Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus nielun nielemiseen vastasyntyneillä

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Vastasyntyneiden oraalinen ruokinta nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) aikana on yleinen käytäntö monissa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) kaikkialla maassa. Tällaisen käytännön turvallisuutta ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu. Tutkijat olettavat, että mekanoreseptorit, joiden pitäisi havaita aistinvarainen syöttö nesteboluksesta, voivat muuttua NCPAP:n tuottaman paineistetun ilmavirran vastaanottaessa, mikä lisää aspiraatioriskiä. Tässä tutkimuksessa nielemisen nieluvaiheen muutokset tunnistettiin käyttämällä videofluoroskooppisia nielemistutkimuksia (VFSS) vauvoille NCPAP-hoidon aikana verrattuna NCPAP-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset, joilla on alikehittyneet keuhkot, ja syntyneet imeväiset, joilla on sydän- ja hengityselinsairauksia, tarvitsevat usein hengitysapua. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) on todistettu tehokkaaksi noninvasiivisen ventilaation muodoksi vastasyntyneillä, koska se tuottaa positiivista painetta hengitysteihin koko hengityssyklin ajan. NCPAP toimii parantamalla vastasyntyneiden hengitysmallia; se lisää hengitysteiden keskipainetta, stentuttaa ylähengitystiet, vähentää proksimaalista hengitysteiden vastusta, vähentää fysiologista kuollutta tilaa, optimoi keuhkojen kerääntymisen ja parantaa pallean toimintaa. Vaikka monet vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) olevat imeväiset tarvitsevat NCPAP:tä, monet heidän muista lääketieteellisistä ja kehitystarpeistaan, kuten suun kautta annettavan ruokinnan aloittaminen, on otettava huomioon. Vastasyntyneiden oraalinen ruokinta NCPAP-hoidon aikana on yleinen käytäntö monissa NICU:issa, mutta tällaisen käytännön vaikutusta vastasyntyneen nielemismekanismiin ei ole koskaan tutkittu.

Nieleminen on monimutkainen sensorimotorinen toiminto, jonka avulla vauva voi turvallisesti ja tehokkaasti niellä nestemäistä ravintoa. Vauvan kyky ruokkia onnistuneesti riippuu anatomian, fysiologian ja neurologisten reittien täsmällisestä yhteydestä. Afferenteilla sekvensseillä on olennainen rooli lapsen nielemismekanismissa, koska sensorista palautetta tarvitaan nielemisen kaikissa vaiheissa anatomisten rakenteiden oikean asennon mahdollistamiseksi sekä lihasten supistusten voiman, nopeuden ja ajoituksen moduloimiseksi. Sensorista tietoa saadaan erityyppisistä sensorisista reseptoreista, jotka ovat jakautuneet suuonteloon, nieluun, kurkunpään ja ruokatorven alueelle. Vauvan anatomian paikallisilla alueilla tiedetään olevan tietyn tyyppisiä sensorisia reseptoreita, joita kiihottavat erityiset ärsykkeet, jotka saavat aikaan sopivia motorisia liikkeitä.

Yksi tiheimmin asutuista sensorisista reseptoreista ovat mekanoreseptorit, jotka ovat herkkiä kosketukselle ja paineelle auttaakseen tulkitsemaan nieltävän boluksen muodon, rakenteen, koon ja lämpötilan. Mekanoreseptorit ovat myös herkkiä paineelle ja ilmavirran liikkeelle hengityksen aikana.

Näiden reseptorien havaitsemat aistit ovat vastuussa afferentin aistiinformaation lähettämisestä aivorungon ydinalueelle, jossa keskuskuviogeneraattorit (CPG:t) käsittelevät niitä. CPG:t koostuvat omistetuista interneuronien verkoista, jotka ovat vastuussa erilaisten motoristen neuronien sekvensoimisesta ja aktivoimisesta tietyllä intensiteetillä motoristen kuvioiden muodostamiseksi. Sekä nielevä CPG että hengityselinten CPG sijaitsevat ydinytimessä. Näiden hermosolujen läheisyys mahdollistaa tarkan nielemisen ja hengityksen koordinoinnin. Nielemis- ja hengitysprosessien välinen läheinen keskinäinen suhde on edelleen ilmeinen, koska ne sisältävät yhteiset anatomiset rakenteet ja lihaskomponentit nielun sisällä ja toimivat fysiologisesti ja biomekaanisesti vastavuoroisina tapahtumina.

Tämä nielemisen ja hengityksen välinen läheinen vuorovaikutus on johtanut joihinkin kiistaan ​​ja mielipide-eroihin neonatologien keskuudessa päätöksestä aloittaa oraalinen ruokinta NCPAP-hoidon aikana. Vaikka NCPAP:n vaikutuksesta vastasyntyneiden nielemisprosessiin suoraan ei ole tutkittu, NCPAP:n on raportoitu aiheuttavan kurkunpään aukon laajentumista keskosilla ja estävän nielemisrefleksiä aikuisilla.

Jotkut neonatologit suosittelevat ennenaikaisten imeväisten oraalisen ruokinnan aloittamista 34 viikon raskausiässä, vaikka he vaatisivatkin NCPAP:tä. toiset odottavat tiukasti NCPAP:n lopettamista ennen kuin suun kautta ruokinta aloitetaan, koska he pelkäävät, että imeväisillä voi olla vaikeuksia koordinoida hengitys- ja nielemistoimia, mikä johtaa hengitysteiden vaarantumiseen. Monet ehdottavat, että oraalinen ruokinta voidaan aloittaa, kun fysiologinen stabiilius on osoitettu, joko NCPAP:n kanssa tai ilman sitä. Tällaisia ​​kiistoja on olemassa, koska NCPAP:n vaikutuksista vastasyntyneiden nielemisturvallisuuteen ei ole näyttöä.

Tietojemme mukaan ihmislapsilla ei ole tehty tutkimuksia NCPAP:n vaikutuksen arvioimiseksi nielun nielemismekanismiin. Aiemmat vastasyntyneillä karitsoilla tehdyt tutkimukset paljastivat, että NCPAP:n käytöllä ei ollut haitallista vaikutusta sydän- ja keuhkoturvallisuuteen, ruokinnan tehokkuuteen eikä ravitsemukselliseen nielemisen ja hengityksen koordinaatioon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tehokkaasti NCPAP:n vaikutuksia vastasyntyneiden nielun nielemismekanismiin. Tutkijat olettavat, että NCPAP:n läsnäolo johtaa muutoksiin nielun nielemismekanismin sensorimotorisessa sekvenssissä, mikä lisää hengitysteiden vaurioitumisen ja aspiraation riskiä. Mekanoreseptoreita, jotka havaitsevat aistisyötteen nesteboluksesta, voidaan muuttaa NCPAP:n tarjoaman jatkuvan ilmavirran vastaanotolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden teho-osastolla olevat pikkulapset, jotka tarvitsevat NCPAP-hoitoa ja jotka sietävät vähintään 50 % tarvittavasta kokonaisannoksestaan ​​suun kautta pullosta lääkäritiiminsä määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten ylähengitysteiden poikkeavuuksia, aivovaurion hermo-lihassairautta, henkeä uhkaavaa synnynnäistä sairautta. Mikä tahansa oireinen väliaikainen akuutti sairaus, esim. tarttuva tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCPAP:ssa
Suostumuksen saatuaan kullekin osallistujalle tehtiin videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS), kun taas NCPAP:ta annettiin RAM-kanyylin® kautta (interventio). Kun NCPAP oli päällä, jokaiselle osallistujalle syötettiin huoneenlämpöistä ohutta nestemäistä bariumia (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) tavallisesta pullosta (60 ml Similac® Volu-Feeder®, johon oli kiinnitetty Similac® Infant Nipple ja -rengas (standardivirtaus), yhteensä 20 pääskystä kirjattiin. Näitä nieleitä kutsuttiin "NCPAP-pääskysiksi". Pääskyset arvioitiin reaaliajassa mahdollisten nielemishäiriöiden varalta.
Aiheuttaako NCPAP dysfagian vastasyntyneillä? Jokainen vauva arvioidaan dysfagian varalta (käyttämällä fluoroskopiaa) NCPAP:n ja NCPAP:n ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Nestemäistä bariumia käytetään varjoaineena nieltyjen bolusten visualisoimiseksi fluoroskopiassa.
Active Comparator: NCPAP pois päältä
Välittömästi "on NCPAP" -tilan jälkeen 20 lisänielemistä rekisteröitiin VFSS:n alla NCPAP:n ollessa pois päältä (interventio). Näitä pääskysiä kutsuttiin "off NCPAP" -nieleiksi.
Aiheuttaako NCPAP dysfagian vastasyntyneillä? Jokainen vauva arvioidaan dysfagian varalta (käyttämällä fluoroskopiaa) NCPAP:n ja NCPAP:n ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Nestemäistä bariumia käytetään varjoaineena nieltyjen bolusten visualisoimiseksi fluoroskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun vaiheen dysfagia
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
epätyypillisten tai häiriintyneiden liikkeiden esiintyminen nielemisen nieluvaiheessa
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven aspiraatio
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
bariumin esiintyminen todellisten äänihuulten tason alapuolella
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Nenänielun refluksi
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
bariumin esiintyminen nenänielussa, velumin takana tai yläpuolella
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Kurkunpään pituuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Mitataan mitattuna syvällä tunkeutumisella, bariumin esiintymisellä kurkunpään alla, kurkunpään eteisessä äänihuutteiden tasolle
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Hiljainen pyrkimys
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Bariumin esiintyminen äänihuutteiden tason alapuolella (aspiraatio) ilman yskää (hiljainen). Tämä on yskän puuttumisen mitta aspiraation aikana (hiljainen aspiraatio).
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Nielun jäämät
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
jäljelle jääneen bariumin läsnäolo, joka peittää nielun seinämiä, kerääntyminen laaksoon tai pyriformisiin poskionteloihin nielemisen jälkeen (ei ole/lievä/vakava). Tämä mitta on subjektiivinen (mieto = kevyt pinnoite ja katkaisu = merkittävä bariumin jäännöspinnoite).
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa