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Effet de la pression positive continue nasale des voies respiratoires sur l'hirondelle pharyngée chez les nouveau-nés

11 septembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
L'alimentation orale des nouveau-nés alors qu'ils sont sous pression nasale positive continue (NCPAP) est une pratique courante dans de nombreuses unités de soins intensifs néonatals (USIN) dans tout le pays. Cependant, la sécurité d'une telle pratique n'a jamais été établie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mécanorécepteurs, qui devraient percevoir l'entrée sensorielle du bolus liquide, peuvent être altérés par la réception du flux d'air sous pression fourni par le NCPAP, augmentant ainsi le risque d'aspiration. Dans cette étude, les changements dans la phase pharyngée de la déglutition ont été identifiés à l'aide d'études vidéo fluoroscopiques de déglutition (VFSS) pour les nourrissons sous NCPAP par rapport à ceux hors NCPAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prématurés aux poumons sous-développés et les nourrissons nés à terme atteints de maladies cardio-respiratoires doivent fréquemment être placés sous assistance respiratoire. La pression positive continue nasale (PPNC) s'est avérée être un mode efficace de ventilation non invasive chez les nouveau-nés, car elle fournit une pression positive aux voies respiratoires tout au long du cycle respiratoire. Le NCPAP agit en améliorant le schéma respiratoire des nouveau-nés ; il augmente la pression moyenne des voies respiratoires, stent les voies respiratoires supérieures, diminue la résistance des voies respiratoires proximales, réduit l'espace mort physiologique, optimise le recrutement pulmonaire et améliore la fonction diaphragmatique. Alors que de nombreux nourrissons dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) nécessitent une NCPAP, bon nombre de leurs autres besoins médicaux et de développement, tels que l'initiation d'une alimentation orale, doivent être pris en compte. L'alimentation orale des nouveau-nés sous NCPAP est une pratique courante dans de nombreuses USIN, mais l'effet d'une telle pratique sur le mécanisme de déglutition néonatal n'a jamais été étudié.

La déglutition est une fonction sensorimotrice complexe qui permet au nourrisson d'ingérer efficacement et en toute sécurité des aliments liquides. La capacité d'un nourrisson à s'alimenter avec succès dépend de l'interconnexion précise des voies anatomiques, physiologiques et neurologiques. Les séquences afférentes jouent un rôle essentiel dans le mécanisme de déglutition du nourrisson car une rétroaction sensorielle est nécessaire pendant toutes les phases de la déglutition pour permettre un positionnement approprié des structures anatomiques, ainsi que pour moduler la force, la vitesse et le moment des contractions musculaires. Les informations sensorielles sont reçues de divers types de récepteurs sensoriels répartis dans la cavité buccale, le pharynx, le larynx et l'œsophage. Des zones localisées de l'anatomie du nourrisson sont connues pour avoir des types particuliers de récepteurs sensoriels qui sont excités par des stimuli spécifiques qui provoquent des mouvements moteurs appropriés.

L'un des récepteurs sensoriels les plus densément peuplés sont les mécanorécepteurs qui sont sensibles au toucher et à la pression pour aider à déchiffrer la forme, la texture, la taille et la température du bolus sur le point d'être avalé. Les mécanorécepteurs sont également sensibles à la pression et au mouvement du flux d'air pendant la respiration.

Les sensations perçues par ces récepteurs sont responsables de l'envoi d'informations sensorielles afférentes à la région médullaire du tronc cérébral où elles sont traitées par les générateurs de motifs centraux (CPG). Les CPG sont composés de réseaux dédiés d'interneurones chargés de séquencer et d'activer différents motoneurones à des intensités spécifiées pour générer des schémas moteurs. Le CPG de déglutition et le CPG respiratoire sont logés dans la moelle. La proximité de ces neurones permet une coordination précise de la déglutition et de la respiration. Une relation étroite entre les processus de déglutition et respiratoires est encore plus évidente car ils englobent des structures anatomiques et des composants musculaires partagés dans le pharynx, et agissent comme des événements physiologiquement et biomécaniquement réciproques.

Cette relation étroite entre la déglutition et la respiration a conduit à une certaine controverse et à une divergence d'opinion parmi les néonatologistes sur la décision de commencer l'alimentation orale pendant le NCPAP. Bien qu'il n'y ait pas de recherche directement liée à l'effet de la NCPAP sur le processus de déglutition chez les nouveau-nés, il a été rapporté que la NCPAP induit une dilatation de l'ouverture laryngée chez les prématurés et inhibe le réflexe de déglutition chez les adultes.

Pour les nourrissons prématurés, certains néonatologistes préconisent l'initiation de l'alimentation orale à 34 semaines d'âge gestationnel, même s'ils nécessitent une NCPAP ; d'autres attendent strictement que la NCPAP soit interrompue avant que l'alimentation orale ne soit établie, craignant que les nourrissons n'aient des difficultés à coordonner les actes de respiration et de déglutition, ce qui entraînerait une atteinte des voies respiratoires. Pour les nourrissons nés à terme, beaucoup proposent que l'alimentation orale puisse être établie une fois la stabilité physiologique démontrée, avec ou sans NCPAP. De telles controverses existent en raison du manque de preuves sur les effets de la NCPAP sur la sécurité de la déglutition chez les nouveau-nés humains.

À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée sur des nourrissons humains pour évaluer l'effet de la NCPAP sur le mécanisme de déglutition pharyngée. Des études antérieures utilisant des agneaux nouveau-nés ont révélé que l'application de NCPAP n'avait aucun effet délétère sur la sécurité cardiopulmonaire, l'efficacité de l'alimentation et sur la coordination nutritive déglutition-respiration.

Cette étude a été conçue dans le but d'évaluer efficacement les effets de la NCPAP sur le mécanisme de déglutition pharyngée chez les nouveau-nés humains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la présence de NCPAP conduira à des altérations de la séquence sensorimotrice du mécanisme de déglutition pharyngée, augmentant le risque d'atteinte des voies respiratoires et d'aspiration. Les mécanorécepteurs, qui perçoivent l'entrée sensorielle du bol liquide, peuvent être modifiés par la réception d'un flux d'air continu, fourni par le NCPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en soins intensifs néonatals nécessitant une NCPAP et tolérant au moins 50 % de leur apport total requis par voie orale à partir d'un biberon, tel que déterminé par leur équipe médicale.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec d'autres comorbidités telles que des anomalies des voies respiratoires supérieures, une lésion cérébrale, une maladie neuromusculaire, une maladie congénitale potentiellement mortelle. Toute maladie aiguë intercurrente symptomatique, par ex. maladie infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sur le NCPAP
Une fois consenti, chaque participant a subi une étude vidéo fluoroscopique de la déglutition (VFSS) tandis que la NCPAP était administrée via une canule RAM® (intervention). Avec le NCPAP activé, chaque participant a reçu du baryum liquide mince à température ambiante (Varibar® Thin Liquid Baryum Sulfate for Suspension) à partir d'une bouteille standard (60 ml Similac® Volu-Feeder® avec une tétine et un anneau pour bébé Similac® attachés (débit standard), un total de 20 hirondelles ont été enregistrées. Ces hirondelles ont été appelées hirondelles "sur NCPAP". Les déglutitions ont été évaluées en temps réel pour tout dysfonctionnement de la déglutition.
La NCPAP induit-elle une dysphagie chez les nouveau-nés ? Chaque bébé sera évalué pour la dysphagie (à l'aide de la fluoroscopie) pendant qu'il est sous NCPAP et hors NCPAP.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Le baryum liquide est utilisé comme produit de contraste pour permettre la visualisation des bolus avalés sous fluoroscopie.
Comparateur actif: Arrêt NCPAP
Immédiatement après la condition "sur NCPAP", 20 hirondelles supplémentaires ont été enregistrées sous VFSS avec le NCPAP désactivé (intervention). Ces hirondelles ont été appelées hirondelles «hors NCPAP».
La NCPAP induit-elle une dysphagie chez les nouveau-nés ? Chaque bébé sera évalué pour la dysphagie (à l'aide de la fluoroscopie) pendant qu'il est sous NCPAP et hors NCPAP.
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Le baryum liquide est utilisé comme produit de contraste pour permettre la visualisation des bolus avalés sous fluoroscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysphagie de phase pharyngée
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
présence de mouvements atypiques ou désordonnés pendant la phase pharyngée de la déglutition
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspiration trachéale
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
l'apparition de baryum en dessous du niveau des véritables cordes vocales
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Reflux nasopharyngé
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum détectée dans le nasopharynx, postérieur ou supérieur au velum
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Pourcentage de longueur laryngée
Délai: <2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Sera mesuré mesuré par pénétration profonde, l'apparition de baryum sous l'épiglotte, dans le vestibule laryngé jusqu'au niveau des cordes vocales
<2 secondes après le déclenchement de la déglutition
Aspiration silencieuse
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
L'apparition de baryum sous le niveau des cordes vocales (aspiration) sans apparition de toux (silencieuse). Il s'agit d'une mesure de l'absence de toux lors de l'aspiration (aspiration silencieuse).
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition
Résidus pharyngés
Délai: <5 secondes après le déclenchement de la déglutition
la présence de baryum résiduel recouvrant les parois pharyngées, s'accumulant dans la vallécule ou les sinus piriformes après la déglutition (absent/léger/sévère). Cette mesure est subjective (léger = revêtement léger et sévère = revêtement important de baryum résiduel).
<5 secondes après le déclenchement de la déglutition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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