Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie skutków ubocznych raka dzięki systematycznej ekspozycji na światło (LYS)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Głównym celem tej interdyscyplinarnej propozycji jest przeprowadzenie dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) oceniających skuteczność samodzielnie stosowanej, systematycznej ekspozycji na światło (Bright White Light (BWL)), innowacyjnej, taniej i mało obciążającej interwencji w leczeniu nowotworów. związane ze zmęczeniem. Innym częstym i często nakładającym się skutkiem ubocznym leczenia są zaburzenia funkcji poznawczych. Drugorzędnym wynikiem proponowanego RCT jest zatem funkcjonowanie poznawcze. Na koniec zbadane zostaną możliwe mechanizmy chronobiologiczne (rytmy aktywności okołodobowej, sen), biologiczne (markery prozapalne) i neurofizjologiczne (morfologia mózgu) BWL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie niezależne, ale podobne badania RCT obejmujące łącznie 144 pacjentki z rakiem piersi (grupa 1 = 72 pacjentki wysokiego ryzyka; grupa 2 = 72 pacjentki z rakiem piersi niskiego ryzyka), poddane badaniu przesiewowemu pod kątem zmęczenia po leczeniu, zostaną losowo przydzielone do grupy BWL (36 w każdej z dwóch grupy) lub przyćmione światło (DL) (36 w każdej z dwóch grup) ekspozycja przez 30 minut/rano przez 4 tygodnie i oceniana przed, w trakcie, bezpośrednio i 3 miesiące po interwencji. Pomiary obejmują kwestionariusze, ocenę funkcji poznawczych, aktygrafię, próbki krwi, próbki śliny i rezonans magnetyczny (MRI).

1.1 Cele i hipotezy. Cel 1: Zbadanie skuteczności BWL w leczeniu zmęczenia (główny wynik) u pacjentek z rakiem piersi.

Hipoteza 1: W porównaniu z uczestnikami kontrolnymi narażonymi na DL, uczestnicy losowo przydzieleni do BWL będą zgłaszać mniejsze zmęczenie natychmiast i 3 miesiące po interwencji.

Cel 2: Sprawdzenie skuteczności BWL na funkcjonowanie poznawcze (wynik drugorzędny).

Hipoteza 2: W porównaniu z grupą kontrolną, biorcy BWL wykażą poprawę funkcjonowania poznawczego natychmiast i 3 miesiące po interwencji.

Cel 3: Zbadanie wpływu BWL na markery chronobiologiczne, biologiczne i neurofizjologiczne.

Hipoteza 3: BWL będzie powiązany ze znormalizowanymi rytmami okołodobowymi (3a); lepszy sen (3b); zmniejszony stan zapalny (3c); zwiększona gęstość istoty szarej korowej i podkorowej (3d); oraz zwiększona integralność istoty białej korowej i podkorowej (3e). Jeżeli hipotezy 1 i/lub 2 zostaną potwierdzone, zbadany zostanie pośredniczący wpływ markerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia – grupa 1:

  • Pacjenci z rakiem piersi wysokiego ryzyka zgodnie z definicją Duńskiej Spółdzielni ds. Raka Piersi (DBCG), którzy otrzymali leczenie zgodnie z wytycznymi DBCG
  • Minimalny wiek 18 lat; zakończenie uzupełniającej radioterapii całej piersi
  • Wynik <34 w skali FACIT-Fatigue (patrz poniżej) po radioterapii
  • Dostępność do 4-tygodniowego leczenia BWL/DL w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń chronicznego zmęczenia
  • Ciąża
  • Zakłócające choroby podstawowe, takie jak znaczna istniejąca wcześniej niedokrwistość
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany stan psychiczny lub medyczny, który może przyczyniać się do zmęczenia (inny niż ten spowodowany przez nowotwór lub jego leczenie)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub manii (które są przeciwwskazaniem do leczenia światłem)
  • Aktualna depresja kliniczna
  • Historia sezonowych zaburzeń afektywnych
  • Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub innych zaburzeń snu (z wyłączeniem bezsenności), o których wiadomo, że wpływają na zmęczenie
  • Zatrudnienie w pracy zmianowej
  • Przewlekłe stosowanie doustnych leków steroidowych
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia światłem
  • Stosowanie leków fotouczulających
  • Planuje podróż przez meridiany
  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego

Kryteria włączenia – Grupa 2:

  • Pacjentki po menopauzie należące do grupy niskiego ryzyka, zgodnie z definicją DBCG, po operacji oszczędzającej pierś z powodu raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych
  • Zakończenie uzupełniającej radioterapii całej piersi
  • Wynik <34 w skali zmęczenia FACIT (patrz poniżej) po radioterapii
  • Dostępność do 4-tygodniowego leczenia BWL/DL w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń chronicznego zmęczenia
  • Ciąża
  • Zakłócające choroby podstawowe, takie jak znaczna istniejąca wcześniej niedokrwistość
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany stan psychiczny lub medyczny, który może przyczyniać się do zmęczenia (inny niż ten spowodowany przez nowotwór lub jego leczenie)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub manii (które są przeciwwskazaniem do leczenia światłem)
  • Aktualna depresja kliniczna
  • Historia sezonowych zaburzeń afektywnych
  • Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub innych zaburzeń snu (z wyłączeniem bezsenności), o których wiadomo, że wpływają na zmęczenie
  • Zatrudnienie w pracy zmianowej
  • Przewlekłe stosowanie doustnych leków steroidowych
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia światłem
  • Stosowanie leków fotouczulających
  • Planuje podróż przez meridiany
  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systematyczna ekspozycja na jasne światło
Systematyczna ekspozycja na jasne światło przez 30 min. przez 4 tygodnie
Urządzenie: Litebook
Aktywny komparator: Systematyczna ekspozycja na słabe światło
Systematyczna ekspozycja na przyćmione światło przez 30 min. przez 4 tygodnie
Urządzenie: Litebook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem (FACIT-fatigue)
Ramy czasowe: Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (T1-T2)
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji (T1-T2)
Zmęczenie związane z rakiem (FACIT-fatigue)
Ramy czasowe: Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Inwentarz Depresji Becka – II (BDI-II)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ciągły test wydajności Connorsa (CPT-3)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Jakość życia zależna od zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Objawy lękowe (HADS Anxiety)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wpływ zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ocena pacjentów w zakresie własnego Inwentarza funkcjonowania (POAFI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ogólny złożony wynik neuropsychologiczny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediatory: Zmiany w integralności dyfuzji istoty białej mózgu mierzone za pomocą obrazowania MR ważonego dyfuzyjnie: Parametry dyfuzji/kurtozy.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Mediatory: Zmiany w cytokinach prozapalnych (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (pobranie krwi)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Mediatory: Zmiany w rytmach okołodobowych (aktygrafia)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Zmiany od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Mediatory: Zmiany dziennego poziomu kortyzolu (próbki śliny)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji
Od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji
Mediatory: zmiany w dziennym stężeniu melatoniny (mierzone w próbkach śliny)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji
Od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji
Mediatory: Zmiany w gęstości istoty szarej mierzone za pomocą obrazowania MR ważonego T-1 (morfometria oparta na wokselach)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj