- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661256
Effetto della pressione nasale positiva continua delle vie aeree sulla rondine faringea nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri con polmoni sottosviluppati e i neonati a termine con malattie cardiorespiratorie spesso necessitano di assistenza ventilatoria. La pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP) ha dimostrato di essere una modalità efficace di ventilazione non invasiva nei neonati, in quanto fornisce una pressione positiva alle vie aeree durante tutto il ciclo respiratorio. NCPAP funziona migliorando il modello respiratorio nei neonati; aumenta la pressione media delle vie aeree, stent delle vie aeree superiori, diminuisce la resistenza delle vie aeree prossimali, riduce lo spazio morto fisiologico, ottimizza il reclutamento polmonare e migliora la funzione diaframmatica. Mentre molti neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) richiedono NCPAP, molte delle loro altre esigenze mediche e di sviluppo, come l'inizio dell'alimentazione orale, devono essere affrontate. L'alimentazione orale dei neonati durante la NCPAP è una pratica comune in molte UTIN, tuttavia l'effetto di tale pratica sul meccanismo di deglutizione neonatale non è mai stato studiato.
La deglutizione è una complessa funzione sensomotoria che consente al bambino di ingerire in modo sicuro ed efficace la nutrizione liquida. La capacità di un bambino di nutrirsi con successo dipende dalla precisa interconnessione di percorsi anatomici, fisiologici e neurologici. Le sequenze afferenti svolgono un ruolo fondamentale nel meccanismo di deglutizione infantile poiché è necessario un feedback sensoriale durante tutte le fasi della deglutizione per consentire il posizionamento appropriato delle strutture anatomiche, nonché per modulare la forza, la velocità e la tempistica delle contrazioni muscolari. Le informazioni sensoriali vengono ricevute da vari tipi di recettori sensoriali distribuiti nella cavità orale, nella faringe, nella laringe e nell'esofago. È noto che aree localizzate dell'anatomia del bambino hanno particolari tipi di recettori sensoriali che vengono eccitati da stimoli specifici che suscitano movimenti motori appropriati.
Uno dei recettori sensoriali più densamente popolati sono i meccanorecettori che sono sensibili al tatto e alla pressione per aiutare a decifrare la forma, la consistenza, le dimensioni e la temperatura del bolo che sta per essere deglutito. I meccanorecettori sono anche sensibili alla pressione e al movimento del flusso d'aria durante la respirazione.
Le sensazioni percepite da questi recettori sono responsabili dell'invio di informazioni sensoriali afferenti alla regione midollare del tronco cerebrale dove vengono elaborate dai generatori di pattern centrali (CPG). I CPG sono composti da reti dedicate di interneuroni che sono responsabili della sequenza e dell'attivazione di diversi motoneuroni a intensità specificate per generare schemi motori. Sia il CPG della deglutizione che il CPG respiratorio sono alloggiati all'interno del midollo. La stretta vicinanza di questi neuroni consente una precisa coordinazione della deglutizione e della respirazione. Una stretta interrelazione tra i processi deglutitori e respiratori è ulteriormente evidente in quanto comprendono strutture anatomiche condivise e componenti muscolari all'interno della faringe e agiscono come eventi fisiologicamente e biomeccanicamente reciproci.
Questa stretta interrelazione tra deglutizione e respirazione ha portato ad alcune polemiche e differenze di opinione tra i neonatologi sulla decisione di iniziare l'alimentazione orale durante il NCPAP. Sebbene non vi siano ricerche direttamente correlate all'effetto di NCPAP sul processo di deglutizione nei neonati, è stato riportato che NCPAP induce la dilatazione dell'apertura laringea nei neonati prematuri e inibisce il riflesso della deglutizione negli adulti.
Per i neonati pretermine, alcuni neonatologi sostengono l'inizio dell'alimentazione orale a 34 settimane di età gestazionale, anche se richiedono NCPAP; altri attendono rigorosamente che NCPAP venga interrotto prima che venga stabilita l'alimentazione orale, temendo che i bambini possano avere difficoltà a coordinare gli atti di respirazione e deglutizione, con conseguente compromissione delle vie aeree. Per i neonati a termine, molti propongono che l'alimentazione orale possa essere stabilita una volta dimostrata la stabilità fisiologica, con o senza NCPAP. Tali controversie esistono a causa della mancanza di prove sugli effetti di NCPAP sulla sicurezza della deglutizione nei neonati umani.
A nostra conoscenza non sono stati completati studi su neonati umani per valutare l'effetto di NCPAP sul meccanismo di deglutizione faringea. Studi precedenti che utilizzavano agnelli neonati, hanno rivelato che l'applicazione di NCPAP non ha avuto effetti deleteri sulla sicurezza cardiopolmonare, sull'efficienza alimentare e sulla coordinazione nutritiva deglutizione-respirazione.
Questo studio è stato progettato con l'obiettivo di valutare efficacemente gli effetti di NCPAP sul meccanismo della deglutizione faringea nei neonati umani. I ricercatori ipotizzano che la presenza di NCPAP porterà ad alterazioni nella sequenza sensomotoria del meccanismo di deglutizione faringea, aumentando il rischio di compromissione delle vie aeree e aspirazione. I meccanocettori, che percepiscono l'input sensoriale dal bolo liquido, possono essere alterati dalla ricezione del flusso continuo di flusso d'aria, fornito dal NCPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati in terapia intensiva neonatale che richiedono NCPAP e che tollerano almeno il 50% della loro assunzione totale richiesta per via orale da una bottiglia, come determinato dal loro team medico.
Criteri di esclusione:
- Neonati con altre comorbilità come anomalie delle vie aeree superiori, malattie neuromuscolari con lesioni cerebrali, malattie congenite potenzialmente letali. Qualsiasi malattia acuta intercorrente sintomatica, ad es. malattia infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: su NCPAP
Una volta acconsentito, ogni partecipante è stato sottoposto a uno studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS) mentre NCPAP è stato somministrato tramite una RAM cannula® (intervento).
Con l'NCPAP attivato, ogni partecipante è stato alimentato con bario liquido sottile a temperatura ambiente (Varibar® Thin Liquid Brium Sulfate for Suspension) da un flacone standard (Similac® Volu-Feeder® da 60 ml con un capezzolo e un anello per neonati Similac® attaccati (flusso standard), sono state registrate un totale di 20 rondini.
Queste rondini sono state chiamate rondini "su NCPAP".
Le deglutizioni sono state valutate in tempo reale per eventuali disfunzioni della deglutizione.
|
NCPAP induce disfagia nei neonati?
Ogni bambino verrà valutato per la disfagia (utilizzando la fluoroscopia) mentre è in NCPAP e non è NCPAP.
Altri nomi:
Il bario liquido viene utilizzato come materiale di contrasto per consentire la visualizzazione dei boli ingeriti sotto fluoroscopia.
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Comparatore attivo: Fuori NCPAP
Immediatamente dopo la condizione "su NCPAP", sono state registrate altre 20 deglutizioni sotto VFSS con NCPAP disattivato (intervento).
Queste rondini erano chiamate rondini "off NCPAP".
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NCPAP induce disfagia nei neonati?
Ogni bambino verrà valutato per la disfagia (utilizzando la fluoroscopia) mentre è in NCPAP e non è NCPAP.
Altri nomi:
Il bario liquido viene utilizzato come materiale di contrasto per consentire la visualizzazione dei boli ingeriti sotto fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfagia della fase faringea
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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presenza di movimenti atipici o disordinati durante la fase faringea della deglutizione
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspirazione tracheale
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario al di sotto del livello delle vere corde vocali
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Reflusso nasofaringeo
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario rilevato nel rinofaringe, posteriore o superiore al velo
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<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Percentuale della lunghezza laringea
Lasso di tempo: <2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Sarà misuratomisurato dalla penetrazione profonda, la presenza di bario sotto l'epiglottide, nel vestibolo laringeo fino al livello delle corde vocali
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<2 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Aspirazione silenziosa
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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La presenza di bario al di sotto del livello delle corde vocali (aspirazione) senza comparsa di tosse (silente).
Questa è una misura dell'assenza di tosse durante l'aspirazione (aspirazione silenziosa).
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<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Residuo faringeo
Lasso di tempo: <5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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la presenza di bario residuo che riveste le pareti faringee, ristagni nella vallecola o nei seni piriformi dopo la deglutizione (assente/lieve/grave).
Questa misura è soggettiva (mild = rivestimento leggero e sever = rivestimento significativo di bario residuo).
|
<5 secondi dopo l'innesco della deglutizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Aspirazione respiratoria
- Nascita prematura
- Disturbi della deglutizione
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUH 14018
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