- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661256
Virkning af nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk på svælg-svalen hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn med underudviklede lunger og fuldbårne spædbørn med hjerte- og luftvejssygdomme skal ofte placeres på ventilator. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) har vist sig at være en effektiv metode til ikke-invasiv ventilation hos nyfødte, da det leverer positivt tryk til luftvejene gennem hele respirationscyklussen. NCPAP virker ved at forbedre vejrtrækningsmønsteret hos nyfødte; det øger middelluftvejstrykket, stenter de øvre luftveje, reducerer den proksimale luftvejsmodstand, reducerer fysiologisk dødrum, optimerer lungerekruttering og forbedrer diafragmafunktionen. Mens mange spædbørn på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) kræver NCPAP, skal mange af deres andre medicinske og udviklingsmæssige behov, såsom påbegyndelse af oral fodring, løses. Oral ernæring af nyfødte, mens de er på NCPAP, er almindelig praksis i mange NICU'er, men effekten af en sådan praksis på neonatal synkemekanisme er aldrig blevet undersøgt.
Synke er en kompleks sansemotorisk funktion, der giver spædbarnet mulighed for sikkert og effektivt at indtage flydende ernæring. Et spædbarns evne til succesfuldt at spise er afhængig af den præcise sammenkobling af anatomi, fysiologi og neurologiske veje. Afferente sekvenser spiller en integreret rolle i spædbørns synkemekanisme, da sensorisk feedback er påkrævet under alle faser af synkning for at tillade passende positionering af anatomiske strukturer, samt for at modulere styrken, hastigheden og timingen af muskelsammentrækninger. Sensorisk information modtages fra forskellige typer sensoriske receptorer fordelt i mundhulen, svælget, strubehovedet og spiserøret. Lokaliserede områder af spædbarnets anatomi er kendt for at have særlige typer sensoriske receptorer, der exciteres af specifikke stimuli, som fremkalder passende motoriske bevægelser.
En af de tættest befolkede sensoriske receptorer er mekanoreceptorerne, som er følsomme over for berøring og tryk for at hjælpe med at tyde formen, teksturen, størrelsen og temperaturen af den bolus, der skal sluges. Mekanoreceptorerne er også følsomme over for trykket og bevægelsen af luftstrømmen under vejrtrækning.
De fornemmelser, der opfattes af disse receptorer, er ansvarlige for at sende afferent sensorisk information til den medullære region af hjernestammen, hvor de behandles af de centrale mønstergeneratorer (CPG'er). CPG'er er sammensat af dedikerede netværk af interneuroner, der er ansvarlige for at sekvensere og aktivere forskellige motoriske neuroner ved specificerede intensiteter for at generere motoriske mønstre. Både den synkende CPG og den respiratoriske CPG er anbragt i medulla. Den tætte nærhed af disse neuroner giver mulighed for præcis synke- og vejrtrækningskoordination. Et tæt indbyrdes forhold mellem synke- og åndedrætsprocesser er yderligere tydeligt, da de omfatter delte anatomiske strukturer og muskulære komponenter i svælget og fungerer som fysiologisk og biomekanisk gensidige begivenheder.
Dette tætte indbyrdes forhold mellem synke og vejrtrækning har ført til en vis kontrovers og meningsforskel blandt neonatologer om beslutningen om at starte oral fodring, mens de er på NCPAP. Selvom der ikke er nogen forskning, der er direkte relateret til effekten af NCPAP på synkeprocessen hos nyfødte, er det rapporteret, at NCPAP inducerer udvidelse af larynxåbningen hos præmature spædbørn og hæmmer synkerefleksen hos voksne.
For for tidligt fødte spædbørn anbefaler nogle neonatologer påbegyndelse af oral fodring ved 34 ugers svangerskabsalder, selv hvis de kræver NCPAP; andre venter strengt på, at NCPAP seponeres, før oral fodring er etableret, og frygter, at spædbørn kan have svært ved at koordinere vejrtrækning og synkehandlinger, hvilket resulterer i kompromittering af luftvejene. For fuldbårne spædbørn foreslår mange, at oral fodring kan etableres, når fysiologisk stabilitet er påvist, enten med eller uden NCPAP. Sådanne kontroverser eksisterer på grund af manglende evidens for virkningen(erne) af NCPAP på synkesikkerhed hos nyfødte.
Så vidt vi ved, er der ikke afsluttet undersøgelser på humane spædbørn for at evaluere effekten af NCPAP på den pharyngeale synkemekanisme. Tidligere undersøgelser med neonatale lam afslørede, at anvendelsen af NCPAP ikke havde nogen skadelig effekt på hjerte-lungesikkerhed, fodringseffektivitet og på ernæringsmæssig synke-åndedrætskoordination.
Denne undersøgelse blev designet med det formål effektivt at vurdere virkningerne af NCPAP på den pharyngeale synkemekanisme hos humane nyfødte. Efterforskerne antager, at tilstedeværelsen af NCPAP vil føre til ændringer i den sensorimotoriske sekvens af pharyngeal synkemekanismen, hvilket øger risikoen for luftvejskompromittering og aspiration. Mekanoreceptorerne, som opfatter sensorisk input fra den flydende bolus, kan ændres ved modtagelse af en kontinuerlig strøm af luftstrøm, leveret af NCPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn på neonatal intensivafdeling, der kræver NCPAP og tolererer mindst 50 % af deres samlede nødvendige indtagelse gennem munden fra en flaske, som bestemt af deres lægeteam.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med anden komorbiditet såsom anomalier i øvre luftveje, hjerneskade neuromuskulær sygdom, livstruende medfødt sygdom. Enhver symptomatisk interkurrent akut sygdom f.eks. smitsom sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: på NCPAP
Efter samtykke gennemgik hver deltager en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), mens NCPAP blev administreret via en RAM-kanyle® (intervention).
Med NCPAP tændt blev hver deltager fodret med stuetemperatur tyndt flydende barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en påsat Similac® Infant Nipple and Ring (standard flow), der blev registreret i alt 20 svaler.
Disse svaler blev betegnet "på NCPAP" svaler.
Svalerne blev vurderet i realtid for enhver synkedysfunktion.
|
Inducerer NCPAP dysfagi hos nyfødte?
Hver baby vil blive evalueret for dysfagi (ved hjælp af fluoroskopi), mens de er på NCPAP og uden NCPAP.
Andre navne:
Flydende barium bruges som kontrastmateriale for at muliggøre visualisering af slugte bolusser under fluoroskopi.
|
|
Aktiv komparator: Fra NCPAP
Umiddelbart efter tilstanden "på NCPAP" blev yderligere 20 sluger registreret under VFSS med NCPAP slået fra (intervention).
Disse svaler blev betegnet "off NCPAP" svaler.
|
Inducerer NCPAP dysfagi hos nyfødte?
Hver baby vil blive evalueret for dysfagi (ved hjælp af fluoroskopi), mens de er på NCPAP og uden NCPAP.
Andre navne:
Flydende barium bruges som kontrastmateriale for at muliggøre visualisering af slugte bolusser under fluoroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi i pharyngeal fase
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
tilstedeværelse af atypiske eller forstyrrede bevægelser under svælgfasen af synke
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
forekomsten af barium under niveauet af de sande stemmebånd
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
|
Nasopharyngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
|
forekomsten af barium påvist i nasopharynx, posterior eller superior i forhold til velum
|
<2 sekunder efter synkeudløser
|
|
Procentdel af larynxlængde
Tidsramme: <2 sekunder efter synkeudløser
|
Vil blive målt ved dyb penetration, forekomsten af barium under epiglottis, i larynx vestibulen til niveauet af stemmelæberne
|
<2 sekunder efter synkeudløser
|
|
Silent Aspiration
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
Forekomsten af barium under niveauet af stemmelæberne (aspiration) uden forekomst af hoste (stille).
Dette er et mål for fravær af hoste under aspiration (stille aspiration).
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
|
Pharyngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder efter synkeudløser
|
tilstedeværelsen af resterende barium, der dækker svælgvæggene, samler sig i vallecula eller pyriforme bihuler efter synke (fraværende/mild/alvorlig).
Dette mål er subjektivt (mild = let belægning og sever = signifikant belægning af resterende barium).
|
<5 sekunder efter synkeudløser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratorisk aspiration
- For tidlig fødsel
- Deglutition lidelser
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- WUH 14018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk aspiration
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIntubation, Intratracheal | Neonatal Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
University Hospital, BonnEuropean Society of AnaesthesiologyRekrutteringRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
University Hospital, AngersUkendtAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Sanatorio de la Trinidad MitreUkendtARDS | Fravænningsfejl | Arbejde med vejrtrækningArgentina
-
Ruijin HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
Kliniske forsøg med NCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Bronkopulmonal dysplasiItalien
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Apnø af præmaturitetForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleFondation de Recherche sur l'Hypertension ArtérielleAfsluttetUndersøgelse af forholdet mellem refraktær hypertension, overvægt/fedme og søvnapnøsyndrom (RHOOSAS)Refraktær hypertensionFrankrig
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyAfsluttetNeonatal Respiratory Distress Syndrome | Spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) | BronkoLungedysplasi
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome | For tidligt spædbarnKina
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...UkendtRespiratory Distress Syndrome | nCPAP | BiPAPKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... og andre samarbejdspartnereUkendtNasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Nasal intermitterende positivt trykventilationKina