Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på svælg-svalen hos nyfødte

11. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Oral ernæring af nyfødte, mens de er i nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) er en almindelig praksis på mange neonatale intensivafdelinger (NICU) over hele landet. Men sikkerheden ved en sådan praksis er aldrig blevet fastslået. Efterforskerne antager, at mekanoreceptorer, som bør opfatte sensorisk input fra væskebolus, kan blive ændret ved modtagelse af trykluftstrøm leveret af NCPAP, og dermed øge risikoen for aspiration. I denne undersøgelse blev ændringer i den pharyngeale fase af synke identificeret ved hjælp af videofluoroskopiske synkeundersøgelser (VFSS) for spædbørn, mens de var på NCPAP sammenlignet med off NCPAP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn med underudviklede lunger og fuldbårne spædbørn med hjerte- og luftvejssygdomme skal ofte placeres på ventilator. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) har vist sig at være en effektiv metode til ikke-invasiv ventilation hos nyfødte, da det leverer positivt tryk til luftvejene gennem hele respirationscyklussen. NCPAP virker ved at forbedre vejrtrækningsmønsteret hos nyfødte; det øger middelluftvejstrykket, stenter de øvre luftveje, reducerer den proksimale luftvejsmodstand, reducerer fysiologisk dødrum, optimerer lungerekruttering og forbedrer diafragmafunktionen. Mens mange spædbørn på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) kræver NCPAP, skal mange af deres andre medicinske og udviklingsmæssige behov, såsom påbegyndelse af oral fodring, løses. Oral ernæring af nyfødte, mens de er på NCPAP, er almindelig praksis i mange NICU'er, men effekten af ​​en sådan praksis på neonatal synkemekanisme er aldrig blevet undersøgt.

Synke er en kompleks sansemotorisk funktion, der giver spædbarnet mulighed for sikkert og effektivt at indtage flydende ernæring. Et spædbarns evne til succesfuldt at spise er afhængig af den præcise sammenkobling af anatomi, fysiologi og neurologiske veje. Afferente sekvenser spiller en integreret rolle i spædbørns synkemekanisme, da sensorisk feedback er påkrævet under alle faser af synkning for at tillade passende positionering af anatomiske strukturer, samt for at modulere styrken, hastigheden og timingen af ​​muskelsammentrækninger. Sensorisk information modtages fra forskellige typer sensoriske receptorer fordelt i mundhulen, svælget, strubehovedet og spiserøret. Lokaliserede områder af spædbarnets anatomi er kendt for at have særlige typer sensoriske receptorer, der exciteres af specifikke stimuli, som fremkalder passende motoriske bevægelser.

En af de tættest befolkede sensoriske receptorer er mekanoreceptorerne, som er følsomme over for berøring og tryk for at hjælpe med at tyde formen, teksturen, størrelsen og temperaturen af ​​den bolus, der skal sluges. Mekanoreceptorerne er også følsomme over for trykket og bevægelsen af ​​luftstrømmen under vejrtrækning.

De fornemmelser, der opfattes af disse receptorer, er ansvarlige for at sende afferent sensorisk information til den medullære region af hjernestammen, hvor de behandles af de centrale mønstergeneratorer (CPG'er). CPG'er er sammensat af dedikerede netværk af interneuroner, der er ansvarlige for at sekvensere og aktivere forskellige motoriske neuroner ved specificerede intensiteter for at generere motoriske mønstre. Både den synkende CPG og den respiratoriske CPG er anbragt i medulla. Den tætte nærhed af disse neuroner giver mulighed for præcis synke- og vejrtrækningskoordination. Et tæt indbyrdes forhold mellem synke- og åndedrætsprocesser er yderligere tydeligt, da de omfatter delte anatomiske strukturer og muskulære komponenter i svælget og fungerer som fysiologisk og biomekanisk gensidige begivenheder.

Dette tætte indbyrdes forhold mellem synke og vejrtrækning har ført til en vis kontrovers og meningsforskel blandt neonatologer om beslutningen om at starte oral fodring, mens de er på NCPAP. Selvom der ikke er nogen forskning, der er direkte relateret til effekten af ​​NCPAP på synkeprocessen hos nyfødte, er det rapporteret, at NCPAP inducerer udvidelse af larynxåbningen hos præmature spædbørn og hæmmer synkerefleksen hos voksne.

For for tidligt fødte spædbørn anbefaler nogle neonatologer påbegyndelse af oral fodring ved 34 ugers svangerskabsalder, selv hvis de kræver NCPAP; andre venter strengt på, at NCPAP seponeres, før oral fodring er etableret, og frygter, at spædbørn kan have svært ved at koordinere vejrtrækning og synkehandlinger, hvilket resulterer i kompromittering af luftvejene. For fuldbårne spædbørn foreslår mange, at oral fodring kan etableres, når fysiologisk stabilitet er påvist, enten med eller uden NCPAP. Sådanne kontroverser eksisterer på grund af manglende evidens for virkningen(erne) af NCPAP på synkesikkerhed hos nyfødte.

Så vidt vi ved, er der ikke afsluttet undersøgelser på humane spædbørn for at evaluere effekten af ​​NCPAP på den pharyngeale synkemekanisme. Tidligere undersøgelser med neonatale lam afslørede, at anvendelsen af ​​NCPAP ikke havde nogen skadelig effekt på hjerte-lungesikkerhed, fodringseffektivitet og på ernæringsmæssig synke-åndedrætskoordination.

Denne undersøgelse blev designet med det formål effektivt at vurdere virkningerne af NCPAP på den pharyngeale synkemekanisme hos humane nyfødte. Efterforskerne antager, at tilstedeværelsen af ​​NCPAP vil føre til ændringer i den sensorimotoriske sekvens af pharyngeal synkemekanismen, hvilket øger risikoen for luftvejskompromittering og aspiration. Mekanoreceptorerne, som opfatter sensorisk input fra den flydende bolus, kan ændres ved modtagelse af en kontinuerlig strøm af luftstrøm, leveret af NCPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn på neonatal intensivafdeling, der kræver NCPAP og tolererer mindst 50 % af deres samlede nødvendige indtagelse gennem munden fra en flaske, som bestemt af deres lægeteam.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med anden komorbiditet såsom anomalier i øvre luftveje, hjerneskade neuromuskulær sygdom, livstruende medfødt sygdom. Enhver symptomatisk interkurrent akut sygdom f.eks. smitsom sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: på NCPAP
Efter samtykke gennemgik hver deltager en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), mens NCPAP blev administreret via en RAM-kanyle® (intervention). Med NCPAP tændt blev hver deltager fodret med stuetemperatur tyndt flydende barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en påsat Similac® Infant Nipple and Ring (standard flow), der blev registreret i alt 20 svaler. Disse svaler blev betegnet "på NCPAP" svaler. Svalerne blev vurderet i realtid for enhver synkedysfunktion.
Inducerer NCPAP dysfagi hos nyfødte? Hver baby vil blive evalueret for dysfagi (ved hjælp af fluoroskopi), mens de er på NCPAP og uden NCPAP.
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Flydende barium bruges som kontrastmateriale for at muliggøre visualisering af slugte bolusser under fluoroskopi.
Aktiv komparator: Fra NCPAP
Umiddelbart efter tilstanden "på NCPAP" blev yderligere 20 sluger registreret under VFSS med NCPAP slået fra (intervention). Disse svaler blev betegnet "off NCPAP" svaler.
Inducerer NCPAP dysfagi hos nyfødte? Hver baby vil blive evalueret for dysfagi (ved hjælp af fluoroskopi), mens de er på NCPAP og uden NCPAP.
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Flydende barium bruges som kontrastmateriale for at muliggøre visualisering af slugte bolusser under fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi i pharyngeal fase
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
tilstedeværelse af atypiske eller forstyrrede bevægelser under svælgfasen af ​​synke
<5 sekunder efter synkeudløser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
forekomsten af ​​barium under niveauet af de sande stemmebånd
<5 sekunder efter synkeudløser
Nasopharyngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
forekomsten af ​​barium påvist i nasopharynx, posterior eller superior i forhold til velum
<2 sekunder efter synkeudløser
Procentdel af larynxlængde
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
Vil blive målt ved dyb penetration, forekomsten af ​​barium under epiglottis, i larynx vestibulen til niveauet af stemmelæberne
<2 sekunder efter synkeudløser
Silent Aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
Forekomsten af ​​barium under niveauet af stemmelæberne (aspiration) uden forekomst af hoste (stille). Dette er et mål for fravær af hoste under aspiration (stille aspiration).
<5 sekunder efter synkeudløser
Pharyngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
tilstedeværelsen af ​​resterende barium, der dækker svælgvæggene, samler sig i vallecula eller pyriforme bihuler efter synke (fraværende/mild/alvorlig). Dette mål er subjektivt (mild = let belægning og sever = signifikant belægning af resterende barium).
<5 sekunder efter synkeudløser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk aspiration

Kliniske forsøg med NCPAP

Abonner