Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer kreftbivirkninger med systematisk lyseksponering (LYS)

27. juni 2024 oppdatert av: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Hovedformålet med dette tverrfaglige forslaget er å gjennomføre to randomiserte kontrollerte studier (RCT) av effekten av selvadministrert systematisk lyseksponering (Bright White Light (BWL)), en innovativ intervensjon med lav kostnad og lav byrde for å behandle kreft- relatert tretthet. En annen vanlig og ofte overlappende behandlingsbivirkning er kognitiv svikt. Et sekundært resultat av den foreslåtte RCT er således kognitiv funksjon. Til slutt vil mulige underliggende kronobiologiske (døgntidsaktivitetsrytmer, søvn), biologiske (pro-inflammatoriske markører) og nevrofysiologiske (hjernemorfologi) mekanismer for BWL bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To uavhengige, men like RCT-er med totalt 144 brystkreftpasienter (Gruppe 1 = 72 høyrisikopasienter; Gruppe 2 = 72 lavrisiko brystkreftpasienter) etter behandling screenet for tretthet vil randomiseres til BWL (36 i hver av de to grupper) eller svakt lys (DL) (36 i hver av de to gruppene) eksponering i 30 minutter/morgen i 4 uker, og vurdert før, under, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjonen. Tiltak inkluderer spørreskjemaer, kognitiv vurdering, aktigrafi, blodprøver, spyttprøver og magnetisk resonanstomografi (MRI).

1.1 Mål og hypoteser. Mål 1: Å teste effekten av BWL på tretthet (primært utfall) hos brystkreftpasienter.

Hypotese 1: Sammenlignet med kontrolldeltakere eksponert for DL, vil deltakere randomisert til BWL rapportere mindre tretthet umiddelbart og 3 måneder etter intervensjonen.

Mål 2: Å teste effekten av BWL på kognitiv funksjon (sekundært utfall).

Hypotese 2: Sammenlignet med kontroller vil BWL-mottakere vise forbedret kognitiv funksjon umiddelbart og 3 måneder etter intervensjonen.

Mål 3: Å utforske effekten av BWL på kronobiologiske, biologiske og nevrofysiologiske markører.

Hypotese 3: BWL vil være assosiert med normaliserte døgnaktivitetsrytmer (3a); forbedret søvn (3b); redusert betennelse (3c); økt kortikal og subkortikal gråstofftetthet (3d); og økt kortikal og subkortikal hvit substans integritet (3e). Hvis hypotese 1 og/eller 2 bekreftes, vil de medierende effektene av markørene bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – gruppe 1:

  • Høyrisiko brystkreftpasienter som definert av Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) har mottatt behandling i henhold til DBCG-retningslinjene
  • Minimumsalder på 18 år; fullføring av adjuvante helbryststrålebehandlinger
  • En skåre <34 på FACIT-Fatigue-skalaen (se nedenfor) etter strålebehandling
  • Tilgjengelighet for hjemmebasert 4-ukers BWL/DL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske utmattelseslidelser
  • Svangerskap
  • Forvirrende underliggende medisinske sykdommer som betydelig eksisterende anemi
  • Diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan bidra til tretthet (annet enn de som er forårsaket av kreften eller dens behandling)
  • Anamnese med bipolar sykdom eller mani (som er kontraindikasjoner for lysbehandling)
  • Nåværende klinisk depresjon
  • Historie om sesongmessig affektiv lidelse
  • Tidligere diagnose av søvnapné, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inkludert søvnløshet) kjent for å påvirke tretthet
  • Ansettelse i skiftarbeid
  • Kronisk bruk av orale steroidmedisiner
  • Før bruk av lysbehandling
  • Bruk av fotosensibiliserende medisiner
  • Planer å reise over meridianer
  • Utilstrekkelige danskkunnskaper

Inkluderingskriterier – gruppe 2:

  • Lavrisiko postmenopausale pasienter som definert av DBCG har mottatt brystbevarende kirurgi for lymfeknute-negativ brystkreft
  • Fullføring av adjuvante helbryststrålebehandlinger
  • En skåre <34 på FACIT Fatigue-skalaen (se nedenfor) etter strålebehandling
  • Tilgjengelighet for hjemmebasert 4-ukers BWL/DL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske utmattelseslidelser
  • Svangerskap
  • Forvirrende underliggende medisinske sykdommer som betydelig eksisterende anemi
  • Diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan bidra til tretthet (annet enn de som er forårsaket av kreften eller dens behandling)
  • Anamnese med bipolar sykdom eller mani (som er kontraindikasjoner for lysbehandling)
  • Nåværende klinisk depresjon
  • Historie om sesongmessig affektiv lidelse
  • Tidligere diagnose av søvnapné, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inkludert søvnløshet) kjent for å påvirke tretthet
  • Ansettelse i skiftarbeid
  • Kronisk bruk av orale steroidmedisiner
  • Før bruk av lysbehandling
  • Bruk av fotosensibiliserende medisiner
  • Planer å reise over meridianer
  • Utilstrekkelige danskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systematisk eksponering for sterkt lys
Systematisk sterkt lyseksponering i 30 min. i 4 uker
Enhet: Litebok
Aktiv komparator: Systematisk eksponering for svakt lys
Systematisk eksponering for dempet lys i 30 min. i 4 uker
Enhet: Litebok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet (FACIT-fatigue)
Tidsramme: Endringer i fatigue fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (T1-T2)
Endringer i fatigue fra baseline til umiddelbart etter intervensjon (T1-T2)
Kreftrelatert tretthet (FACIT-fatigue)
Tidsramme: Endringer i fatigue fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Endringer i fatigue fra baseline til 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Becks depresjonsinventar - II (BDI-II)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Connors kontinuerlig ytelsestest (CPT-3)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon
Hopkins Verbal læringstest (HVLT-R)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Angstsymptomer (HADS-angst)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Virkning av hendelser (IES-R)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Pasientvurdering av eget fungerende inventar (POAFI)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Samlet nevropsykologisk sammensatt poengsum
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediatorer: Endringer i hjernehvit mater-diffusjonsintegritet målt med diffusjonsvektet MR-avbildning: Diffusjons-/kurtoseparametere.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon
Formidlere: Endringer i pro-inflammatoriske cytokiner (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (blodprøvetaking)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Endringer fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Formidlere: Endringer i døgnaktivitetsrytmer (aktigrafi)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Endringer fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Formidlere: Endringer i daglig kortisol (spyttprøver)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Mediatorer: Endringer i daglig melatonin (målt med spyttprøver)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Mediatorer: Endringer i gråstofftetthet målt ved T-1 vektet MR-avbildning (voxel-basert morfometri)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere