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Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in der Nase auf den Rachenschluck bei Neugeborenen

11. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die orale Ernährung von Neugeborenen unter nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) ist auf vielen Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) im ganzen Land gängige Praxis. Die Sicherheit einer solchen Praxis wurde jedoch nie nachgewiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass Mechanorezeptoren, die sensorische Eingaben aus dem Flüssigkeitsbolus wahrnehmen sollten, möglicherweise durch den Empfang eines vom NCPAP bereitgestellten Druckluftstroms verändert werden und somit das Aspirationsrisiko erhöhen. In dieser Studie wurden Veränderungen in der pharyngealen Phase des Schluckens mithilfe von Video-Durchleuchtungs-Schluckstudien (VFSS) bei Säuglingen während der NCPAP-Therapie im Vergleich zu denen ohne NCPAP identifiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit unterentwickelter Lunge und Reifgeborene mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen müssen häufig beatmet werden. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) hat sich als wirksame Methode der nichtinvasiven Beatmung bei Neugeborenen erwiesen, da es während des gesamten Atemzyklus einen positiven Druck auf die Atemwege ausübt. NCPAP verbessert das Atemmuster bei Neugeborenen. Es erhöht den mittleren Atemwegsdruck, versorgt die oberen Atemwege mit Stents, verringert den Widerstand der proximalen Atemwege, reduziert den physiologischen Totraum, optimiert die Lungenrekrutierung und verbessert die Zwerchfellfunktion. Während viele Säuglinge auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) NCPAP benötigen, müssen viele ihrer anderen medizinischen und entwicklungsbezogenen Bedürfnisse wie der Beginn der oralen Ernährung berücksichtigt werden. Die orale Ernährung von Neugeborenen während der NCPAP-Therapie ist auf vielen neonatologischen Intensivstationen eine gängige Praxis, die Auswirkung einer solchen Praxis auf den Schluckmechanismus von Neugeborenen wurde jedoch nie untersucht.

Schlucken ist eine komplexe sensomotorische Funktion, die es dem Säugling ermöglicht, flüssige Nahrung sicher und effektiv aufzunehmen. Die Fähigkeit eines Säuglings, erfolgreich zu ernähren, hängt von der genauen Verknüpfung anatomischer, physiologischer und neurologischer Wege ab. Afferente Sequenzen spielen eine wesentliche Rolle im Schluckmechanismus des Säuglings, da in allen Phasen des Schluckens sensorisches Feedback erforderlich ist, um eine angemessene Positionierung anatomischer Strukturen zu ermöglichen und die Stärke, Geschwindigkeit und den Zeitpunkt von Muskelkontraktionen zu modulieren. Sensorische Informationen werden von verschiedenen Arten sensorischer Rezeptoren empfangen, die in der Mundhöhle, im Rachen, im Kehlkopf und in der Speiseröhre verteilt sind. Es ist bekannt, dass bestimmte Bereiche der Anatomie des Säuglings über bestimmte Arten sensorischer Rezeptoren verfügen, die durch spezifische Reize erregt werden, die entsprechende motorische Bewegungen hervorrufen.

Einer der am dichtesten besiedelten Sinnesrezeptoren sind die Mechanorezeptoren, die empfindlich auf Berührung und Druck reagieren und dabei helfen, die Form, Textur, Größe und Temperatur des zu schluckenden Bolus zu entschlüsseln. Die Mechanorezeptoren reagieren auch empfindlich auf den Druck und die Bewegung des Luftstroms beim Atmen.

Die von diesen Rezeptoren wahrgenommenen Empfindungen sind dafür verantwortlich, afferente sensorische Informationen an die Markregion des Hirnstamms zu senden, wo sie von den zentralen Mustergeneratoren (CPGs) verarbeitet werden. CPGs bestehen aus speziellen Netzwerken von Interneuronen, die dafür verantwortlich sind, verschiedene Motoneuronen mit bestimmten Intensitäten zu sequenzieren und zu aktivieren, um motorische Muster zu erzeugen. Sowohl das Schluck-CPG als auch das Atmungs-CPG sind im Mark untergebracht. Die unmittelbare Nähe dieser Neuronen ermöglicht eine präzise Schluck- und Atemkoordination. Ein enger Zusammenhang zwischen den Schluck- und Atmungsprozessen ist weiterhin offensichtlich, da sie gemeinsame anatomische Strukturen und Muskelkomponenten im Rachenraum umfassen und als physiologisch und biomechanisch reziproke Ereignisse wirken.

Dieser enge Zusammenhang zwischen Schlucken und Atmen hat zu einigen Kontroversen und Meinungsverschiedenheiten unter Neonatologen über die Entscheidung geführt, während der NCPAP-Therapie mit der oralen Nahrungsaufnahme zu beginnen. Obwohl es keine Untersuchungen gibt, die sich direkt mit der Wirkung von NCPAP auf den Schluckvorgang bei Neugeborenen befassen, wurde berichtet, dass NCPAP bei Frühgeborenen eine Erweiterung der Kehlkopföffnung induziert und bei Erwachsenen den Schluckreflex hemmt.

Bei Frühgeborenen empfehlen einige Neonatologen den Beginn der oralen Nahrungsaufnahme in der 34. Schwangerschaftswoche, auch wenn sie NCPAP benötigen; andere warten strikt darauf, dass NCPAP abgesetzt wird, bevor die orale Nahrungsaufnahme eingeführt wird, weil sie befürchten, dass Säuglinge Schwierigkeiten bei der Koordinierung von Atem- und Schluckvorgängen haben könnten, was zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führen könnte. Bei reifen Säuglingen schlagen viele vor, dass orale Nahrungsaufnahme eingeführt werden kann, sobald die physiologische Stabilität nachgewiesen ist, entweder mit oder ohne NCPAP. Solche Kontroversen bestehen aufgrund fehlender Beweise für die Wirkung(en) von NCPAP auf die Schlucksicherheit bei Neugeborenen.

Nach unserem Kenntnisstand wurden keine Studien an menschlichen Säuglingen durchgeführt, um die Wirkung von NCPAP auf den Schluckmechanismus im Rachenraum zu bewerten. Frühere Studien mit neugeborenen Lämmern zeigten, dass die Anwendung von NCPAP keine schädlichen Auswirkungen auf die kardiopulmonale Sicherheit, die Fütterungseffizienz und die Schluck-Atem-Koordination hatte.

Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Auswirkungen von NCPAP auf den Schluckmechanismus des Rachens bei menschlichen Neugeborenen effektiv zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass das Vorhandensein von NCPAP zu Veränderungen in der sensomotorischen Sequenz des pharyngealen Schluckmechanismus führen wird, was das Risiko einer Beeinträchtigung der Atemwege und einer Aspiration erhöht. Die Mechanorezeptoren, die sensorische Eingaben vom Flüssigkeitsbolus wahrnehmen, können durch den Empfang eines kontinuierlichen Luftstroms, der vom NCPAP bereitgestellt wird, verändert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge auf der Intensivstation für Neugeborene, die NCPAP benötigen und mindestens 50 % ihrer gesamten erforderlichen oralen Aufnahme aus einer Flasche vertragen, wie von ihrem medizinischen Team festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit anderen Komorbiditäten wie Anomalien der oberen Atemwege, Hirnverletzungen, neuromuskulären Erkrankungen oder lebensbedrohlichen angeborenen Erkrankungen. Jede symptomatische interkurrente akute Erkrankung, z. ansteckende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: auf NCPAP
Nach der Einwilligung durchlief jeder Teilnehmer eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS), während NCPAP über eine RAM-Cannula® verabreicht wurde (Intervention). Bei eingeschaltetem NCPAP wurde jedem Teilnehmer dünnflüssiges Barium bei Raumtemperatur (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) aus einer Standardflasche (60 ml Similac® Volu-Feeder® mit angeschlossenem Similac® Infant Nippel und Ring (Standardfluss)) verabreicht. Insgesamt wurden 20 Schwalben registriert. Diese Schwalben wurden „on NCPAP“-Schwalben genannt. Die Schwalben wurden in Echtzeit auf etwaige Schluckstörungen untersucht.
Verursacht NCPAP bei Neugeborenen Dysphagie? Jedes Baby wird während und ohne NCPAP auf Dysphagie untersucht (mittels Durchleuchtung).
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Als Kontrastmittel wird flüssiges Barium verwendet, um verschluckte Boli unter Durchleuchtung sichtbar zu machen.
Aktiver Komparator: Aus NCPAP
Unmittelbar nach der „on NCPAP“-Bedingung wurden weitere 20 Schwalben unter VFSS bei ausgeschaltetem NCPAP aufgezeichnet (Intervention). Diese Schwalben wurden als „Off-NCPAP“-Schwalben bezeichnet.
Verursacht NCPAP bei Neugeborenen Dysphagie? Jedes Baby wird während und ohne NCPAP auf Dysphagie untersucht (mittels Durchleuchtung).
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Als Kontrastmittel wird flüssiges Barium verwendet, um verschluckte Boli unter Durchleuchtung sichtbar zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachenphasendysphagie
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Vorhandensein atypischer oder gestörter Bewegungen während der Rachenphase des Schluckens
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracheale Aspiration
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorkommen von Barium unterhalb der Höhe der echten Stimmbänder
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Nasopharyngealer Reflux
Zeitfenster: <2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorkommen von Barium im Nasopharynx, hinter oder oberhalb des Velums
<2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Prozentsatz der Kehlkopflänge
Zeitfenster: <2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Gemessen wird durch tiefe Penetration das Vorkommen von Barium unterhalb der Epiglottis, im Kehlkopfvorhof bis auf Höhe der Stimmlippen
<2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Stilles Streben
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Das Auftreten von Barium unterhalb der Stimmlippenhöhe (Aspiration), ohne dass Husten auftritt (still). Dies ist ein Maß für das Ausbleiben eines Hustens während der Aspiration (stille Aspiration).
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Rachenrückstände
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorhandensein von restlichem Barium, das die Rachenwände bedeckt und sich nach dem Schlucken in den Vallecula oder den Sinus piriformis ansammelt (nicht vorhanden/leicht/schwer). Dieses Maß ist subjektiv (mild = leichter Belag und stark = erheblicher Belag mit restlichem Barium).
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratorische Aspiration

Klinische Studien zur NCPAP

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