- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02661256
Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na faryngální vlaštovky u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti s nedostatečně vyvinutými plícemi a nedonošené děti s kardio-respiračním onemocněním je často nutné umístit na ventilační asistenci. Bylo prokázáno, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) je účinným způsobem neinvazivní ventilace u novorozenců, protože dodává do dýchacích cest pozitivní tlak během celého dýchacího cyklu. NCPAP působí tak, že zlepšuje dechový vzorec u novorozenců; zvyšuje střední tlak v dýchacích cestách, stentuje horní cesty dýchací, snižuje odpor proximálních dýchacích cest, zmenšuje fyziologický mrtvý prostor, optimalizuje nábor plic a zlepšuje funkci bránice. Zatímco mnoho kojenců na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) vyžaduje NCPAP, je třeba řešit mnoho jejich dalších lékařských a vývojových potřeb, jako je zahájení orálního krmení. Orální krmení novorozenců na NCPAP je běžnou praxí na mnoha jednotkách intenzivní péče, avšak účinek takové praxe na novorozenecký polykací mechanismus nebyl nikdy zkoumán.
Polykání je komplexní senzomotorická funkce, která umožňuje kojenci bezpečně a efektivně přijímat tekutou výživu. Schopnost kojence úspěšně se živit závisí na přesném propojení anatomie, fyziologie a neurologie. Aferentní sekvence hrají nedílnou roli v mechanismu polykání kojenců, protože během všech fází polykání je vyžadována senzorická zpětná vazba, která umožňuje vhodné umístění anatomických struktur a také moduluje sílu, rychlost a načasování svalových kontrakcí. Senzorické informace jsou přijímány z různých typů senzorických receptorů rozmístěných v dutině ústní, hltanu, hrtanu a jícnu. Je známo, že lokalizované oblasti anatomie dítěte mají určité typy senzorických receptorů, které jsou excitovány specifickými podněty, které vyvolávají vhodné motorické pohyby.
Jedním z nejhustěji osídlených senzorických receptorů jsou mechanoreceptory, které jsou citlivé na dotek a tlak, aby pomohly dešifrovat tvar, texturu, velikost a teplotu bolusu, který má být spolknut. Mechanoreceptory jsou také citlivé na tlak a pohyb proudění vzduchu při dýchání.
Pocity vnímané těmito receptory jsou zodpovědné za odesílání aferentních senzorických informací do medulární oblasti mozkového kmene, kde jsou zpracovávány centrálními generátory vzorů (CPG). CPG se skládají z vyhrazených sítí interneuronů, které jsou odpovědné za sekvenování a aktivaci různých motorických neuronů při specifikovaných intenzitách, aby generovaly motorické vzorce. Jak polykací CPG, tak respirační CPG jsou umístěny v dřeni. Těsná blízkost těchto neuronů umožňuje přesnou koordinaci polykání a dýchání. Úzký vzájemný vztah mezi polykacími a dýchacími procesy je dále evidentní, protože zahrnují sdílené anatomické struktury a svalové složky v hltanu a působí jako fyziologicky a biomechanicky reciproční děje.
Tento úzký vzájemný vztah mezi polykáním a dýcháním vedl k určité kontroverzi a rozdílným názorům mezi neonatology na rozhodnutí zahájit orální výživu během NCPAP. Ačkoli neexistuje žádný výzkum přímo související s účinkem NCPAP na polykací proces u novorozenců, bylo hlášeno, že NCPAP vyvolává dilataci laryngeálního otvoru u předčasně narozených dětí a inhibuje polykací reflex u dospělých.
U předčasně narozených dětí někteří neonatologové doporučují zahájení orální výživy ve 34. týdnu gestačního věku, i když vyžadují NCPAP; jiní striktně čekají, až se NCPAP přeruší, než bude zavedena orální výživa, protože se obávají, že kojenci mohou mít potíže s koordinací dýchání a polykání, což může mít za následek ohrožení dýchacích cest. U donošených kojenců mnozí navrhují, že orální krmení může být zavedeno, jakmile je prokázána fyziologická stabilita, a to buď s NCPAP nebo bez něj. Takové kontroverze existují kvůli nedostatku důkazů o účinku (účincích) NCPAP na bezpečnost polykání u lidských novorozenců.
Pokud je nám známo, nebyly dokončeny žádné studie na lidských kojencích, které by vyhodnotily účinek NCPAP na mechanismus polykání hltanu. Předchozí studie využívající neonatální jehňata odhalily, že aplikace NCPAP neměla žádný škodlivý účinek na kardiopulmonální bezpečnost, účinnost krmení a na nutriční koordinaci polykání a dýchání.
Tato studie byla navržena s cílem efektivně zhodnotit účinky NCPAP na faryngeální polykací mechanismus u lidských novorozenců. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost NCPAP povede ke změnám v senzomotorické sekvenci faryngeálního polykacího mechanismu, čímž se zvýší riziko ohrožení dýchacích cest a aspirace. Mechanoreceptory, které vnímají senzorický vstup z kapalného bolusu, mohou být změněny příjmem kontinuálního proudu vzduchu poskytovaného NCPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci na novorozenecké JIP vyžadující NCPAP a tolerující alespoň 50 % svého celkového požadovaného příjmu ústy z láhve, jak stanoví jejich lékařský tým.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s dalšími komorbiditami, jako jsou anomálie horních cest dýchacích, poranění mozku, nervosvalové onemocnění, život ohrožující vrozené onemocnění. Jakékoli symptomatické interkurentní akutní onemocnění, např. infekční nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: na NCPAP
Jakmile souhlasil, každý účastník podstoupil videofluoroskopickou studii polykání (VFSS), zatímco NCPAP byl podáván pomocí RAM kanyly® (intervence).
Se zapnutým NCPAP bylo každému účastníkovi při pokojové teplotě podáváno řídké tekuté baryum (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) ze standardní lahvičky (60 ml Similac® Volu-Feeder® s připojenou kojeneckou bradavkou a kroužkem Similac® (standardní průtok). celkem bylo zaznamenáno 20 vlaštovek.
Tyto vlaštovky byly označovány jako vlaštovky „na NCPAP“.
Polykání byla hodnocena v reálném čase na jakoukoli dysfunkci polykání.
|
Vyvolává NCPAP dysfagii u novorozenců?
Každé dítě bude vyšetřeno na dysfagii (pomocí skiaskopie), když je na NCPAP a mimo NCPAP.
Ostatní jména:
Tekuté baryum se používá jako kontrastní materiál umožňující vizualizaci spolknutých bolusů pod skiaskopií.
|
|
Aktivní komparátor: Vypnuto NCPAP
Bezprostředně po stavu "on NCPAP" bylo zaznamenáno dalších 20 polknutí pod VFSS s vypnutým NCPAP (intervence).
Tyto vlaštovky byly nazývány vlaštovky „mimo NCPAP“.
|
Vyvolává NCPAP dysfagii u novorozenců?
Každé dítě bude vyšetřeno na dysfagii (pomocí skiaskopie), když je na NCPAP a mimo NCPAP.
Ostatní jména:
Tekuté baryum se používá jako kontrastní materiál umožňující vizualizaci spolknutých bolusů pod skiaskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngeální fáze dysfagie
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
přítomnost atypických nebo neuspořádaných pohybů během faryngální fáze polykání
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tracheální aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
výskyt barya pod úrovní pravých hlasivek
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
|
Reflux nosohltanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
|
výskyt barya zjištěný v nosohltanu, zadním nebo horním velum
|
<2 sekundy po spoušti polykání
|
|
Procento délky hrtanu
Časové okno: <2 sekundy po spoušti polykání
|
Bude měřeno hloubkovou penetrací, výskyt barya pod epiglottis, v laryngeálním vestibulu až po úroveň hlasivek
|
<2 sekundy po spoušti polykání
|
|
Tichá aspirace
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
Výskyt barya pod úrovní hlasivek (aspirace) bez výskytu kašle (tichý).
Toto je míra nepřítomnosti kašle během aspirace (tichá aspirace).
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
|
Faryngeální zbytek
Časové okno: <5 sekund po spoušti polykání
|
přítomnost zbytkového barya pokrývajícího stěny hltanu, shromažďování v valecule nebo pyriformních dutinách po polknutí (nepřítomné/mírné/závažné).
Toto opatření je subjektivní (mírný = lehký povlak a silný = významný povlak zbytkového barya).
|
<5 sekund po spoušti polykání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Respirační aspirace
- Předčasný porod
- Poruchy deglutace
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- WUH 14018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační aspirace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na NCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalUkončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...DokončenoSyndrom respirační tísně | Bronchopulmonální dysplazieItálie
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Neznámý
-
University Hospital, GrenobleFondation de Recherche sur l'Hypertension ArtérielleDokončenoRefrakterní hypertenzeFrancie
-
RESnTEC, Institute of ResearchDokončenoSyndrom respirační tísně, novorozenecPákistán
-
Federal University of Minas GeraisDokončenoSyndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyDokončenoEfektivní přístupy a strategie pro zmírnění nosní CPAP u předčasně narozených kojenců (EASEOFFNCPAP)Syndrom respirační tísně u novorozenců | Kojenec s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) | BronchoPulmonální dysplazie
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...DokončenoSyndrom respirační tísně | Předčasně narozené dítěČína
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoSyndrom respirační tísně | Apnoe předčasně narozených dětíSpojené státy
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NeznámýSyndrom respirační tísně | nCPAP | BiPAPČína