Vermindering van de bijwerkingen van kanker door systematische blootstelling aan licht (LYS)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Het belangrijkste doel van dit interdisciplinaire voorstel is het uitvoeren van twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) naar de werkzaamheid van zelftoedienende systematische blootstelling aan licht (Bright White Light (BWL)), een innovatieve, goedkope en weinig belastende interventie voor de behandeling van kanker. gerelateerde vermoeidheid.
Een andere veel voorkomende en vaak overlappende bijwerking van de behandeling is cognitieve stoornis.
Een secundaire uitkomst van de voorgestelde RCT is dus cognitief functioneren.
Ten slotte zullen mogelijke onderliggende chronobiologische (circadiaanse activiteitsritmes, slaap), biologische (pro-inflammatoire markers) en neurofysiologische (hersenmorfologie) mechanismen van BWL worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee onafhankelijke maar vergelijkbare RCT's met in totaal 144 borstkankerpatiënten (Groep 1 = 72 hoogrisicopatiënten; Groep 2 = 72 laagrisicoborstkankerpatiënten) die na de behandeling zijn gescreend op vermoeidheid, zullen worden gerandomiseerd naar BWL (36 in elk van de twee groepen) of bij weinig licht (DL) (36 in elk van de twee groepen) blootstelling gedurende 30 minuten/ochtend gedurende 4 weken, en beoordeeld vóór, tijdens, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie. Maatregelen omvatten vragenlijsten, cognitieve beoordeling, actigrafie, bloedmonsters, speekselmonsters en magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
1.1 Doelstellingen en hypothesen. Doel 1: Het testen van de werkzaamheid van BWL op vermoeidheid (primaire uitkomstmaat) bij borstkankerpatiënten.
Hypothese 1: Vergeleken met controledeelnemers die zijn blootgesteld aan DL, zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar BWL minder vermoeidheid rapporteren onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
Doel 2: Het testen van de werkzaamheid van BWL op het cognitief functioneren (secundaire uitkomst).
Hypothese 2: Vergeleken met controles zullen BWL-ontvangers onmiddellijk en 3 maanden na de interventie een verbeterd cognitief functioneren vertonen.
Doel 3: Het onderzoeken van de effecten van BWL op chronobiologische, biologische en neurofysiologische markers.
Hypothese 3: BWL zal geassocieerd zijn met genormaliseerde circadiane activiteitsritmes (3a); verbeterde slaap (3b); verminderde ontsteking (3c); verhoogde corticale en subcorticale grijze stofdichtheid (3d); en verhoogde corticale en subcorticale integriteit van de witte stof (3e). Als hypothese 1 en/of 2 worden bevestigd, zullen de mediërende effecten van de markers worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria - Groep 1:
- Patiënten met borstkanker met een hoog risico zoals gedefinieerd door de Deense Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) die een behandeling hebben ondergaan volgens de DBCG-richtlijnen
- Minimale leeftijd van 18 jaar; voltooiing van adjuvante bestralingsbehandelingen van de hele borst
- Een score <34 op de FACIT-vermoeidheidsschaal (zie hieronder) na radiotherapie
- Beschikbaarheid voor thuisgebaseerde BWL/DL-behandeling van 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische vermoeidheidsstoornissen
- Zwangerschap
- Het verwarren van onderliggende medische ziekten, zoals significante, reeds bestaande bloedarmoede
- Gediagnosticeerde of vermoedelijke psychiatrische of medische aandoening die zou kunnen bijdragen aan vermoeidheid (anders dan veroorzaakt door de kanker of de behandeling ervan)
- Geschiedenis van bipolaire ziekte of manie (dit zijn contra-indicaties voor lichtbehandeling)
- Huidige klinische depressie
- Geschiedenis van seizoensgebonden affectieve stoornis
- Eerdere diagnose van slaapapneu, rusteloze benen of andere slaapstoornissen (met uitzondering van slapeloosheid) waarvan bekend is dat ze de vermoeidheid beïnvloeden
- Tewerkstelling in ploegendienst
- Chronisch gebruik van orale steroïde medicatie
- Voorafgaand gebruik van een lichtbehandeling
- Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
- Plannen om over meridianen te reizen
- Onvoldoende Deense taalvaardigheid
Inclusiecriteria - Groep 2:
- Postmenopauzale patiënten met een laag risico, zoals gedefinieerd door de DBCG, die een borstsparende operatie hebben ondergaan voor lymfekliernegatieve borstkanker
- Voltooiing van adjuvante bestralingsbehandelingen van de hele borst
- Een score <34 op de FACIT Vermoeidheidsschaal (zie hieronder) na radiotherapie
- Beschikbaarheid voor thuisgebaseerde BWL/DL-behandeling van 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische vermoeidheidsstoornissen
- Zwangerschap
- Het verwarren van onderliggende medische ziekten, zoals significante, reeds bestaande bloedarmoede
- Gediagnosticeerde of vermoedelijke psychiatrische of medische aandoening die zou kunnen bijdragen aan vermoeidheid (anders dan veroorzaakt door de kanker of de behandeling ervan)
- Geschiedenis van bipolaire ziekte of manie (dit zijn contra-indicaties voor lichtbehandeling)
- Huidige klinische depressie
- Geschiedenis van seizoensgebonden affectieve stoornis
- Eerdere diagnose van slaapapneu, rusteloze benen of andere slaapstoornissen (met uitzondering van slapeloosheid) waarvan bekend is dat ze de vermoeidheid beïnvloeden
- Tewerkstelling in ploegendienst
- Chronisch gebruik van orale steroïde medicatie
- Voorafgaand gebruik van een lichtbehandeling
- Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
- Plannen om over meridianen te reizen
- Onvoldoende Deense taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematische blootstelling aan fel licht
Systematische blootstelling aan fel licht gedurende 30 minuten.
voor 4 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Systematische blootstelling aan zwak licht
Systematische blootstelling aan zwak licht gedurende 30 minuten.
voor 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de interventie (T1-T2)
|
Veranderingen in vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de interventie (T1-T2)
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de interventie
|
Veranderingen in vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
|
Beck's depressie-inventaris - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
|
Connors Continue prestatietest (CPT-3)
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Direct na interventie
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Direct na interventie
|
|
Hopkins verbale leertest (HVLT-R)
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Direct na interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
|
Angstsymptomen (HADS-angst)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
|
Impact van gebeurtenissen (IES-R)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
|
Patiëntenbeoordeling eigen functioneren Inventarisatie (POAFI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
|
Algemene neuropsychologische samengestelde score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Onmiddellijk na interventie en 3 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bemiddelaars: Veranderingen in de diffusie-integriteit van de witte stof in de hersenen, zoals gemeten met diffusiegewogen MR-beeldvorming: Diffusie/kurtosis-parameters.
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Direct na interventie
|
|
Bemiddelaars: veranderingen in pro-inflammatoire cytokines (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (bloedafname)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de interventie
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Bemiddelaars: veranderingen in circadiane activiteitsritmes (actigrafie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de interventie
|
Veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Bemiddelaars: veranderingen in dagelijkse cortisol (speekselmonsters)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot onmiddellijk na de interventie
|
Vanaf de nulmeting tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Bemiddelaars: veranderingen in melatonine overdag (zoals gemeten met speekselmonsters)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot onmiddellijk na de interventie
|
Vanaf de nulmeting tot onmiddellijk na de interventie
|
|
Bemiddelaars: Veranderingen in de dichtheid van de grijze stof zoals gemeten met T-1-gewogen MR-beeldvorming (voxel-gebaseerde morfometrie)
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sagsnr. 1-10-72-286-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .