- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661256
Efecto de la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias sobre la deglución faríngea en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros con pulmones subdesarrollados y los recién nacidos a término con enfermedades cardiorrespiratorias necesitan asistencia ventilatoria con frecuencia. Se ha demostrado que la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés) es un modo eficaz de ventilación no invasiva en los recién nacidos, ya que administra presión positiva en las vías respiratorias durante todo el ciclo respiratorio. NCPAP funciona mejorando el patrón de respiración en los recién nacidos; aumenta la presión media de las vías respiratorias, coloca stents en las vías respiratorias superiores, disminuye la resistencia de las vías respiratorias proximales, reduce el espacio muerto fisiológico, optimiza el reclutamiento pulmonar y mejora la función diafragmática. Si bien muchos bebés en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) requieren NCPAP, muchas de sus otras necesidades médicas y de desarrollo, como el inicio de la alimentación oral, deben abordarse. La alimentación oral de los recién nacidos mientras reciben NCPAP es una práctica común en muchas UCIN, sin embargo, nunca se ha investigado el efecto de dicha práctica en el mecanismo de deglución neonatal.
La deglución es una función sensoriomotora compleja que permite que el bebé ingiera alimentos líquidos de manera segura y efectiva. La capacidad de un bebé para alimentarse con éxito depende de la interconexión precisa de las vías anatómicas, fisiológicas y neurológicas. Las secuencias aferentes juegan un papel integral en el mecanismo de deglución del bebé, ya que se requiere retroalimentación sensorial durante todas las fases de la deglución para permitir el posicionamiento adecuado de las estructuras anatómicas, así como para modular la fuerza, la velocidad y el momento de las contracciones musculares. La información sensorial se recibe de varios tipos de receptores sensoriales distribuidos a lo largo de la cavidad oral, faringe, laringe y esófago. Se sabe que áreas localizadas de la anatomía del bebé tienen tipos particulares de receptores sensoriales que son excitados por estímulos específicos que provocan movimientos motores apropiados.
Uno de los receptores sensoriales más densamente poblados son los mecanorreceptores, que son sensibles al tacto y la presión para ayudar a descifrar la forma, textura, tamaño y temperatura del bolo que se va a tragar. Los mecanorreceptores también son sensibles a la presión y el movimiento del flujo de aire durante la respiración.
Las sensaciones percibidas por estos receptores son las encargadas de enviar información sensorial aferente a la región medular del tronco encefálico donde son procesadas por los generadores de patrones centrales (GPC). Las CPG están compuestas por redes dedicadas de interneuronas que son responsables de secuenciar y activar diferentes neuronas motoras a intensidades específicas para generar patrones motores. Tanto el GPC de deglución como el GPC respiratorio se alojan en el interior del bulbo raquídeo. La proximidad de estas neuronas permite una coordinación precisa de la deglución y la respiración. Una estrecha interrelación entre los procesos de deglución y respiratorios es aún más evidente, ya que abarcan estructuras anatómicas compartidas y componentes musculares dentro de la faringe, y actúan como eventos fisiológica y biomecánicamente recíprocos.
Esta estrecha interrelación entre la deglución y la respiración ha dado lugar a cierta controversia y diferencia de opinión entre los neonatólogos sobre la decisión de iniciar la alimentación oral durante la PPNCVR. Aunque no hay investigaciones directamente relacionadas con el efecto de la PPNCVR en el proceso de deglución de los recién nacidos, se ha informado que la NCPAP induce la dilatación de la abertura laríngea en los bebés prematuros e inhibe el reflejo de la deglución en los adultos.
Para los recién nacidos prematuros, algunos neonatólogos recomiendan el inicio de la alimentación oral a las 34 semanas de edad gestacional, incluso si requieren PPNCVR; otros esperan estrictamente a que se interrumpa la NCPAP antes de establecer la alimentación oral, por temor a que los lactantes puedan tener dificultades para coordinar los actos de respiración y deglución, lo que puede comprometer las vías respiratorias. Para los recién nacidos a término, muchos proponen que se puede establecer la alimentación oral una vez que se demuestra la estabilidad fisiológica, con o sin PPNCVR. Tales controversias existen debido a la falta de evidencia sobre los efectos de la NCPAP en la seguridad de la deglución en recién nacidos humanos.
Hasta donde sabemos, no se han completado estudios en bebés humanos para evaluar el efecto de la PPNCVR en el mecanismo de deglución faríngea. Estudios previos que utilizaron corderos recién nacidos revelaron que la aplicación de NCPAP no tuvo efectos nocivos sobre la seguridad cardiopulmonar, la eficiencia de la alimentación y la coordinación nutritiva de la deglución y la respiración.
Este estudio fue diseñado con el objetivo de evaluar de manera efectiva los efectos de NCPAP en el mecanismo de deglución faríngea en recién nacidos humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia de NCPAP conducirá a alteraciones en la secuencia sensoriomotora del mecanismo de deglución faríngea, aumentando el riesgo de compromiso de las vías respiratorias y aspiración. Los mecanorreceptores, que perciben la entrada sensorial del bolo líquido, pueden verse alterados por la recepción de una corriente continua de flujo de aire proporcionada por el NCPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes en UCI neonatal que requieren NCPAP y que toleran al menos el 50 % de su ingesta total requerida por vía oral de un biberón, según lo determine su equipo médico.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con otras comorbilidades, como anomalías de las vías respiratorias superiores, lesión cerebral, enfermedad neuromuscular, enfermedad congénita potencialmente mortal. Cualquier enfermedad aguda intercurrente sintomática, p. enfermedad infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: en PPNCVR
Una vez que dieron su consentimiento, cada participante se sometió a un estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS) mientras se administraba NCPAP a través de una cánula RAM® (intervención).
Con el NCPAP encendido, cada participante recibió bario líquido delgado a temperatura ambiente (Varibar® Thin Liquid Bario Sulfate for Suspension) de un biberón estándar (60 ml Similac® Volu-Feeder® con una tetina y anillo para bebés Similac® adjuntos (flujo estándar), se registraron un total de 20 golondrinas.
Estas golondrinas se denominaron golondrinas "en NCPAP".
Las degluciones se evaluaron en tiempo real para detectar cualquier disfunción de la deglución.
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¿La NCPAP induce disfagia en los recién nacidos?
Cada bebé será evaluado por disfagia (usando fluoroscopia) mientras esté en NCPAP y fuera de NCPAP.
Otros nombres:
El bario líquido se utiliza como material de contraste para permitir la visualización de bolos deglutidos bajo fluoroscopia.
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Comparador activo: Desactivado PPNCVR
Inmediatamente después de la condición "en NCPAP", se registraron 20 degluciones adicionales bajo VFSS con el NCPAP apagado (intervención).
Estas golondrinas se denominaron golondrinas "fuera de NCPAP".
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¿La NCPAP induce disfagia en los recién nacidos?
Cada bebé será evaluado por disfagia (usando fluoroscopia) mientras esté en NCPAP y fuera de NCPAP.
Otros nombres:
El bario líquido se utiliza como material de contraste para permitir la visualización de bolos deglutidos bajo fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Faríngea Disfagia
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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presencia de movimientos atípicos o desordenados durante la fase faríngea de la deglución
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspiración Traqueal
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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la presencia de bario por debajo del nivel de las cuerdas vocales verdaderas
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Reflujo nasofaríngeo
Periodo de tiempo: <2 segundos después del desencadenante de deglución
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la aparición de bario detectado en la nasofaringe, posterior o superior al velo
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<2 segundos después del desencadenante de deglución
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Porcentaje de longitud laríngea
Periodo de tiempo: <2 segundos después del desencadenante de deglución
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Se medirá por la penetración profunda, la presencia de bario debajo de la epiglotis, en el vestíbulo laríngeo hasta el nivel de las cuerdas vocales.
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<2 segundos después del desencadenante de deglución
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Aspiración silenciosa
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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La aparición de bario por debajo del nivel de las cuerdas vocales (aspiración) sin aparición de tos (silencio).
Esta es una medida de ausencia de tos durante la aspiración (aspiración silenciosa).
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Residuo faríngeo
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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la presencia de bario residual que recubre las paredes faríngeas, que se acumula en la vallécula o en los senos piriformes después de la deglución (ausente/leve/grave).
Esta medida es subjetiva (leve = capa ligera y severa = capa significativa de bario residual).
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Aspiración Respiratoria
- Nacimiento prematuro
- Trastornos de la deglución
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- WUH 14018
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