Reducir los efectos secundarios del cáncer con la exposición sistemática a la luz (LYS)
27 de junio de 2024 actualizado por: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
El objetivo principal de esta propuesta interdisciplinaria es realizar dos ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre la eficacia de la exposición sistemática a la luz autoadministrada (Bright White Light (BWL)), una intervención innovadora, de bajo costo y de baja carga para tratar el cáncer. fatiga relacionada.
Otro efecto secundario común y a menudo superpuesto del tratamiento es el deterioro cognitivo.
Por tanto, un resultado secundario del ECA propuesto es el funcionamiento cognitivo.
Finalmente, se explorarán los posibles mecanismos cronobiológicos subyacentes (ritmos de actividad circadiana, sueño), biológicos (marcadores proinflamatorios) y neurofisiológicos (morfología cerebral) de BWL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos ECA independientes pero similares con un total de 144 pacientes con cáncer de mama (Grupo 1 = 72 pacientes con cáncer de mama de alto riesgo; Grupo 2 = 72 pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo) sometidas a pruebas de detección de fatiga después del tratamiento se asignarán al azar a BWL (36 en cada uno de los dos grupos) o exposición a luz tenue (DL) (36 en cada uno de los dos grupos) durante 30 minutos/mañana durante 4 semanas, y evaluado antes, durante, inmediatamente y 3 meses después de la intervención. Las medidas incluyen cuestionarios, evaluación cognitiva, actigrafía, muestras de sangre, muestras de saliva e imágenes por resonancia magnética (MRI).
1.1 Objetivos e hipótesis. Objetivo 1: probar la eficacia de BWL sobre la fatiga (resultado primario) en pacientes con cáncer de mama.
Hipótesis 1: en comparación con los participantes de control expuestos a DL, los participantes asignados al azar a BWL informarán menos fatiga inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
Objetivo 2: probar la eficacia de BWL en el funcionamiento cognitivo (resultado secundario).
Hipótesis 2: en comparación con los controles, los receptores de BWL mostrarán una mejora cognitiva funcionamiento inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
Objetivo 3: explorar los efectos de BWL sobre marcadores cronobiológicos, biológicos y neurofisiológicos.
Hipótesis 3: BWL se asociará con ritmos de actividad circadiana normalizados (3a); sueño mejorado (3b); disminución de la inflamación (3c); aumento de la densidad de materia gris cortical y subcortical (3d); y mayor integridad de la sustancia blanca cortical y subcortical (3e). Si se confirman las hipótesis 1 y/o 2, se explorarán los efectos mediadores de los marcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión - Grupo 1:
- Pacientes con cáncer de mama de alto riesgo según lo definido por el Grupo Cooperativo Danés de Cáncer de Mama (DBCG) que hayan recibido tratamiento de acuerdo con las directrices del DBCG
- Edad mínima de 18 años; finalización de tratamientos adyuvantes de radiación en toda la mama
- Una puntuación <34 en la escala FACIT-Fatiga (ver más abajo) después de la radioterapia
- Disponibilidad para tratamiento BWL/DL de 4 semanas en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastornos de fatiga crónica.
- El embarazo
- Enfermedades médicas subyacentes confusas, como una anemia preexistente importante.
- Condición médica o psiquiátrica diagnosticada o sospechada que podría contribuir a la fatiga (distintas de las causadas por el cáncer o su tratamiento)
- Antecedentes de enfermedad bipolar o manía (que son contraindicaciones para el tratamiento con luz)
- Depresión clínica actual
- Historia del trastorno afectivo estacional
- Diagnóstico previo de apnea del sueño, piernas inquietas u otros trastornos del sueño (sin incluir el insomnio) que se sabe que afectan la fatiga.
- Empleo en trabajo por turnos
- Uso crónico de medicamentos esteroides orales.
- Uso previo de tratamiento de luz.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- Planes para viajar a través de meridianos.
- Dominio insuficiente del idioma danés
Criterios de inclusión - Grupo 2:
- Pacientes posmenopáusicas de bajo riesgo según lo definido por el DBCG que han recibido cirugía de conservación de la mama por cáncer de mama con ganglios linfáticos negativos.
- Finalización de tratamientos adyuvantes de radiación en toda la mama.
- Una puntuación <34 en la escala de fatiga FACIT (ver más abajo) después de la radioterapia
- Disponibilidad para tratamiento BWL/DL de 4 semanas en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastornos de fatiga crónica.
- El embarazo
- Enfermedades médicas subyacentes confusas, como una anemia preexistente importante.
- Condición médica o psiquiátrica diagnosticada o sospechada que podría contribuir a la fatiga (distintas de las causadas por el cáncer o su tratamiento)
- Antecedentes de enfermedad bipolar o manía (que son contraindicaciones para el tratamiento con luz)
- Depresión clínica actual
- Historia del trastorno afectivo estacional
- Diagnóstico previo de apnea del sueño, piernas inquietas u otros trastornos del sueño (sin incluir el insomnio) que se sabe que afectan la fatiga.
- Empleo en trabajo por turnos
- Uso crónico de medicamentos esteroides orales.
- Uso previo de tratamiento de luz.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes.
- Planes para viajar a través de meridianos.
- Dominio insuficiente del idioma danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición sistemática a la luz brillante.
Exposición sistemática a luz brillante durante 30 min.
durante 4 semanas
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Comparador activo: Exposición sistemática a la luz tenue.
Exposición sistemática a luz tenue durante 30 min.
durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fatiga relacionada con el cáncer (fatiga FACIT)
Periodo de tiempo: Cambios en la fatiga desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (T1-T2)
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Cambios en la fatiga desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (T1-T2)
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Fatiga relacionada con el cáncer (fatiga FACIT)
Periodo de tiempo: Cambios en la fatiga desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios en la fatiga desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Prueba de rendimiento continuo de Connors (CPT-3)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Inmediatamente después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Síntomas de ansiedad (Ansiedad HADS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Impacto de los eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Evaluación del paciente del Inventario de funcionamiento propio (POAFI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Puntuación compuesta neuropsicológica general
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediadores: cambios en la integridad de la difusión de la materia blanca del cerebro medida con imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión: parámetros de difusión/curtosis.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Mediadores: cambios en las citocinas proinflamatorias (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (extracción de sangre)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
|
|
Mediadores: cambios en los ritmos de actividad circadiana (actigrafía)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
|
|
Mediadores: cambios en el cortisol diurno (muestras de saliva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Mediadores: cambios en la melatonina diurna (medidos con muestras de saliva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
|
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Mediadores: cambios en la densidad de la materia gris medida mediante imágenes por resonancia magnética ponderada en T-1 (morfometría basada en vóxeles)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sagsnr. 1-10-72-286-15
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