Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nasale continue positieve luchtwegdruk op de keelholte slikken bij neonaten

11 september 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Orale voeding van pasgeborenen tijdens nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) is een gangbare praktijk op veel neonatale intensive care-afdelingen (NICU) in het hele land. De veiligheid van een dergelijke praktijk is echter nooit vastgesteld. De onderzoekers veronderstellen dat mechanoreceptoren, die sensorische input van de vloeibare bolus zouden moeten waarnemen, kunnen worden veranderd door de ontvangst van onder druk staande luchtstroom die wordt geleverd door de NCPAP, waardoor het risico op aspiratie toeneemt. In deze studie werden veranderingen in de faryngeale fase van het slikken geïdentificeerd met behulp van video-fluoroscopische slikonderzoeken (VFSS) voor baby's terwijl ze op NCPAP zaten in vergelijking met zonder NCPAP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's met onderontwikkelde longen en voldragen baby's met cardio-respiratoire aandoeningen moeten vaak beademd worden. Het is bewezen dat nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) een effectieve manier is van niet-invasieve beademing bij pasgeborenen, omdat het gedurende de hele ademhalingscyclus positieve druk op de luchtwegen levert. NCPAP werkt door het ademhalingspatroon bij pasgeborenen te verbeteren; het verhoogt de gemiddelde luchtwegdruk, plaatst een stent in de bovenste luchtwegen, vermindert de proximale luchtwegweerstand, vermindert de fysiologische dode ruimte, optimaliseert de rekrutering van de longen en verbetert de diafragmatische functie. Hoewel veel baby's op de Neonatale Intensive Care Units (NICU's) NCPAP nodig hebben, moeten veel van hun andere medische en ontwikkelingsbehoeften, zoals het starten van orale voedingen, worden aangepakt. Orale voeding van pasgeborenen terwijl ze NCPAP gebruiken, is een gangbare praktijk in veel NICU's, maar het effect van een dergelijke praktijk op het neonatale slikmechanisme is nooit onderzocht.

Slikken is een complexe sensomotorische functie waarmee baby's veilig en effectief vloeibare voeding kunnen binnenkrijgen. Het vermogen van een baby om succesvol te voeden is afhankelijk van de precieze onderlinge verbinding van anatomische, fysiologische en neurologische paden. Afferente sequenties spelen een integrale rol in het slikmechanisme van de baby, aangezien sensorische feedback nodig is tijdens alle fasen van het slikken om de juiste positionering van anatomische structuren mogelijk te maken, evenals om de kracht, snelheid en timing van spiercontracties te moduleren. Sensorische informatie wordt ontvangen van verschillende soorten sensorische receptoren verspreid over de mondholte, keelholte, strottenhoofd en slokdarm. Van gelokaliseerde delen van de anatomie van het kind is bekend dat ze bepaalde soorten sensorische receptoren hebben die worden opgewekt door specifieke prikkels die geschikte motorische bewegingen opwekken.

Een van de meest dichtbevolkte sensorische receptoren zijn de mechanoreceptoren die gevoelig zijn voor aanraking en druk om de vorm, textuur, grootte en temperatuur te helpen ontcijferen van de bolus die op het punt staat te worden ingeslikt. De mechanoreceptoren zijn ook gevoelig voor de druk en beweging van de luchtstroom tijdens het ademen.

De sensaties die door deze receptoren worden waargenomen, zijn verantwoordelijk voor het verzenden van afferente sensorische informatie naar het medullaire gebied van de hersenstam, waar ze worden verwerkt door de centrale patroongeneratoren (CPG's). CPG's zijn samengesteld uit speciale netwerken van interneuronen die verantwoordelijk zijn voor het sequentiëren en activeren van verschillende motorneuronen met gespecificeerde intensiteiten om motorische patronen te genereren. Zowel de slikkende CPG als de respiratoire CPG bevinden zich in de medulla. De nabijheid van deze neuronen zorgt voor een nauwkeurige slik- en ademhalingscoördinatie. Een nauwe onderlinge relatie tussen de slik- en ademhalingsprocessen is verder duidelijk, aangezien ze gedeelde anatomische structuren en spiercomponenten in de keelholte omvatten, en fungeren als fysiologisch en biomechanisch wederkerige gebeurtenissen.

Deze nauwe onderlinge relatie tussen slikken en ademen heeft geleid tot enige controverse en meningsverschillen onder neonatologen over de beslissing om orale voedingen te starten terwijl ze NCPAP gebruiken. Hoewel er geen onderzoek is dat rechtstreeks verband houdt met het effect van NCPAP op het slikproces bij pasgeborenen, is gemeld dat NCPAP dilatatie van de larynxopening bij te vroeg geboren baby's veroorzaakt en de slikreflex bij volwassenen remt.

Voor te vroeg geboren baby's pleiten sommige neonatologen voor het starten van orale voedingen bij een zwangerschapsduur van 34 weken, zelfs als ze NCPAP nodig hebben; anderen wachten strikt tot de NCPAP wordt stopgezet voordat orale voeding wordt ingesteld, uit angst dat baby's moeite kunnen hebben met het coördineren van adem- en slikhandelingen, wat resulteert in een verslechtering van de luchtwegen. Voor voldragen baby's stellen velen voor dat orale voeding kan worden ingesteld zodra fysiologische stabiliteit is aangetoond, met of zonder NCPAP. Dergelijke controverses bestaan ​​​​door gebrek aan bewijs over het effect (en) van NCPAP op de slikveiligheid bij menselijke pasgeborenen.

Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd bij menselijke baby's om het effect van NCPAP op het faryngeale slikmechanisme te evalueren. Eerdere studies met neonatale lammeren toonden aan dat de toepassing van NCPAP geen schadelijk effect had op de cardiopulmonale veiligheid, de voedingsefficiëntie en de coördinatie van slikken en ademen.

Deze studie is opgezet met het doel om de effecten van NCPAP op het faryngeale slikmechanisme bij pasgeborenen bij de mens effectief te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat de aanwezigheid van NCPAP zal leiden tot veranderingen in de sensomotorische sequentie van het faryngeale slikmechanisme, waardoor het risico op luchtwegcompromis en aspiratie toeneemt. De mechanoreceptoren, die sensorische input van de vloeistofbolus waarnemen, kunnen worden gewijzigd door de ontvangst van een continue luchtstroom, geleverd door de NCPAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's op de neonatale ICU die NCPAP nodig hebben en die ten minste 50% van hun totale vereiste inname via de mond uit een fles verdragen, zoals bepaald door hun medisch team.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met andere comorbiditeit zoals anomalieën van de bovenste luchtwegen, hersenletsel, neuromusculaire ziekte, levensbedreigende aangeboren ziekte. Elke symptomatische bijkomende acute ziekte, b.v. besmettelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: op NCPAP
Na toestemming onderging elke deelnemer een video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) terwijl NCPAP werd toegediend via een RAM-cannula® (interventie). Met de NCPAP ingeschakeld, kreeg elke deelnemer dunne vloeibare barium op kamertemperatuur (Varibar® dunne vloeibare bariumsulfaat voor suspensie) uit een standaardfles (60 ml Similac® Volu-Feeder® met een bevestigde Similac®-zuignippel en -ring (standaardstroom), in totaal werden 20 zwaluwen geregistreerd. Deze zwaluwen werden "op NCPAP" zwaluwen genoemd. De zwaluwen werden in realtime beoordeeld op eventuele slikstoornissen.
Leidt NCPAP tot dysfagie bij pasgeborenen? Elke baby wordt beoordeeld op dysfagie (met behulp van fluoroscopie) terwijl hij op NCPAP en zonder NCPAP zit.
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Vloeibaar barium wordt gebruikt als contrastmateriaal om ingeslikte bolussen onder fluoroscopie zichtbaar te maken.
Actieve vergelijker: Uit NCPAP
Onmiddellijk na de "aan NCPAP"-conditie werden nog eens 20 zwaluwen geregistreerd onder VFSS met de NCPAP uitgeschakeld (interventie). Deze zwaluwen werden "off NCPAP" zwaluwen genoemd.
Leidt NCPAP tot dysfagie bij pasgeborenen? Elke baby wordt beoordeeld op dysfagie (met behulp van fluoroscopie) terwijl hij op NCPAP en zonder NCPAP zit.
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Vloeibaar barium wordt gebruikt als contrastmateriaal om ingeslikte bolussen onder fluoroscopie zichtbaar te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale fase dysfagie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
aanwezigheid van atypische of ongeordende bewegingen tijdens de faryngeale fase van slikken
<5 seconden na de sliktrigger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheale aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
het optreden van barium onder het niveau van de ware stembanden
<5 seconden na de sliktrigger
Nasofaryngeale reflux
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het voorkomen van barium gedetecteerd in de nasopharynx, posterieur of superieur aan het velum
<2 seconden na de sliktrigger
Percentage larynxlengte
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
Zal worden gemetengemeten door diepe penetratie, het voorkomen van barium onder de epiglottis, in de laryngeale vestibule tot ter hoogte van de stemplooien
<2 seconden na de sliktrigger
Stille aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
Het optreden van barium onder het niveau van de stemplooien (aspiratie) zonder hoesten (stil). Dit is een maat voor de afwezigheid van hoesten tijdens aspiratie (stille aspiratie).
<5 seconden na de sliktrigger
Faryngeaal residu
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
de aanwezigheid van achtergebleven barium dat de faryngeale wanden bekleedt, ophoping in de vallecula of pyriforme sinussen na het slikken (afwezig/mild/ernstig). Deze maatstaf is subjectief (mild = lichte coating en sever = significante coating van achtergebleven barium).
<5 seconden na de sliktrigger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren