- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02661256
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus nielun nielemiseen vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset, joilla on alikehittyneet keuhkot, ja syntyneet imeväiset, joilla on sydän- ja hengityselinsairauksia, tarvitsevat usein hengitysapua. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) on todistettu tehokkaaksi noninvasiivisen ventilaation muodoksi vastasyntyneillä, koska se tuottaa positiivista painetta hengitysteihin koko hengityssyklin ajan. NCPAP toimii parantamalla vastasyntyneiden hengitysmallia; se lisää hengitysteiden keskipainetta, stentuttaa ylähengitystiet, vähentää proksimaalista hengitysteiden vastusta, vähentää fysiologista kuollutta tilaa, optimoi keuhkojen kerääntymisen ja parantaa pallean toimintaa. Vaikka monet vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) olevat imeväiset tarvitsevat NCPAP:tä, monet heidän muista lääketieteellisistä ja kehitystarpeistaan, kuten suun kautta annettavan ruokinnan aloittaminen, on otettava huomioon. Vastasyntyneiden oraalinen ruokinta NCPAP-hoidon aikana on yleinen käytäntö monissa NICU:issa, mutta tällaisen käytännön vaikutusta vastasyntyneen nielemismekanismiin ei ole koskaan tutkittu.
Nieleminen on monimutkainen sensorimotorinen toiminto, jonka avulla vauva voi turvallisesti ja tehokkaasti niellä nestemäistä ravintoa. Vauvan kyky ruokkia onnistuneesti riippuu anatomian, fysiologian ja neurologisten reittien täsmällisestä yhteydestä. Afferenteilla sekvensseillä on olennainen rooli lapsen nielemismekanismissa, koska sensorista palautetta tarvitaan nielemisen kaikissa vaiheissa anatomisten rakenteiden oikean asennon mahdollistamiseksi sekä lihasten supistusten voiman, nopeuden ja ajoituksen moduloimiseksi. Sensorista tietoa saadaan erityyppisistä sensorisista reseptoreista, jotka ovat jakautuneet suuonteloon, nieluun, kurkunpään ja ruokatorven alueelle. Vauvan anatomian paikallisilla alueilla tiedetään olevan tietyn tyyppisiä sensorisia reseptoreita, joita kiihottavat erityiset ärsykkeet, jotka saavat aikaan sopivia motorisia liikkeitä.
Yksi tiheimmin asutuista sensorisista reseptoreista ovat mekanoreseptorit, jotka ovat herkkiä kosketukselle ja paineelle auttaakseen tulkitsemaan nieltävän boluksen muodon, rakenteen, koon ja lämpötilan. Mekanoreseptorit ovat myös herkkiä paineelle ja ilmavirran liikkeelle hengityksen aikana.
Näiden reseptorien havaitsemat aistit ovat vastuussa afferentin aistiinformaation lähettämisestä aivorungon ydinalueelle, jossa keskuskuviogeneraattorit (CPG:t) käsittelevät niitä. CPG:t koostuvat omistetuista interneuronien verkoista, jotka ovat vastuussa erilaisten motoristen neuronien sekvensoimisesta ja aktivoimisesta tietyllä intensiteetillä motoristen kuvioiden muodostamiseksi. Sekä nielevä CPG että hengityselinten CPG sijaitsevat ydinytimessä. Näiden hermosolujen läheisyys mahdollistaa tarkan nielemisen ja hengityksen koordinoinnin. Nielemis- ja hengitysprosessien välinen läheinen keskinäinen suhde on edelleen ilmeinen, koska ne sisältävät yhteiset anatomiset rakenteet ja lihaskomponentit nielun sisällä ja toimivat fysiologisesti ja biomekaanisesti vastavuoroisina tapahtumina.
Tämä nielemisen ja hengityksen välinen läheinen vuorovaikutus on johtanut joihinkin kiistaan ja mielipide-eroihin neonatologien keskuudessa päätöksestä aloittaa oraalinen ruokinta NCPAP-hoidon aikana. Vaikka NCPAP:n vaikutuksesta vastasyntyneiden nielemisprosessiin suoraan ei ole tutkittu, NCPAP:n on raportoitu aiheuttavan kurkunpään aukon laajentumista keskosilla ja estävän nielemisrefleksiä aikuisilla.
Jotkut neonatologit suosittelevat ennenaikaisten imeväisten oraalisen ruokinnan aloittamista 34 viikon raskausiässä, vaikka he vaatisivatkin NCPAP:tä. toiset odottavat tiukasti NCPAP:n lopettamista ennen kuin suun kautta ruokinta aloitetaan, koska he pelkäävät, että imeväisillä voi olla vaikeuksia koordinoida hengitys- ja nielemistoimia, mikä johtaa hengitysteiden vaarantumiseen. Monet ehdottavat, että oraalinen ruokinta voidaan aloittaa, kun fysiologinen stabiilius on osoitettu, joko NCPAP:n kanssa tai ilman sitä. Tällaisia kiistoja on olemassa, koska NCPAP:n vaikutuksista vastasyntyneiden nielemisturvallisuuteen ei ole näyttöä.
Tietojemme mukaan ihmislapsilla ei ole tehty tutkimuksia NCPAP:n vaikutuksen arvioimiseksi nielun nielemismekanismiin. Aiemmat vastasyntyneillä karitsoilla tehdyt tutkimukset paljastivat, että NCPAP:n käytöllä ei ollut haitallista vaikutusta sydän- ja keuhkoturvallisuuteen, ruokinnan tehokkuuteen eikä ravitsemukselliseen nielemisen ja hengityksen koordinaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tehokkaasti NCPAP:n vaikutuksia vastasyntyneiden nielun nielemismekanismiin. Tutkijat olettavat, että NCPAP:n läsnäolo johtaa muutoksiin nielun nielemismekanismin sensorimotorisessa sekvenssissä, mikä lisää hengitysteiden vaurioitumisen ja aspiraation riskiä. Mekanoreseptoreita, jotka havaitsevat aistisyötteen nesteboluksesta, voidaan muuttaa NCPAP:n tarjoaman jatkuvan ilmavirran vastaanotolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden teho-osastolla olevat pikkulapset, jotka tarvitsevat NCPAP-hoitoa ja jotka sietävät vähintään 50 % tarvittavasta kokonaisannoksestaan suun kautta pullosta lääkäritiiminsä määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten ylähengitysteiden poikkeavuuksia, aivovaurion hermo-lihassairautta, henkeä uhkaavaa synnynnäistä sairautta. Mikä tahansa oireinen väliaikainen akuutti sairaus, esim. tarttuva tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NCPAP:ssa
Suostumuksen saatuaan kullekin osallistujalle tehtiin videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS), kun taas NCPAP:ta annettiin RAM-kanyylin® kautta (interventio).
Kun NCPAP oli päällä, jokaiselle osallistujalle syötettiin huoneenlämpöistä ohutta nestemäistä bariumia (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) tavallisesta pullosta (60 ml Similac® Volu-Feeder®, johon oli kiinnitetty Similac® Infant Nipple ja -rengas (standardivirtaus), yhteensä 20 pääskystä kirjattiin.
Näitä nieleitä kutsuttiin "NCPAP-pääskysiksi".
Pääskyset arvioitiin reaaliajassa mahdollisten nielemishäiriöiden varalta.
|
Aiheuttaako NCPAP dysfagian vastasyntyneillä?
Jokainen vauva arvioidaan dysfagian varalta (käyttämällä fluoroskopiaa) NCPAP:n ja NCPAP:n ulkopuolella.
Muut nimet:
Nestemäistä bariumia käytetään varjoaineena nieltyjen bolusten visualisoimiseksi fluoroskopiassa.
|
|
Active Comparator: NCPAP pois päältä
Välittömästi "on NCPAP" -tilan jälkeen 20 lisänielemistä rekisteröitiin VFSS:n alla NCPAP:n ollessa pois päältä (interventio).
Näitä pääskysiä kutsuttiin "off NCPAP" -nieleiksi.
|
Aiheuttaako NCPAP dysfagian vastasyntyneillä?
Jokainen vauva arvioidaan dysfagian varalta (käyttämällä fluoroskopiaa) NCPAP:n ja NCPAP:n ulkopuolella.
Muut nimet:
Nestemäistä bariumia käytetään varjoaineena nieltyjen bolusten visualisoimiseksi fluoroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun vaiheen dysfagia
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
epätyypillisten tai häiriintyneiden liikkeiden esiintyminen nielemisen nieluvaiheessa
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven aspiraatio
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
bariumin esiintyminen todellisten äänihuulten tason alapuolella
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Nenänielun refluksi
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
bariumin esiintyminen nenänielussa, velumin takana tai yläpuolella
|
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Kurkunpään pituuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
Mitataan mitattuna syvällä tunkeutumisella, bariumin esiintymisellä kurkunpään alla, kurkunpään eteisessä äänihuutteiden tasolle
|
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Hiljainen pyrkimys
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
Bariumin esiintyminen äänihuutteiden tason alapuolella (aspiraatio) ilman yskää (hiljainen).
Tämä on yskän puuttumisen mitta aspiraation aikana (hiljainen aspiraatio).
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
|
Nielun jäämät
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
jäljelle jääneen bariumin läsnäolo, joka peittää nielun seinämiä, kerääntyminen laaksoon tai pyriformisiin poskionteloihin nielemisen jälkeen (ei ole/lievä/vakava).
Tämä mitta on subjektiivinen (mieto = kevyt pinnoite ja katkaisu = merkittävä bariumin jäännöspinnoite).
|
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityshengitys
- Ennenaikainen Synnytys
- Deglutation häiriöt
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUH 14018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .