Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na faryngální vlaštovky u novorozenců

11. září 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Orální krmení novorozenců na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) je běžnou praxí na mnoha neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) po celé zemi. Bezpečnost takové praxe však nebyla nikdy stanovena. Vyšetřovatelé předpokládají, že mechanoreceptory, které by měly vnímat senzorický vstup z tekutého bolusu, mohou být pozměněny příjmem proudění stlačeného vzduchu poskytovaného NCPAP, čímž se zvyšuje riziko aspirace. V této studii byly změny ve faryngeální fázi polykání identifikovány pomocí videofluoroskopických studií polykání (VFSS) u kojenců na NCPAP ve srovnání s vypnutým NCPAP.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené děti s nedostatečně vyvinutými plícemi a nedonošené děti s kardio-respiračním onemocněním je často nutné umístit na ventilační asistenci. Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) je účinným způsobem neinvazivní ventilace u novorozenců, protože dodává do dýchacích cest pozitivní tlak během celého dýchacího cyklu. NCPAP působí tak, že zlepšuje dechový vzorec u novorozenců; zvyšuje střední tlak v dýchacích cestách, stentuje horní cesty dýchací, snižuje odpor proximálních dýchacích cest, zmenšuje fyziologický mrtvý prostor, optimalizuje nábor plic a zlepšuje funkci bránice. Zatímco mnoho kojenců na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) vyžaduje NCPAP, je třeba řešit mnoho jejich dalších lékařských a vývojových potřeb, jako je zahájení orálního krmení. Orální krmení novorozenců na NCPAP je běžnou praxí na mnoha jednotkách intenzivní péče, avšak účinek takové praxe na novorozenecký polykací mechanismus nebyl nikdy zkoumán.

Polykání je komplexní senzomotorická funkce, která umožňuje kojenci bezpečně a efektivně přijímat tekutou výživu. Schopnost kojence úspěšně se živit závisí na přesném propojení anatomie, fyziologie a neurologie. Aferentní sekvence hrají nedílnou roli v mechanismu polykání kojenců, protože během všech fází polykání je vyžadována senzorická zpětná vazba, která umožňuje vhodné umístění anatomických struktur a také moduluje sílu, rychlost a načasování svalových kontrakcí. Senzorické informace jsou přijímány z různých typů senzorických receptorů rozmístěných v dutině ústní, hltanu, hrtanu a jícnu. Je známo, že lokalizované oblasti anatomie dítěte mají určité typy senzorických receptorů, které jsou excitovány specifickými podněty, které vyvolávají vhodné motorické pohyby.

Jedním z nejhustěji osídlených senzorických receptorů jsou mechanoreceptory, které jsou citlivé na dotek a tlak, aby pomohly dešifrovat tvar, texturu, velikost a teplotu bolusu, který má být spolknut. Mechanoreceptory jsou také citlivé na tlak a pohyb proudění vzduchu při dýchání.

Pocity vnímané těmito receptory jsou zodpovědné za odesílání aferentních senzorických informací do medulární oblasti mozkového kmene, kde jsou zpracovávány centrálními generátory vzorů (CPG). CPG se skládají z vyhrazených sítí interneuronů, které jsou odpovědné za sekvenování a aktivaci různých motorických neuronů při specifikovaných intenzitách, aby generovaly motorické vzorce. Jak polykací CPG, tak respirační CPG jsou umístěny v dřeni. Těsná blízkost těchto neuronů umožňuje přesnou koordinaci polykání a dýchání. Úzký vzájemný vztah mezi polykacími a dýchacími procesy je dále evidentní, protože zahrnují sdílené anatomické struktury a svalové složky v hltanu a působí jako fyziologicky a biomechanicky reciproční děje.

Tento úzký vzájemný vztah mezi polykáním a dýcháním vedl k určité kontroverzi a rozdílným názorům mezi neonatology na rozhodnutí zahájit orální výživu během NCPAP. Ačkoli neexistuje žádný výzkum přímo související s účinkem NCPAP na polykací proces u novorozenců, bylo hlášeno, že NCPAP vyvolává dilataci laryngeálního otvoru u předčasně narozených dětí a inhibuje polykací reflex u dospělých.

U předčasně narozených dětí někteří neonatologové doporučují zahájení orální výživy ve 34. týdnu gestačního věku, i když vyžadují NCPAP; jiní striktně čekají, až se NCPAP přeruší, než bude zavedena orální výživa, protože se obávají, že kojenci mohou mít potíže s koordinací dýchání a polykání, což může mít za následek ohrožení dýchacích cest. U donošených kojenců mnozí navrhují, že orální krmení může být zavedeno, jakmile je prokázána fyziologická stabilita, a to buď s NCPAP nebo bez něj. Takové kontroverze existují kvůli nedostatku důkazů o účinku (účincích) NCPAP na bezpečnost polykání u lidských novorozenců.

Pokud je nám známo, nebyly dokončeny žádné studie na lidských kojencích, které by vyhodnotily účinek NCPAP na mechanismus polykání hltanu. Předchozí studie využívající neonatální jehňata odhalily, že aplikace NCPAP neměla žádný škodlivý účinek na kardiopulmonální bezpečnost, účinnost krmení a na nutriční koordinaci polykání a dýchání.

Tato studie byla navržena s cílem efektivně zhodnotit účinky NCPAP na faryngeální polykací mechanismus u lidských novorozenců. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost NCPAP povede ke změnám v senzomotorické sekvenci faryngeálního polykacího mechanismu, čímž se zvýší riziko ohrožení dýchacích cest a aspirace. Mechanoreceptory, které vnímají senzorický vstup z kapalného bolusu, mohou být změněny příjmem kontinuálního proudu vzduchu poskytovaného NCPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci na novorozenecké JIP vyžadující NCPAP a tolerující alespoň 50 % svého celkového požadovaného příjmu ústy z láhve, jak stanoví jejich lékařský tým.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s dalšími komorbiditami, jako jsou anomálie horních cest dýchacích, poranění mozku, nervosvalové onemocnění, život ohrožující vrozené onemocnění. Jakékoli symptomatické interkurentní akutní onemocnění, např. infekční nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: na NCPAP
Jakmile souhlasil, každý účastník podstoupil videofluoroskopickou studii polykání (VFSS), zatímco NCPAP byl podáván pomocí RAM kanyly® (intervence). Se zapnutým NCPAP bylo každému účastníkovi při pokojové teplotě podáváno řídké tekuté baryum (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) ze standardní lahvičky (60 ml Similac® Volu-Feeder® s připojenou kojeneckou bradavkou a kroužkem Similac® (standardní průtok). celkem bylo zaznamenáno 20 vlaštovek. Tyto vlaštovky byly označovány jako vlaštovky „na NCPAP“. Polykání byla hodnocena v reálném čase na jakoukoli dysfunkci polykání.
Vyvolává NCPAP dysfagii u novorozenců? Každé dítě bude vyšetřeno na dysfagii (pomocí skiaskopie), když je na NCPAP a mimo NCPAP.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Tekuté baryum se používá jako kontrastní materiál umožňující vizualizaci spolknutých bolusů pod skiaskopií.
Aktivní komparátor: Vypnuto NCPAP
Bezprostředně po stavu "on NCPAP" bylo zaznamenáno dalších 20 polknutí pod VFSS s vypnutým NCPAP (intervence). Tyto vlaštovky byly nazývány vlaštovky „mimo NCPAP“.
Vyvolává NCPAP dysfagii u novorozenců? Každé dítě bude vyšetřeno na dysfagii (pomocí skiaskopie), když je na NCPAP a mimo NCPAP.
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Tekuté baryum se používá jako kontrastní materiál umožňující vizualizaci spolknutých bolusů pod skiaskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faryngeální fáze dysfagie
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
přítomnost atypických nebo neuspořádaných pohybů během faryngální fáze polykání
<5 sekund po spoušti polykání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracheální aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
výskyt barya pod úrovní pravých hlasivek
<5 sekund po spoušti polykání
Reflux nosohltanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
výskyt barya zjištěný v nosohltanu, zadním nebo horním velum
<2 sekundy po spoušti polykání
Procento délky hrtanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
Bude měřeno hloubkovou penetrací, výskyt barya pod epiglottis, v laryngeálním vestibulu až po úroveň hlasivek
<2 sekundy po spoušti polykání
Tichá aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
Výskyt barya pod úrovní hlasivek (aspirace) bez výskytu kašle (tichý). Toto je míra nepřítomnosti kašle během aspirace (tichá aspirace).
<5 sekund po spoušti polykání
Faryngeální zbytek
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
přítomnost zbytkového barya pokrývajícího stěny hltanu, shromažďování v valecule nebo pyriformních dutinách po polknutí (nepřítomné/mírné/závažné). Toto opatření je subjektivní (mírný = lehký povlak a silný = významný povlak zbytkového barya).
<5 sekund po spoušti polykání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační aspirace

Klinické studie na NCPAP

Předplatit