Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie na połykanie gardła u noworodków

11 września 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Karmienie doustne noworodków przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (NCPAP) jest powszechną praktyką na wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w całym kraju. Jednak bezpieczeństwo takiej praktyki nigdy nie zostało ustalone. Badacze wysuwają hipotezę, że mechanoreceptory, które powinny odbierać bolus płynny, mogą zostać zmienione przez odbiór strumienia powietrza pod ciśnieniem zapewnianego przez NCPAP, co zwiększa ryzyko aspiracji. W tym badaniu zmiany w gardłowej fazie połykania zostały zidentyfikowane za pomocą wideo-fluoroskopowych badań połykania (VFSS) u niemowląt podczas stosowania NCPAP w porównaniu z okresami bez NCPAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniaki z niedorozwiniętymi płucami oraz niemowlęta urodzone o czasie z chorobami układu krążenia i oddechowego często wymagają wspomagania wentylacji. Udowodniono, że nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) jest skutecznym sposobem nieinwazyjnej wentylacji noworodków, ponieważ zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez cały cykl oddechowy. NCPAP działa poprzez poprawę wzorca oddychania u noworodków; zwiększa średnie ciśnienie w drogach oddechowych, stentuje górne drogi oddechowe, zmniejsza proksymalny opór dróg oddechowych, zmniejsza fizjologiczną przestrzeń martwą, optymalizuje rekrutację płuc i poprawia funkcję przepony. Podczas gdy wiele niemowląt na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) wymaga NCPAP, wiele innych potrzeb medycznych i rozwojowych, takich jak rozpoczęcie karmienia doustnego, wymaga zaspokojenia. Karmienie doustne noworodków na NCPAP jest powszechną praktyką na wielu OIOM-ach dla noworodków, jednak nigdy nie badano wpływu takiej praktyki na mechanizm połykania noworodków.

Połykanie to złożona funkcja sensomotoryczna, która umożliwia niemowlęciu bezpieczne i skuteczne przyjmowanie pokarmu płynnego. Zdolność niemowlęcia do skutecznego karmienia zależy od dokładnego połączenia anatomii, fizjologii i neurologii. Sekwencje doprowadzające odgrywają integralną rolę w mechanizmie połykania niemowląt, ponieważ sprzężenie zwrotne sensoryczne jest wymagane we wszystkich fazach połykania, aby umożliwić odpowiednie ustawienie struktur anatomicznych, a także modulować siłę, prędkość i czas skurczów mięśni. Informacje sensoryczne są odbierane z różnych typów receptorów czuciowych rozmieszczonych w jamie ustnej, gardle, krtani i przełyku. Wiadomo, że zlokalizowane obszary anatomii niemowlęcia mają określone typy receptorów czuciowych, które są pobudzane przez określone bodźce, które wywołują odpowiednie ruchy motoryczne.

Jednymi z najgęściej zaludnionych receptorów czuciowych są mechanoreceptory, które są wrażliwe na dotyk i nacisk, pomagając rozszyfrować kształt, teksturę, rozmiar i temperaturę bolusa, który ma zostać połknięty. Mechanoreceptory są również wrażliwe na ciśnienie i ruch przepływu powietrza podczas oddychania.

Wrażenia odbierane przez te receptory są odpowiedzialne za wysyłanie aferentnych informacji czuciowych do rdzenia pnia mózgu, gdzie są przetwarzane przez centralne generatory wzorców (CPG). CPG składają się z dedykowanych sieci interneuronów, które są odpowiedzialne za sekwencjonowanie i aktywację różnych neuronów ruchowych z określoną intensywnością w celu generowania wzorców motorycznych. Zarówno połykający CPG, jak i oddechowy CPG mieszczą się w rdzeniu. Bliskie sąsiedztwo tych neuronów pozwala na precyzyjną koordynację połykania i oddychania. Ścisły związek między procesami połykania i oddychania jest dodatkowo widoczny, ponieważ obejmują one wspólne struktury anatomiczne i komponenty mięśniowe w gardle i działają jako fizjologicznie i biomechanicznie odwrotne zdarzenia.

Ta ścisła zależność między połykaniem a oddychaniem doprowadziła do pewnych kontrowersji i rozbieżności opinii wśród neonatologów na temat decyzji o rozpoczęciu karmienia doustnego podczas stosowania NCPAP. Chociaż nie ma badań bezpośrednio związanych z wpływem NCPAP na proces połykania u noworodków, doniesiono, że NCPAP wywołuje rozszerzenie otworu krtani u wcześniaków i hamuje odruch połykania u dorosłych.

W przypadku wcześniaków niektórzy neonatolodzy opowiadają się za rozpoczęciem karmienia doustnego w 34 tygodniu ciąży, nawet jeśli wymagają one NCPAP; inni ściśle czekają, aż NCPAP zostanie przerwane przed wprowadzeniem karmienia doustnego, obawiając się, że niemowlęta mogą mieć trudności z koordynacją czynności oddychania i połykania, co spowoduje uszkodzenie dróg oddechowych. W przypadku niemowląt urodzonych w terminie wiele osób sugeruje, że karmienie doustne można wprowadzić po wykazaniu stabilności fizjologicznej, z NCPAP lub bez NCPAP. Takie kontrowersje istnieją z powodu braku dowodów na wpływ NCPAP na bezpieczeństwo połykania u noworodków ludzkich.

Według naszej wiedzy nie zakończono żadnych badań na ludzkich niemowlętach w celu oceny wpływu NCPAP na mechanizm połykania przez gardło. Wcześniejsze badania z udziałem noworodków jagniąt wykazały, że zastosowanie NCPAP nie miało szkodliwego wpływu na bezpieczeństwo krążeniowo-oddechowe, efektywność karmienia i koordynację połykania i oddychania.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu skutecznej oceny wpływu NCPAP na mechanizm połykania przez gardło u ludzkich noworodków. Badacze wysuwają hipotezę, że obecność NCPAP doprowadzi do zmian w sekwencji sensomotorycznej mechanizmu połykania przez gardło, zwiększając ryzyko upośledzenia dróg oddechowych i aspiracji. Mechanoreceptory, które odbierają bolus płynny, mogą zostać zmienione przez odbiór ciągłego strumienia powietrza, dostarczanego przez NCPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przebywające na OIOM-ie noworodków wymagające NCPAP i tolerujące co najmniej 50% całkowitego wymaganego spożycia doustnie z butelki, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak wady górnych dróg oddechowych, uszkodzenie mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa, zagrażająca życiu choroba wrodzona. Każda objawowa współistniejąca ostra choroba, np. choroba zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: na NCPAPie
Po wyrażeniu zgody, każdy uczestnik przeszedł badanie wideo fluoroskopii połykania (VFSS), podczas gdy NCPAP był podawany przez kaniulę RAM® (interwencja). Przy włączonym NCPAP każdemu uczestnikowi podawano bar w rzadkim płynie o temperaturze pokojowej (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) ze standardowej butelki (60 ml Similac® Volu-Feeder® z dołączonym smoczkiem i pierścieniem Similac® Infant (standardowy przepływ), zarejestrowano łącznie 20 jaskółek. Te jaskółki nazwano jaskółkami „na NCPAP”. Jaskółki oceniano w czasie rzeczywistym pod kątem wszelkich dysfunkcji połykania.
Czy NCPAP wywołuje dysfagię u noworodków? Każde dziecko zostanie ocenione pod kątem dysfagii (za pomocą fluoroskopii) podczas NCPAP i poza NCPAP.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciekły bar jest używany jako materiał kontrastowy, aby umożliwić wizualizację połkniętych bolusów pod fluoroskopią.
Aktywny komparator: Wyłącz NCPAP
Natychmiast po warunku „na NCPAP” zarejestrowano dodatkowe 20 połknięć pod VFSS z wyłączonym NCPAP (interwencja). Te jaskółki nazwano jaskółkami „poza NCPAP”.
Czy NCPAP wywołuje dysfagię u noworodków? Każde dziecko zostanie ocenione pod kątem dysfagii (za pomocą fluoroskopii) podczas NCPAP i poza NCPAP.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciekły bar jest używany jako materiał kontrastowy, aby umożliwić wizualizację połkniętych bolusów pod fluoroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia fazy gardłowej
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
obecność nietypowych lub zaburzonych ruchów podczas gardłowej fazy połykania
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspiracja tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru poniżej poziomu prawdziwych strun głosowych
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Refluks nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru wykryte w nosogardzieli, tylnej lub górnej części podniebienia
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Procent długości krtani
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Będzie mierzona mierzona głęboką penetracją, występowaniem baru pod nagłośnią, w przedsionku krtani do poziomu fałdów głosowych
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Cicha aspiracja
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Występowanie baru poniżej poziomu fałdów głosowych (aspiracja) bez występowania kaszlu (cichy). Jest to miara braku kaszlu podczas aspiracji (cicha aspiracja).
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Pozostałości gardłowe
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
obecność resztkowego baru pokrywającego ściany gardła, gromadzenie się w dolinkach lub zatokach gruszkowatych po przełknięciu (brak/łagodne/poważne). Ta miara jest subiektywna (łagodna = lekka powłoka i surowa = znaczna powłoka resztkowego baru).
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NCPAP

3
Subskrybuj