Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska cancerbiverkningar med systematisk ljusexponering (LYS)

27 juni 2024 uppdaterad av: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Huvudsyftet med detta tvärvetenskapliga förslag är att genomföra två randomiserade kontrollerade studier (RCT) av effektiviteten av självadministrerad systematisk ljusexponering (Bright White Light (BWL)), en innovativ intervention med låg kostnad och låg börda för att behandla cancer- relaterad trötthet. En annan vanlig och ofta överlappande behandlingsbieffekt är kognitiv funktionsnedsättning. Ett sekundärt resultat av den föreslagna RCT är således kognitiv funktion. Slutligen kommer möjliga underliggande kronobiologiska (dygnsaktivitetsrytmer, sömn), biologiska (pro-inflammatoriska markörer) och neurofysiologiska (hjärnmorfologi) mekanismer för BWL att utforskas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två oberoende men liknande RCT:er med totalt 144 bröstcancerpatienter (Grupp 1 = 72 högriskpatienter; Grupp 2 = 72 lågriskpatienter med bröstcancer) efter behandling screenade för trötthet kommer att randomiseras till BWL (36 i var och en av de två grupper) eller svagt ljus (DL) (36 i var och en av de två grupperna) exponering i 30 minuter/morgon i 4 veckor och bedömd före, under, omedelbart och 3 månader efter interventionen. Åtgärder inkluderar frågeformulär, kognitiv bedömning, aktigrafi, blodprover, salivprover och magnetisk resonanstomografi (MRT).

1.1 Mål och hypoteser. Syfte 1: Att testa effekten av BWL på trötthet (primärt resultat) hos bröstcancerpatienter.

Hypotes 1: Jämfört med kontrolldeltagare som exponerats för DL kommer deltagare som randomiserats till BWL att rapportera mindre trötthet direkt och 3 månader efter interventionen.

Mål 2: Att testa effekten av BWL på kognitiv funktion (sekundärt utfall).

Hypotes 2: Jämfört med kontroller kommer BWL-mottagare att visa förbättrad kognitiv funktion direkt och 3 månader efter interventionen.

Mål 3: Att utforska effekterna av BWL på kronobiologiska, biologiska och neurofysiologiska markörer.

Hypotes 3: BWL kommer att associeras med normaliserade dygnsaktivitetsrytmer (3a); förbättrad sömn (3b); minskad inflammation (3c); ökad kortikal och subkortikal grå substansdensitet (3d); och ökad kortikal och subkortikal vit substansintegritet (3e). Om hypotes 1 och/eller 2 bekräftas, kommer de förmedlande effekterna av markörerna att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Grupp 1:

  • Högriskbröstcancerpatienter enligt definitionen av Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) som har fått behandling enligt DBCG:s riktlinjer
  • Minimiålder på 18 år; fullbordande av adjuvanta strålbehandlingar för hela bröst
  • En poäng <34 på FACIT-Fatigue-skalan (se nedan) efter strålbehandling
  • Tillgänglighet för hembaserad 4-veckors BWL/DL-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kroniska trötthetsstörningar
  • Graviditet
  • Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar såsom betydande redan existerande anemi
  • Diagnostiserat eller misstänkt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan bidra till trötthet (andra än de som orsakas av cancern eller dess behandling)
  • Historik av bipolär sjukdom eller mani (vilket är kontraindikationer för ljusbehandling)
  • Aktuell klinisk depression
  • Historik om säsongsbetonad affektiv störning
  • Tidigare diagnos av sömnapné, rastlösa ben eller andra sömnstörningar (ej sömnlöshet) kända för att påverka trötthet
  • Anställning i skiftarbete
  • Kronisk användning av oral steroidmedicin
  • Före användning av ljusbehandling
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • Planerar att resa över meridianer
  • Otillräckliga danska språkkunskaper

Inklusionskriterier - Grupp 2:

  • Postmenopausala lågriskpatienter enligt definitionen av DBCG har genomgått bröstbevarande kirurgi för lymfkörtelnegativ bröstcancer
  • Slutförande av adjuvanta strålbehandlingar för hela bröst
  • En poäng <34 på FACIT Fatigue-skalan (se nedan) efter strålbehandling
  • Tillgänglighet för hembaserad 4-veckors BWL/DL-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kroniska trötthetsstörningar
  • Graviditet
  • Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar såsom betydande redan existerande anemi
  • Diagnostiserat eller misstänkt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan bidra till trötthet (andra än de som orsakas av cancern eller dess behandling)
  • Historik av bipolär sjukdom eller mani (vilket är kontraindikationer för ljusbehandling)
  • Aktuell klinisk depression
  • Historik om säsongsbetonad affektiv störning
  • Tidigare diagnos av sömnapné, rastlösa ben eller andra sömnstörningar (ej sömnlöshet) kända för att påverka trötthet
  • Anställning i skiftarbete
  • Kronisk användning av oral steroidmedicin
  • Före användning av ljusbehandling
  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • Planerar att resa över meridianer
  • Otillräckliga danska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systematisk exponering för starkt ljus
Systematisk exponering för starkt ljus i 30 min. i 4 veckor
Enhet: Litebook
Aktiv komparator: Systematisk exponering för svagt ljus
Systematisk exponering för svagt ljus i 30 min. i 4 veckor
Enhet: Litebook

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Förändringar i trötthet från baslinje till omedelbart efter intervention (T1-T2)
Förändringar i trötthet från baslinje till omedelbart efter intervention (T1-T2)
Cancerrelaterad trötthet (FACIT-trötthet)
Tidsram: Förändringar i trötthet från baseline till 3 månader efter intervention
Förändringar i trötthet från baseline till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Becks depressionsinventering - II (BDI-II)
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Connors kontinuerliga prestandatest (CPT-3)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention
Hopkins verbalt lärandetest (HVLT-R)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Ångestsymtom (HADS-ångest)
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Inverkan av händelser (IES-R)
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Patientbedömning av egen fungerande inventering (POAFI)
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Övergripande neuropsykologisk sammansatt poäng
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mediatorer: Förändringar i hjärnans vita maters diffusionsintegritet mätt med diffusionsvägd MR-avbildning: Diffusions-/kurtosparametrar.
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention
Mediatorer: Förändringar i pro-inflammatoriska cytokiner (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (blodtagning)
Tidsram: Ändringar från baslinje till omedelbart efter intervention
Ändringar från baslinje till omedelbart efter intervention
Medlare: Förändringar i dygnsaktivitetsrytmer (aktigrafi)
Tidsram: Ändringar från baslinje till omedelbart efter intervention
Ändringar från baslinje till omedelbart efter intervention
Medlare: Förändringar i daglig kortisol (salivprover)
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter intervention
Från baslinjen till omedelbart efter intervention
Mediatorer: Förändringar i dygnsmelatonin (mätt med salivprover)
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter intervention
Från baslinjen till omedelbart efter intervention
Mediatorer: Förändringar i densitet av grå substans mätt med T-1-vägd MR-avbildning (voxelbaserad morfometri)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
Omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Beräknad)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera