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Reduzierung von Krebsnebenwirkungen durch systematische Lichtexposition (LYS)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Der Hauptzweck dieses interdisziplinären Vorschlags besteht darin, zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) zur Wirksamkeit der selbst verabreichten systematischen Lichtexposition (Bright White Light (BWL)) durchzuführen, einer innovativen, kostengünstigen und belastungsarmen Intervention zur Behandlung von Krebs. damit verbundene Müdigkeit. Eine weitere häufige und sich häufig überschneidende Nebenwirkung der Behandlung ist eine kognitive Beeinträchtigung. Ein sekundäres Ergebnis des vorgeschlagenen RCT ist daher die kognitive Funktion. Abschließend werden mögliche zugrunde liegende chronobiologische (zirkadiane Aktivitätsrhythmen, Schlaf), biologische (entzündungsfördernde Marker) und neurophysiologische (Gehirnmorphologie) Mechanismen von BWL untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei unabhängige, aber ähnliche RCTs mit insgesamt 144 Brustkrebspatientinnen (Gruppe 1 = 72 Patientinnen mit hohem Risiko; Gruppe 2 = 72 Patientinnen mit Brustkrebs mit niedrigem Risiko), die nach der Behandlung auf Müdigkeit untersucht wurden, werden randomisiert der BWL zugeteilt (jeweils 36). Gruppen) oder schwachem Licht (DL) (36 in jeder der beiden Gruppen) 30 Minuten/morgens für 4 Wochen ausgesetzt und vor, während, unmittelbar und 3 Monate nach dem Eingriff bewertet. Zu den Maßnahmen gehören Fragebögen, kognitive Beurteilung, Aktigraphie, Blutproben, Speichelproben und Magnetresonanztomographie (MRT).

1.1 Ziele und Hypothesen. Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von BWL bei Müdigkeit (primärer Endpunkt) bei Brustkrebspatientinnen.

Hypothese 1: Im Vergleich zu Kontrollteilnehmern, die DL ausgesetzt waren, berichten Teilnehmer, die randomisiert BWL zugeteilt wurden, unmittelbar und 3 Monate nach dem Eingriff über weniger Müdigkeit.

Ziel 2: Testen der Wirksamkeit von BWL auf die kognitiven Funktionen (sekundärer Endpunkt).

Hypothese 2: Im Vergleich zu Kontrollen zeigen BWL-Empfänger unmittelbar und 3 Monate nach dem Eingriff eine verbesserte kognitive Funktion.

Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen von BWL auf chronobiologische, biologische und neurophysiologische Marker.

Hypothese 3: BWL wird mit normalisierten zirkadianen Aktivitätsrhythmen verbunden sein (3a); verbesserter Schlaf (3b); verminderte Entzündung (3c); erhöhte kortikale und subkortikale Dichte der grauen Substanz (3d); und erhöhte Integrität der kortikalen und subkortikalen weißen Substanz (3e). Wenn sich die Hypothesen 1 und/oder 2 bestätigen, werden die vermittelnden Wirkungen der Marker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Gruppe 1:

  • Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen gemäß der Definition der Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG), die eine Behandlung gemäß den DBCG-Richtlinien erhalten haben
  • Mindestalter 18 Jahre; Abschluss der adjuvanten Bestrahlung der gesamten Brust
  • Ein Wert <34 auf der FACIT-Fatigue-Skala (siehe unten) nach Strahlentherapie
  • Verfügbarkeit für eine 4-wöchige BWL/DL-Behandlung zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Müdigkeitsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Verwirrende medizinische Grunderkrankungen wie eine erhebliche vorbestehende Anämie
  • Diagnostizierter oder vermuteter psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der zur Müdigkeit beitragen könnte (außer denjenigen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht werden)
  • Vorgeschichte einer bipolaren Erkrankung oder Manie (die Kontraindikationen für eine Lichtbehandlung darstellen)
  • Aktuelle klinische Depression
  • Vorgeschichte einer saisonalen affektiven Störung
  • Frühere Diagnose von Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder anderen Schlafstörungen (ohne Schlaflosigkeit), die sich bekanntermaßen auf Müdigkeit auswirken
  • Beschäftigung im Schichtdienst
  • Chronischer Gebrauch oraler Steroidmedikamente
  • Vorherige Anwendung einer Lichtbehandlung
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • Plant, über Meridiane zu reisen
  • Unzureichende Dänischkenntnisse

Einschlusskriterien – Gruppe 2:

  • Postmenopausale Patientinnen mit geringem Risiko im Sinne der DBCG, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Lymphknoten-negativem Brustkrebs unterzogen haben
  • Abschluss der adjuvanten Bestrahlung der gesamten Brust
  • Ein Wert <34 auf der FACIT-Fatigue-Skala (siehe unten) nach Strahlentherapie
  • Verfügbarkeit für eine 4-wöchige BWL/DL-Behandlung zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Müdigkeitsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Verwirrende medizinische Grunderkrankungen wie eine erhebliche vorbestehende Anämie
  • Diagnostizierter oder vermuteter psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der zur Müdigkeit beitragen könnte (außer denjenigen, die durch den Krebs oder seine Behandlung verursacht werden)
  • Vorgeschichte einer bipolaren Erkrankung oder Manie (die Kontraindikationen für eine Lichtbehandlung darstellen)
  • Aktuelle klinische Depression
  • Vorgeschichte einer saisonalen affektiven Störung
  • Frühere Diagnose von Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder anderen Schlafstörungen (ohne Schlaflosigkeit), die sich bekanntermaßen auf Müdigkeit auswirken
  • Beschäftigung im Schichtdienst
  • Chronischer Gebrauch oraler Steroidmedikamente
  • Vorherige Anwendung einer Lichtbehandlung
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
  • Plant, über Meridiane zu reisen
  • Unzureichende Dänischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systematische Belichtung mit hellem Licht
Systematische Belichtung mit hellem Licht für 30 Minuten. für 4 Wochen
Gerät: Litebook
Aktiver Komparator: Systematische Belichtung mit schwachem Licht
Systematische 30-minütige Belichtung mit schwachem Licht. für 4 Wochen
Gerät: Litebook

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (T1-T2)
Veränderungen der Müdigkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (T1-T2)
Krebsbedingte Müdigkeit (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Müdigkeit vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Becks Depressionsinventar – II (BDI-II)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Connors Dauerleistungstest (CPT-3)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Psychomotorischer Vigilanztest (PVT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Hopkins-Test zum verbalen Lernen (HVLT-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Angstsymptome (HADS-Angst)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Auswirkungen von Ereignissen (IES-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars (POAFI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Neuropsychologischer Gesamtscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediatoren: Veränderungen der Diffusionsintegrität der weißen Hirnsubstanz, gemessen mit diffusionsgewichteter MR-Bildgebung: Diffusions-/Kurtosis-Parameter.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff
Mediatoren: Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine (Il-1, Il-6, Tnf-alpha) (Blutabnahme)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Mediatoren: Veränderungen im zirkadianen Aktivitätsrhythmus (Aktigraphie)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Mediatoren: Veränderungen des täglichen Cortisols (Speichelproben)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Mediatoren: Veränderungen des täglichen Melatonins (gemessen mit Speichelproben)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Mediatoren: Veränderungen der Dichte der grauen Substanz, gemessen durch T-1-gewichtete MR-Bildgebung (voxelbasierte Morphometrie)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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