에 대한 연구는 완료되지 않았습니다. 신생아 어린 양을 활용한 이전 연구에서는 NCPAP의 적용이 심폐 안전, 수유 효율성 및 영양 삼킴-호흡 협응에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 인간 신생아의 인두 연하 메커니즘에 대한 NCPAP의 효과를 효과적으로 평가하기 위한 목적으로 설계되었습니다. 연구자들은 NCPAP의 존재가 인두 삼킴 기전의 감각 운동 순서를 변경하여 기도 손상 및 흡인의 위험을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 액체 덩어리로부터의 감각 입력을 인식하는 기계적 수용기는 NCPAP에 의해 제공되는 연속 기류 흐름의 수신에 의해 변경될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NCPAP가 필요하고 의료진이 결정한 바에 따라 젖병을 통해 입으로 필요한 총 섭취량의 최소 50%를 견딜 수 있는 신생아 ICU의 영아.
제외 기준:
- 상기도 이상, 뇌 손상 신경근 질환, 생명을 위협하는 선천성 질환과 같은 다른 동반 질환이 있는 영아. 증상이 있는 동시 발생 급성 질환 예. 감염성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NCPAP에서
일단 동의하면 각 참가자는 NCPAP가 RAM cannula®(중재)를 통해 투여되는 동안 비디오 형광투시 연하 연구(VFSS)를 받았습니다.
NCPAP를 켠 상태에서 각 참가자에게 표준 병(60ml Similac® Volu-Feeder® 및 Similac® Infant Nipple and Ring(표준 흐름))에서 실온의 묽은 액체 바륨(현탁용 Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate)을 공급했습니다. 총 20개의 제비가 기록되었습니다.
이 제비는 "NCPAP" 제비로 명명되었습니다.
제비는 삼킴 기능 장애에 대해 실시간으로 평가되었습니다.
|
NCPAP는 신생아의 삼킴곤란을 유발합니까?
각 아기는 NCPAP를 사용하는 동안과 NCPAP를 사용하지 않는 동안 삼킴곤란(형광투시법 사용)에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
액체 바륨은 형광 투시법에서 삼킨 덩어리를 시각화할 수 있도록 하는 조영제로 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 끄기
"NCPAP 켜짐" 조건 직후, NCPAP를 끈 상태에서(개입) VFSS 하에 추가로 20회 제비를 기록했습니다.
이 제비를 "NCPAP 해제" 제비라고 합니다.
|
NCPAP는 신생아의 삼킴곤란을 유발합니까?
각 아기는 NCPAP를 사용하는 동안과 NCPAP를 사용하지 않는 동안 삼킴곤란(형광투시법 사용)에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
액체 바륨은 형광 투시법에서 삼킨 덩어리를 시각화할 수 있도록 하는 조영제로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인두기 삼킴곤란
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
|
삼킴의 인두기 동안 비정형 또는 무질서한 움직임의 존재
|
삼키기 트리거 후 5초 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 흡인
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
|
진성대 이하의 바륨 발생
|
삼키기 트리거 후 5초 미만
|
|
비인두 역류
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
|
비인두, 연구개 후방 또는 상부에서 검출된 바륨의 발생
|
삼키기 트리거 후 2초 미만
|
|
후두 길이의 백분율
기간: 삼키기 트리거 후 2초 미만
|
후두 전정에서 성대 수준까지 후두개 아래 바륨의 발생, 깊은 침투에 의해 측정됩니다.
|
삼키기 트리거 후 2초 미만
|
|
조용한 열망
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
|
기침(무음) 없이 성대 아래에서 바륨(흡인)이 발생합니다.
이는 흡인(조용한 흡인) 동안 기침이 없음을 측정한 것입니다.
|
삼키기 트리거 후 5초 미만
|
|
인두 잔류물
기간: 삼키기 트리거 후 5초 미만
|
인두벽을 코팅하는 잔류 바륨의 존재, 연하 후 후두개 또는 이상동에 고임(없음/약함/심함).
이 측정은 주관적입니다(약함 = 가벼운 코팅 및 심함 = 잔여 바륨의 상당한 코팅).
|
삼키기 트리거 후 5초 미만
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .