Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan på farynxsvalan hos nyfödda

11 september 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Oral matning av nyfödda under nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) är en vanlig praxis på många neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) över hela landet. Säkerheten för sådan praxis har dock aldrig fastställts. Utredarna antar att mekanoreceptorer, som bör uppfatta sensorisk input från vätskebolusen, kan förändras av mottagandet av trycksatt luftflöde från NCPAP, vilket ökar risken för aspiration. I denna studie identifierades förändringar i svalgfasen av sväljning med hjälp av videofluoroskopiska sväljstudier (VFSS) för spädbarn medan de fick NCPAP jämfört med off-NCAPAP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn med underutvecklade lungor och fullgångna spädbarn med hjärt- och luftvägssjukdomar behöver ofta placeras på andningshjälp. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) har visat sig vara ett effektivt sätt för icke-invasiv ventilation hos nyfödda, eftersom det levererar positivt tryck till luftvägarna under hela andningscykeln. NCPAP fungerar genom att förbättra andningsmönstret hos nyfödda; det ökar medelluftvägstrycket, stentar de övre luftvägarna, minskar det proximala luftvägsmotståndet, minskar fysiologiskt dödutrymme, optimerar lungrekryteringen och förbättrar diafragmafunktionen. Medan många spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) kräver NCPAP, måste många av deras andra medicinska och utvecklingsmässiga behov, såsom att påbörja oral matning, åtgärdas. Oral matning av nyfödda under NCPAP är en vanlig praxis på många NICU, men effekten av sådan praxis på neonatal sväljmekanism har aldrig undersökts.

Att svälja är en komplex sensorimotorisk funktion som gör att spädbarn säkert och effektivt kan få i sig flytande näring. Förmågan hos ett spädbarn att framgångsrikt mata är beroende av den exakta sammankopplingen av anatomi, fysiologi och neurologiska vägar. Afferenta sekvenser spelar en integrerad roll i spädbarns sväljmekanism eftersom sensorisk återkoppling krävs under alla sväljningsfaser för att möjliggöra lämplig positionering av anatomiska strukturer, samt för att modulera styrkan, hastigheten och tidpunkten för muskelsammandragningar. Sensorisk information tas emot från olika typer av sensoriska receptorer fördelade i munhålan, svalget, struphuvudet och matstrupen. Lokaliserade områden av spädbarnets anatomi är kända för att ha särskilda typer av sensoriska receptorer som exciteras av specifika stimuli som framkallar lämpliga motoriska rörelser.

En av de mest tätbefolkade sensoriska receptorerna är mekanoreceptorerna som är känsliga för beröring och tryck för att hjälpa till att tyda formen, strukturen, storleken och temperaturen på bolus som ska sväljas. Mekanoreceptorerna är också känsliga för trycket och luftflödets rörelse under andning.

Förnimmelserna som uppfattas av dessa receptorer är ansvariga för att skicka afferent sensorisk information till märgregionen i hjärnstammen där de bearbetas av de centrala mönsterbildarna (CPG). CPG:er är sammansatta av dedikerade nätverk av interneuroner som är ansvariga för att sekvensera och aktivera olika motorneuroner vid specificerade intensiteter för att generera motoriska mönster. Både svälj-CPG och andnings-CPG är inrymd i medulla. Närheten till dessa neuroner möjliggör exakt svälj- och andningskoordination. Ett nära samband mellan sväljnings- och andningsprocesserna är ytterligare uppenbart eftersom de omfattar delade anatomiska strukturer och muskelkomponenter i svalget och fungerar som fysiologiskt och biomekaniskt ömsesidiga händelser.

Detta nära inbördes samband mellan att svälja och andas har lett till vissa kontroverser och skillnader i åsikter bland neonatologer om beslutet att påbörja oral matning under NCPAP. Även om det inte finns någon forskning som är direkt relaterad till effekten av NCPAP på sväljprocessen hos nyfödda, har NCPAP rapporterats inducera dilatation av struphuvudet hos prematura spädbarn och hämma sväljreflexen hos vuxna.

För prematura spädbarn förespråkar vissa neonatologer initiering av oral matning vid 34 veckors graviditetsålder, även om de kräver NCPAP; andra väntar strikt på att NCPAP ska avbrytas innan oral matning är etablerad, eftersom de är rädda för att spädbarn kan ha svårt att koordinera andning och svälja, vilket resulterar i kompromisser i luftvägarna. För fullgångna spädbarn föreslår många att oral matning kan fastställas när fysiologisk stabilitet har påvisats, antingen med eller utan NCPAP. Sådana kontroverser existerar på grund av brist på bevis på effekten(er) av NCPAP på säkerheten vid sväljning hos nyfödda.

Såvitt vi vet har inga studier genomförts på mänskliga spädbarn för att utvärdera effekten av NCPAP på svalgets sväljmekanism. Tidigare studier med neonatala lamm visade att användningen av NCPAP inte hade någon skadlig effekt på hjärt-lungsäkerhet, utfodringseffektivitet och på näringsmässig svälj-andningskoordination.

Denna studie utformades med syftet att effektivt bedöma effekterna av NCPAP på svalgsväljmekanismen hos nyfödda. Utredarna antar att närvaron av NCPAP kommer att leda till förändringar i den sensorimotoriska sekvensen av svalgets sväljmekanism, vilket ökar risken för kompromisser i luftvägarna och aspiration. Mekanoreceptorerna, som uppfattar sensorisk input från vätskebolusen, kan förändras genom mottagandet av ett kontinuerligt luftflöde, tillhandahållet av NCPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning som kräver NCPAP och som tolererar minst 50 % av det totala nödvändiga intaget genom munnen från en flaska, enligt deras medicinska team.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med annan samsjuklighet såsom anomalier i övre luftvägarna, hjärnskada neuromuskulär sjukdom, livshotande medfödd sjukdom. Varje symtomatisk interkurrent akut sjukdom t.ex. smittsam sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: på NCPAP
Efter att ha gett sitt samtycke genomgick varje deltagare en videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) medan NCPAP administrerades via en RAM-kanyl® (intervention). Med NCPAP påslagen matades varje deltagare rumstemperatur med tunn flytande barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) från en standardflaska (60 ml Similac® Volu-Feeder® med en bifogad Similac® Infant Nippel och Ring (standardflöde), totalt 20 svalor registrerades. Dessa svalor kallades "på NCPAP"-svalor. Svalorna bedömdes i realtid för eventuella sväljningsstörningar.
Inducerar NCPAP dysfagi hos nyfödda? Varje barn kommer att utvärderas med avseende på dysfagi (med hjälp av fluoroskopi) när de är på NCPAP och av NCPAP.
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Flytande barium används som kontrastmaterial för att möjliggöra visualisering av nedsvalde bolus under genomlysning.
Aktiv komparator: Av NCPAP
Omedelbart efter tillståndet "på NCPAP" registrerades ytterligare 20 sväljer under VFSS med NCPAP avstängd (intervention). Dessa svalor kallades "off NCPAP"-svalor.
Inducerar NCPAP dysfagi hos nyfödda? Varje barn kommer att utvärderas med avseende på dysfagi (med hjälp av fluoroskopi) när de är på NCPAP och av NCPAP.
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Flytande barium används som kontrastmaterial för att möjliggöra visualisering av nedsvalde bolus under genomlysning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi i svalget
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förekomst av atypiska eller störda rörelser under svalgfasen av sväljning
<5 sekunder efter sväljtrigger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trakeal Aspiration
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av barium under nivån för de sanna stämbanden
<5 sekunder efter sväljtrigger
Nasofaryngeal reflux
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av barium som upptäcks i nasofarynx, posterior eller överlägsen velum
<2 sekunder efter sväljtrigger
Procent av larynxlängd
Tidsram: <2 sekunder efter sväljtrigger
Kommer att mätas genom djup penetration, förekomsten av barium under epiglottis, i larynxvestibulen till nivån för stämbanden
<2 sekunder efter sväljtrigger
Silent Aspiration
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
Förekomsten av barium under nivån för stämbanden (aspiration) utan förekomst av hosta (tyst). Detta är ett mått på frånvaron av hosta under aspiration (tyst aspiration).
<5 sekunder efter sväljtrigger
Faryngeal rest
Tidsram: <5 sekunder efter sväljtrigger
förekomsten av kvarvarande barium som täcker svalgets väggar, samlas i vallecula eller pyriforma bihålor efter sväljning (frånvarande/lindrig/svår). Detta mått är subjektivt (mild = lätt beläggning och sever = signifikant beläggning av kvarvarande barium).
<5 sekunder efter sväljtrigger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nazeeh Hanna, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera