- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02661256
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie na połykanie gardła u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniaki z niedorozwiniętymi płucami oraz niemowlęta urodzone o czasie z chorobami układu krążenia i oddechowego często wymagają wspomagania wentylacji. Udowodniono, że nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) jest skutecznym sposobem nieinwazyjnej wentylacji noworodków, ponieważ zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez cały cykl oddechowy. NCPAP działa poprzez poprawę wzorca oddychania u noworodków; zwiększa średnie ciśnienie w drogach oddechowych, stentuje górne drogi oddechowe, zmniejsza proksymalny opór dróg oddechowych, zmniejsza fizjologiczną przestrzeń martwą, optymalizuje rekrutację płuc i poprawia funkcję przepony. Podczas gdy wiele niemowląt na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) wymaga NCPAP, wiele innych potrzeb medycznych i rozwojowych, takich jak rozpoczęcie karmienia doustnego, wymaga zaspokojenia. Karmienie doustne noworodków na NCPAP jest powszechną praktyką na wielu OIOM-ach dla noworodków, jednak nigdy nie badano wpływu takiej praktyki na mechanizm połykania noworodków.
Połykanie to złożona funkcja sensomotoryczna, która umożliwia niemowlęciu bezpieczne i skuteczne przyjmowanie pokarmu płynnego. Zdolność niemowlęcia do skutecznego karmienia zależy od dokładnego połączenia anatomii, fizjologii i neurologii. Sekwencje doprowadzające odgrywają integralną rolę w mechanizmie połykania niemowląt, ponieważ sprzężenie zwrotne sensoryczne jest wymagane we wszystkich fazach połykania, aby umożliwić odpowiednie ustawienie struktur anatomicznych, a także modulować siłę, prędkość i czas skurczów mięśni. Informacje sensoryczne są odbierane z różnych typów receptorów czuciowych rozmieszczonych w jamie ustnej, gardle, krtani i przełyku. Wiadomo, że zlokalizowane obszary anatomii niemowlęcia mają określone typy receptorów czuciowych, które są pobudzane przez określone bodźce, które wywołują odpowiednie ruchy motoryczne.
Jednymi z najgęściej zaludnionych receptorów czuciowych są mechanoreceptory, które są wrażliwe na dotyk i nacisk, pomagając rozszyfrować kształt, teksturę, rozmiar i temperaturę bolusa, który ma zostać połknięty. Mechanoreceptory są również wrażliwe na ciśnienie i ruch przepływu powietrza podczas oddychania.
Wrażenia odbierane przez te receptory są odpowiedzialne za wysyłanie aferentnych informacji czuciowych do rdzenia pnia mózgu, gdzie są przetwarzane przez centralne generatory wzorców (CPG). CPG składają się z dedykowanych sieci interneuronów, które są odpowiedzialne za sekwencjonowanie i aktywację różnych neuronów ruchowych z określoną intensywnością w celu generowania wzorców motorycznych. Zarówno połykający CPG, jak i oddechowy CPG mieszczą się w rdzeniu. Bliskie sąsiedztwo tych neuronów pozwala na precyzyjną koordynację połykania i oddychania. Ścisły związek między procesami połykania i oddychania jest dodatkowo widoczny, ponieważ obejmują one wspólne struktury anatomiczne i komponenty mięśniowe w gardle i działają jako fizjologicznie i biomechanicznie odwrotne zdarzenia.
Ta ścisła zależność między połykaniem a oddychaniem doprowadziła do pewnych kontrowersji i rozbieżności opinii wśród neonatologów na temat decyzji o rozpoczęciu karmienia doustnego podczas stosowania NCPAP. Chociaż nie ma badań bezpośrednio związanych z wpływem NCPAP na proces połykania u noworodków, doniesiono, że NCPAP wywołuje rozszerzenie otworu krtani u wcześniaków i hamuje odruch połykania u dorosłych.
W przypadku wcześniaków niektórzy neonatolodzy opowiadają się za rozpoczęciem karmienia doustnego w 34 tygodniu ciąży, nawet jeśli wymagają one NCPAP; inni ściśle czekają, aż NCPAP zostanie przerwane przed wprowadzeniem karmienia doustnego, obawiając się, że niemowlęta mogą mieć trudności z koordynacją czynności oddychania i połykania, co spowoduje uszkodzenie dróg oddechowych. W przypadku niemowląt urodzonych w terminie wiele osób sugeruje, że karmienie doustne można wprowadzić po wykazaniu stabilności fizjologicznej, z NCPAP lub bez NCPAP. Takie kontrowersje istnieją z powodu braku dowodów na wpływ NCPAP na bezpieczeństwo połykania u noworodków ludzkich.
Według naszej wiedzy nie zakończono żadnych badań na ludzkich niemowlętach w celu oceny wpływu NCPAP na mechanizm połykania przez gardło. Wcześniejsze badania z udziałem noworodków jagniąt wykazały, że zastosowanie NCPAP nie miało szkodliwego wpływu na bezpieczeństwo krążeniowo-oddechowe, efektywność karmienia i koordynację połykania i oddychania.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu skutecznej oceny wpływu NCPAP na mechanizm połykania przez gardło u ludzkich noworodków. Badacze wysuwają hipotezę, że obecność NCPAP doprowadzi do zmian w sekwencji sensomotorycznej mechanizmu połykania przez gardło, zwiększając ryzyko upośledzenia dróg oddechowych i aspiracji. Mechanoreceptory, które odbierają bolus płynny, mogą zostać zmienione przez odbiór ciągłego strumienia powietrza, dostarczanego przez NCPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przebywające na OIOM-ie noworodków wymagające NCPAP i tolerujące co najmniej 50% całkowitego wymaganego spożycia doustnie z butelki, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak wady górnych dróg oddechowych, uszkodzenie mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa, zagrażająca życiu choroba wrodzona. Każda objawowa współistniejąca ostra choroba, np. choroba zakaźna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: na NCPAPie
Po wyrażeniu zgody, każdy uczestnik przeszedł badanie wideo fluoroskopii połykania (VFSS), podczas gdy NCPAP był podawany przez kaniulę RAM® (interwencja).
Przy włączonym NCPAP każdemu uczestnikowi podawano bar w rzadkim płynie o temperaturze pokojowej (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) ze standardowej butelki (60 ml Similac® Volu-Feeder® z dołączonym smoczkiem i pierścieniem Similac® Infant (standardowy przepływ), zarejestrowano łącznie 20 jaskółek.
Te jaskółki nazwano jaskółkami „na NCPAP”.
Jaskółki oceniano w czasie rzeczywistym pod kątem wszelkich dysfunkcji połykania.
|
Czy NCPAP wywołuje dysfagię u noworodków?
Każde dziecko zostanie ocenione pod kątem dysfagii (za pomocą fluoroskopii) podczas NCPAP i poza NCPAP.
Inne nazwy:
Ciekły bar jest używany jako materiał kontrastowy, aby umożliwić wizualizację połkniętych bolusów pod fluoroskopią.
|
Aktywny komparator: Wyłącz NCPAP
Natychmiast po warunku „na NCPAP” zarejestrowano dodatkowe 20 połknięć pod VFSS z wyłączonym NCPAP (interwencja).
Te jaskółki nazwano jaskółkami „poza NCPAP”.
|
Czy NCPAP wywołuje dysfagię u noworodków?
Każde dziecko zostanie ocenione pod kątem dysfagii (za pomocą fluoroskopii) podczas NCPAP i poza NCPAP.
Inne nazwy:
Ciekły bar jest używany jako materiał kontrastowy, aby umożliwić wizualizację połkniętych bolusów pod fluoroskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfagia fazy gardłowej
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
obecność nietypowych lub zaburzonych ruchów podczas gardłowej fazy połykania
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aspiracja tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie baru poniżej poziomu prawdziwych strun głosowych
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
Refluks nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
występowanie baru wykryte w nosogardzieli, tylnej lub górnej części podniebienia
|
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
Procent długości krtani
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
Będzie mierzona mierzona głęboką penetracją, występowaniem baru pod nagłośnią, w przedsionku krtani do poziomu fałdów głosowych
|
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
|
Cicha aspiracja
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
Występowanie baru poniżej poziomu fałdów głosowych (aspiracja) bez występowania kaszlu (cichy).
Jest to miara braku kaszlu podczas aspiracji (cicha aspiracja).
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
Pozostałości gardłowe
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
obecność resztkowego baru pokrywającego ściany gardła, gromadzenie się w dolinkach lub zatokach gruszkowatych po przełknięciu (brak/łagodne/poważne).
Ta miara jest subiektywna (łagodna = lekka powłoka i surowa = znaczna powłoka resztkowego baru).
|
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Aspiracja oddechowa
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia połykania
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUH 14018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalZakończony
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ZakończonyZespol zaburzen oddychania | Dysplazja oskrzelowo-płucnaWłochy
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...NieznanyAwaria wentylacjiIndyk
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyZespół zaburzeń oddychania u wcześniaków
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyZakończonyZespół zaburzeń oddychania noworodków | Niemowlę z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW) | Dysplazja oskrzeli i płuc
-
University Hospital, GrenobleFondation de Recherche sur l'Hypertension ArtérielleZakończonyOporne na leczenie nadciśnienieFrancja
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyZespol zaburzen oddychania | Bezdech wcześniakówStany Zjednoczone
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NieznanyZespol zaburzen oddychania | nCPAP | BiPAPChiny
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central... i inni współpracownicyNieznanyNosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniemChiny
-
University Hospital, MontpellierNieznany