- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02661256
Effect van nasale continue positieve luchtwegdruk op de keelholte slikken bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's met onderontwikkelde longen en voldragen baby's met cardio-respiratoire aandoeningen moeten vaak beademd worden. Het is bewezen dat nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) een effectieve manier is van niet-invasieve beademing bij pasgeborenen, omdat het gedurende de hele ademhalingscyclus positieve druk op de luchtwegen levert. NCPAP werkt door het ademhalingspatroon bij pasgeborenen te verbeteren; het verhoogt de gemiddelde luchtwegdruk, plaatst een stent in de bovenste luchtwegen, vermindert de proximale luchtwegweerstand, vermindert de fysiologische dode ruimte, optimaliseert de rekrutering van de longen en verbetert de diafragmatische functie. Hoewel veel baby's op de Neonatale Intensive Care Units (NICU's) NCPAP nodig hebben, moeten veel van hun andere medische en ontwikkelingsbehoeften, zoals het starten van orale voedingen, worden aangepakt. Orale voeding van pasgeborenen terwijl ze NCPAP gebruiken, is een gangbare praktijk in veel NICU's, maar het effect van een dergelijke praktijk op het neonatale slikmechanisme is nooit onderzocht.
Slikken is een complexe sensomotorische functie waarmee baby's veilig en effectief vloeibare voeding kunnen binnenkrijgen. Het vermogen van een baby om succesvol te voeden is afhankelijk van de precieze onderlinge verbinding van anatomische, fysiologische en neurologische paden. Afferente sequenties spelen een integrale rol in het slikmechanisme van de baby, aangezien sensorische feedback nodig is tijdens alle fasen van het slikken om de juiste positionering van anatomische structuren mogelijk te maken, evenals om de kracht, snelheid en timing van spiercontracties te moduleren. Sensorische informatie wordt ontvangen van verschillende soorten sensorische receptoren verspreid over de mondholte, keelholte, strottenhoofd en slokdarm. Van gelokaliseerde delen van de anatomie van het kind is bekend dat ze bepaalde soorten sensorische receptoren hebben die worden opgewekt door specifieke prikkels die geschikte motorische bewegingen opwekken.
Een van de meest dichtbevolkte sensorische receptoren zijn de mechanoreceptoren die gevoelig zijn voor aanraking en druk om de vorm, textuur, grootte en temperatuur te helpen ontcijferen van de bolus die op het punt staat te worden ingeslikt. De mechanoreceptoren zijn ook gevoelig voor de druk en beweging van de luchtstroom tijdens het ademen.
De sensaties die door deze receptoren worden waargenomen, zijn verantwoordelijk voor het verzenden van afferente sensorische informatie naar het medullaire gebied van de hersenstam, waar ze worden verwerkt door de centrale patroongeneratoren (CPG's). CPG's zijn samengesteld uit speciale netwerken van interneuronen die verantwoordelijk zijn voor het sequentiëren en activeren van verschillende motorneuronen met gespecificeerde intensiteiten om motorische patronen te genereren. Zowel de slikkende CPG als de respiratoire CPG bevinden zich in de medulla. De nabijheid van deze neuronen zorgt voor een nauwkeurige slik- en ademhalingscoördinatie. Een nauwe onderlinge relatie tussen de slik- en ademhalingsprocessen is verder duidelijk, aangezien ze gedeelde anatomische structuren en spiercomponenten in de keelholte omvatten, en fungeren als fysiologisch en biomechanisch wederkerige gebeurtenissen.
Deze nauwe onderlinge relatie tussen slikken en ademen heeft geleid tot enige controverse en meningsverschillen onder neonatologen over de beslissing om orale voedingen te starten terwijl ze NCPAP gebruiken. Hoewel er geen onderzoek is dat rechtstreeks verband houdt met het effect van NCPAP op het slikproces bij pasgeborenen, is gemeld dat NCPAP dilatatie van de larynxopening bij te vroeg geboren baby's veroorzaakt en de slikreflex bij volwassenen remt.
Voor te vroeg geboren baby's pleiten sommige neonatologen voor het starten van orale voedingen bij een zwangerschapsduur van 34 weken, zelfs als ze NCPAP nodig hebben; anderen wachten strikt tot de NCPAP wordt stopgezet voordat orale voeding wordt ingesteld, uit angst dat baby's moeite kunnen hebben met het coördineren van adem- en slikhandelingen, wat resulteert in een verslechtering van de luchtwegen. Voor voldragen baby's stellen velen voor dat orale voeding kan worden ingesteld zodra fysiologische stabiliteit is aangetoond, met of zonder NCPAP. Dergelijke controverses bestaan door gebrek aan bewijs over het effect (en) van NCPAP op de slikveiligheid bij menselijke pasgeborenen.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies uitgevoerd bij menselijke baby's om het effect van NCPAP op het faryngeale slikmechanisme te evalueren. Eerdere studies met neonatale lammeren toonden aan dat de toepassing van NCPAP geen schadelijk effect had op de cardiopulmonale veiligheid, de voedingsefficiëntie en de coördinatie van slikken en ademen.
Deze studie is opgezet met het doel om de effecten van NCPAP op het faryngeale slikmechanisme bij pasgeborenen bij de mens effectief te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat de aanwezigheid van NCPAP zal leiden tot veranderingen in de sensomotorische sequentie van het faryngeale slikmechanisme, waardoor het risico op luchtwegcompromis en aspiratie toeneemt. De mechanoreceptoren, die sensorische input van de vloeistofbolus waarnemen, kunnen worden gewijzigd door de ontvangst van een continue luchtstroom, geleverd door de NCPAP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's op de neonatale ICU die NCPAP nodig hebben en die ten minste 50% van hun totale vereiste inname via de mond uit een fles verdragen, zoals bepaald door hun medisch team.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met andere comorbiditeit zoals anomalieën van de bovenste luchtwegen, hersenletsel, neuromusculaire ziekte, levensbedreigende aangeboren ziekte. Elke symptomatische bijkomende acute ziekte, b.v. besmettelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: op NCPAP
Na toestemming onderging elke deelnemer een video-fluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) terwijl NCPAP werd toegediend via een RAM-cannula® (interventie).
Met de NCPAP ingeschakeld, kreeg elke deelnemer dunne vloeibare barium op kamertemperatuur (Varibar® dunne vloeibare bariumsulfaat voor suspensie) uit een standaardfles (60 ml Similac® Volu-Feeder® met een bevestigde Similac®-zuignippel en -ring (standaardstroom), in totaal werden 20 zwaluwen geregistreerd.
Deze zwaluwen werden "op NCPAP" zwaluwen genoemd.
De zwaluwen werden in realtime beoordeeld op eventuele slikstoornissen.
|
Leidt NCPAP tot dysfagie bij pasgeborenen?
Elke baby wordt beoordeeld op dysfagie (met behulp van fluoroscopie) terwijl hij op NCPAP en zonder NCPAP zit.
Andere namen:
Vloeibaar barium wordt gebruikt als contrastmateriaal om ingeslikte bolussen onder fluoroscopie zichtbaar te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Uit NCPAP
Onmiddellijk na de "aan NCPAP"-conditie werden nog eens 20 zwaluwen geregistreerd onder VFSS met de NCPAP uitgeschakeld (interventie).
Deze zwaluwen werden "off NCPAP" zwaluwen genoemd.
|
Leidt NCPAP tot dysfagie bij pasgeborenen?
Elke baby wordt beoordeeld op dysfagie (met behulp van fluoroscopie) terwijl hij op NCPAP en zonder NCPAP zit.
Andere namen:
Vloeibaar barium wordt gebruikt als contrastmateriaal om ingeslikte bolussen onder fluoroscopie zichtbaar te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeale fase dysfagie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
aanwezigheid van atypische of ongeordende bewegingen tijdens de faryngeale fase van slikken
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
het optreden van barium onder het niveau van de ware stembanden
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Nasofaryngeale reflux
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het voorkomen van barium gedetecteerd in de nasopharynx, posterieur of superieur aan het velum
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
|
Percentage larynxlengte
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
Zal worden gemetengemeten door diepe penetratie, het voorkomen van barium onder de epiglottis, in de laryngeale vestibule tot ter hoogte van de stemplooien
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
|
Stille aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
Het optreden van barium onder het niveau van de stemplooien (aspiratie) zonder hoesten (stil).
Dit is een maat voor de afwezigheid van hoesten tijdens aspiratie (stille aspiratie).
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Faryngeaal residu
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
de aanwezigheid van achtergebleven barium dat de faryngeale wanden bekleedt, ophoping in de vallecula of pyriforme sinussen na het slikken (afwezig/mild/ernstig).
Deze maatstaf is subjectief (mild = lichte coating en sever = significante coating van achtergebleven barium).
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademhaling Aspiratie
- Voortijdige geboorte
- Verslikkingsstoornissen
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- WUH 14018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .