系統的な光照射によるがんの副作用の軽減 (LYS)
調査の概要
詳細な説明
合計 144 人の乳がん患者（グループ 1 = 高リスクの患者 72 人、グループ 2 = 低リスクの乳がん患者 72 人）を対象とした 2 つの独立した類似の RCT で、治療後に疲労スクリーニングが行われ、BWL にランダム化されます（2 つの試験のそれぞれに 36 件）群）または薄明かり（DL）（2 つの群のそれぞれ 36）に、朝 30 分間 4 週間曝露し、介入前、介入中、介入直後および介入後 3 か月に評価した。 測定には、アンケート、認知評価、アクティグラフィー、血液サンプル、唾液サンプル、磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。
1.1 目的と仮説。 目的 1: 乳がん患者の疲労 (主要結果) に対する BWL の有効性をテストすること。
仮説 1: DL に曝露された対照参加者と比較して、BWL にランダムに割り当てられた参加者は、介入直後および介入後 3 か月後に疲労が少ないと報告します。
目的 2: 認知機能に対する BWL の有効性 (副次的結果) をテストすること。
仮説 2: 対照と比較して、BWL レシピエントは介入直後および介入後 3 か月後に認知機能の改善を示すでしょう。
目的 3: 時間生物学的、生物学的、および神経生理学的マーカーに対する BWL の影響を調査すること。
仮説 3: BWL は正規化された概日活動リズムと関連している (3a)。睡眠の改善 (3b);炎症の減少 (3c);皮質および皮質下の灰白質密度の増加（3D）。そして皮質および皮質下の白質の完全性が向上しました（3e）。 仮説 1 および/または 2 が確認された場合は、マーカーの媒介効果が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 - グループ 1:
- デンマーク乳がん協同組合グループ（DBCG）が定義する高リスク乳がん患者で、DBCGガイドラインに従って治療を受けている患者
- 最低年齢は 18 歳以上です。補助的な全乳房放射線治療の完了
- 放射線治療後の FACIT-Fatigue スケール (下記参照) のスコアが 34 未満
- 在宅ベースの 4 週間の BWL/DL 治療が利用可能。
除外基準:
- 慢性疲労障害の病歴
- 妊娠
- 重度の既存の貧血などの基礎疾患を混乱させる
- 疲労の一因となる可能性のある精神疾患または医学的状態（がんまたはその治療によって引き起こされるものを除く）と診断されている、またはその疑いがある
- 双極性障害または躁病の病歴（光線治療の禁忌）
- 現在の臨床的うつ病
- 季節性感情障害の病歴
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、または疲労に影響を与えることが知られているその他の睡眠障害（不眠症を除く）の以前の診断
- 交代勤務での雇用
- 経口ステロイド薬の慢性使用
- 光線治療の以前の使用
- 光感作薬の使用
- 子午線を越えて旅行する計画
- デンマーク語能力が不十分
包含基準 - グループ 2:
- リンパ節陰性乳がんに対する乳房温存手術を受けたDBCGの定義による低リスク閉経後患者
- 補助的な全乳房放射線治療の完了
- 放射線療法後の FACIT 疲労スケール (下記参照) のスコアが 34 未満
- 在宅ベースの 4 週間の BWL/DL 治療が利用可能。
除外基準:
- 慢性疲労障害の病歴
- 妊娠
- 重度の既存の貧血などの基礎疾患を混乱させる
- 疲労の一因となる可能性のある精神疾患または医学的状態（がんまたはその治療によって引き起こされるものを除く）と診断されている、またはその疑いがある
- 双極性障害または躁病の病歴（光線治療の禁忌）
- 現在の臨床的うつ病
- 季節性感情障害の病歴
- 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、または疲労に影響を与えることが知られているその他の睡眠障害（不眠症を除く）の以前の診断
- 交代勤務での雇用
- 経口ステロイド薬の慢性使用
- 光線治療の以前の使用
- 光感作薬の使用
- 子午線を越えて旅行する計画
- デンマーク語能力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体系的な明るい光への曝露
体系的に明るい光に 30 分間曝露します。
4週間
|
|
|
アクティブコンパレータ：体系的な薄暗い光への曝露
30 分間系統的に薄光に曝露します。
4週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
がん関連疲労 (FACIT 疲労)
時間枠：ベースラインから介入直後までの疲労の変化 (T1-T2)
|
ベースラインから介入直後までの疲労の変化 (T1-T2)
|
|
がん関連疲労 (FACIT 疲労)
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月までの疲労の変化
|
ベースラインから介入後 3 か月までの疲労の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
|
ベックのうつ病目録 - II (BDI-II)
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
|
コナーズ連続性能試験（CPT-3）
時間枠：介入直後
|
介入直後
|
|
精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：介入直後
|
介入直後
|
|
ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R)
時間枠：介入直後
|
介入直後
|
|
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
|
不安症状（HADS不安）
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
|
イベントの影響 (IES-R)
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
|
患者自身の機能インベントリ (POAFI) の評価
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
|
全体的な神経心理学的複合スコア
時間枠：介入直後と介入後3ヶ月
|
介入直後と介入後3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メディエーター: 拡散強調 MR イメージングで測定した脳白質の拡散完全性の変化: 拡散/尖度パラメータ。
時間枠：介入直後
|
介入直後
|
|
メディエーター: 炎症誘発性サイトカイン (Il-1、Il-6、Tnf-α) の変化 (採血)
時間枠：ベースラインから介入直後までの変化
|
ベースラインから介入直後までの変化
|
|
メディエーター: 概日活動リズムの変化 (アクティグラフィー)
時間枠：ベースラインから介入直後までの変化
|
ベースラインから介入直後までの変化
|
|
メディエーター: 日内コルチゾールの変化 (唾液サンプル)
時間枠：ベースラインから介入直後まで
|
ベースラインから介入直後まで
|
|
メディエーター: 日内メラトニンの変化 (唾液サンプルで測定)
時間枠：ベースラインから介入直後まで
|
ベースラインから介入直後まで
|
|
メディエーター: T-1 強調 MR イメージング (ボクセルベースの形態計測) によって測定された灰白質密度の変化
時間枠：介入直後
|
介入直後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。