- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661256
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk på svelget hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn med underutviklede lunger og fullkomne spedbarn med hjerte- og luftveissykdommer må ofte settes på ventilasjonshjelp. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) har vist seg å være en effektiv modus for ikke-invasiv ventilasjon hos nyfødte, siden den leverer positivt trykk til luftveiene gjennom hele respirasjonssyklusen. NCPAP virker ved å forbedre pustemønsteret hos nyfødte; det øker det gjennomsnittlige luftveistrykket, stenter de øvre luftveiene, reduserer proksimal luftveismotstand, reduserer fysiologisk dødrom, optimerer lungerekruttering og forbedrer diafragmatisk funksjon. Mens mange spedbarn i neonatale intensivavdelinger (NICUs) krever NCPAP, må mange av deres andre medisinske og utviklingsmessige behov, som å starte oral mating, ivaretas. Oral mating av nyfødte mens de er på NCPAP er en vanlig praksis i mange NICU-er, men effekten av slik praksis på neonatal svelgemekanisme har aldri blitt undersøkt.
Svelging er en kompleks sensorimotorisk funksjon som lar spedbarn trygt og effektivt innta flytende næring. Et spedbarns evne til å lykkes med mat er avhengig av den nøyaktige sammenkoblingen av anatomi, fysiologi og nevrologiske veier. Afferente sekvenser spiller en integrert rolle i spedbarns svelgemekanisme da sensorisk tilbakemelding er nødvendig under alle faser av svelging for å tillate passende posisjonering av anatomiske strukturer, samt for å modulere styrken, hastigheten og timingen av muskelsammentrekninger. Sensorisk informasjon mottas fra ulike typer sensoriske reseptorer fordelt i munnhulen, svelget, strupehodet og spiserøret. Lokaliserte områder av spedbarnets anatomi er kjent for å ha spesielle typer sensoriske reseptorer som stimuleres av spesifikke stimuli som fremkaller passende motoriske bevegelser.
En av de tettest befolkede sensoriske reseptorene er mekanoreseptorene som er følsomme for berøring og trykk for å hjelpe med å tyde formen, teksturen, størrelsen og temperaturen til bolusen som skal svelges. Mekanoreseptorene er også følsomme for trykket og bevegelsen av luftstrøm under pusting.
Følelsene som oppfattes av disse reseptorene er ansvarlige for å sende afferent sensorisk informasjon til medullærområdet i hjernestammen hvor de behandles av de sentrale mønstergeneratorene (CPGs). CPG-er er sammensatt av dedikerte nettverk av interneuroner som er ansvarlige for å sekvensere og aktivere forskjellige motoriske nevroner ved spesifiserte intensiteter for å generere motoriske mønstre. Både svelgende CPG og respiratorisk CPG er plassert i medulla. Nærheten til disse nevronene muliggjør presis svelge- og pustekoordinering. En nær sammenheng mellom svelge- og respirasjonsprosessene er ytterligere tydelig ettersom de omfatter delte anatomiske strukturer og muskelkomponenter i svelget, og fungerer som fysiologisk og biomekanisk gjensidige hendelser.
Denne nære sammenhengen mellom svelging og pusting har ført til noen kontroverser og forskjeller i mening blant neonatologer om beslutningen om å starte oral mating mens de er på NCPAP. Selv om det ikke er forskning som er direkte relatert til effekten av NCPAP på svelgeprosessen hos nyfødte, er det rapportert at NCPAP induserer utvidelse av larynxåpningen hos premature spedbarn og hemmer svelgerefleksen hos voksne.
For premature spedbarn anbefaler noen neonatologer initiering av oral mating ved 34 ukers svangerskapsalder, selv om de krever NCPAP; andre venter strengt på at NCPAP skal seponeres før oral fôring er etablert, i frykt for at spedbarn kan ha problemer med å koordinere puste- og svelgehandlinger, noe som resulterer i luftveiskompromittering. For fullkomne spedbarn foreslår mange at oral mating kan etableres når fysiologisk stabilitet er demonstrert, enten med eller uten NCPAP. Slike kontroverser eksisterer på grunn av mangel på bevis på effekten(e) av NCPAP på svelgingssikkerhet hos nyfødte.
Så vidt vi vet er det ikke fullført studier på spedbarn for å evaluere effekten av NCPAP på svelgmekanismen. Tidligere studier med neonatale lam viste at bruken av NCPAP ikke hadde noen skadelig effekt på hjerte-lungesikkerhet, fôringseffektivitet og på ernæringsmessig svelging-pustekoordinering.
Denne studien ble designet med sikte på å effektivt vurdere effekten av NCPAP på svelgmekanismen hos nyfødte. Etterforskerne antar at tilstedeværelsen av NCPAP vil føre til endringer i den sensorimotoriske sekvensen til svelgmekanismen, noe som øker risikoen for luftveiskompromittering og aspirasjon. Mekanoreseptorene, som oppfatter sensoriske input fra væskebolusen, kan endres ved mottak av kontinuerlig strøm av luftstrøm, levert av NCPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn på neonatal intensivavdeling som trenger NCPAP og tolererer minst 50 % av det totale nødvendige inntaket gjennom munnen fra en flaske, som bestemt av deres medisinske team.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med annen komorbiditet som anomalier i øvre luftveier, hjerneskade nevromuskulær sykdom, livstruende medfødt sykdom. Enhver symptomatisk interkurrent akutt sykdom, f.eks. infeksjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: på NCPAP
Etter samtykke gjennomgikk hver deltaker en videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) mens NCPAP ble administrert via en RAM-kanyle® (intervensjon).
Med NCPAP slått på ble hver deltaker matet romtemperatur tynt flytende barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) fra en standardflaske (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en festet Similac® Infant Nipple and Ring (standard flow), totalt 20 svelger ble registrert.
Disse svalene ble betegnet som "på NCPAP"-svaler.
Svalene ble vurdert i sanntid for eventuell svelgedysfunksjon.
|
Induserer NCPAP dysfagi hos nyfødte?
Hver baby vil bli evaluert for dysfagi (ved hjelp av fluoroskopi) mens de er på NCPAP og utenfor NCPAP.
Andre navn:
Flytende barium brukes som kontrastmateriale for å tillate visualisering av svelget bolus under fluoroskopi.
|
|
Aktiv komparator: Av NCPAP
Umiddelbart etter tilstanden "på NCPAP" ble ytterligere 20 svelger registrert under VFSS med NCPAP slått av (intervensjon).
Disse svalene ble betegnet som "off NCPAP"-svaler.
|
Induserer NCPAP dysfagi hos nyfødte?
Hver baby vil bli evaluert for dysfagi (ved hjelp av fluoroskopi) mens de er på NCPAP og utenfor NCPAP.
Andre navn:
Flytende barium brukes som kontrastmateriale for å tillate visualisering av svelget bolus under fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngeal fase dysfagi
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
|
tilstedeværelse av atypiske eller forstyrrede bevegelser under svelgingsfasen
|
<5 sekunder etter svelgeutløser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal aspirasjon
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
|
forekomsten av barium under nivået til de sanne stemmebåndene
|
<5 sekunder etter svelgeutløser
|
|
Nasofaryngeal refluks
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
|
forekomsten av barium oppdaget i nasopharynx, posterior eller overlegen til velum
|
<2 sekunder etter svelgeutløser
|
|
Prosent av larynxlengde
Tidsramme: <2 sekunder etter svelgeutløser
|
Vil bli målt ved dyp penetrasjon, forekomsten av barium under epiglottis, i laryngeal vestibylen til nivået av stemmefoldene
|
<2 sekunder etter svelgeutløser
|
|
Stille aspirasjon
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
|
Forekomsten av barium under nivået av stemmefoldene (aspirasjon) uten forekomst av hoste (stille).
Dette er et mål på fravær av hoste under aspirasjon (stille aspirasjon).
|
<5 sekunder etter svelgeutløser
|
|
Pharyngeal rest
Tidsramme: <5 sekunder etter svelgeutløser
|
tilstedeværelsen av rester av barium som dekker svelgets vegger, samler seg i vallecula eller pyriforme bihuler etter svelging (fraværende/mild/alvorlig).
Dette målet er subjektivt (mild = lett belegg og sever = signifikant belegg av restbarium).
|
<5 sekunder etter svelgeutløser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respirasjonsaspirasjon
- For tidlig fødsel
- Deglution lidelser
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- WUH 14018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .