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Ridurre gli effetti collaterali del cancro con l'esposizione sistematica alla luce (LYS)

27 giugno 2024 aggiornato da: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Lo scopo principale di questa proposta interdisciplinare è quello di condurre due studi randomizzati e controllati (RCT) sull'efficacia dell'esposizione sistematica alla luce autosomministrata (Bright White Light (BWL)), un intervento innovativo, a basso costo e a basso carico per il trattamento del cancro- relativa stanchezza. Un altro effetto collaterale del trattamento comune e spesso sovrapposto è il deterioramento cognitivo. Un risultato secondario dello studio randomizzato proposto è, quindi, il funzionamento cognitivo. Infine, verranno esplorati i possibili meccanismi cronobiologici (ritmi di attività circadiani, sonno), biologici (marcatori proinfiammatori) e neurofisiologici (morfologia cerebrale) alla base del BWL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi randomizzati indipendenti ma simili con un totale di 144 pazienti con cancro al seno (Gruppo 1 = 72 pazienti ad alto rischio; Gruppo 2 = 72 pazienti con cancro al seno a basso rischio) sottoposti a screening post-trattamento per l'affaticamento saranno randomizzati al BWL (36 in ciascuno dei due gruppi) o esposizione a luce fioca (DL) (36 in ciascuno dei due gruppi) per 30 minuti/mattina per 4 settimane, e valutata prima, durante, immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento. Le misure includono questionari, valutazione cognitiva, actigrafia, campioni di sangue, campioni di saliva e risonanza magnetica (MRI).

1.1 Obiettivi e ipotesi. Obiettivo 1: testare l'efficacia del BWL sull'affaticamento (esito primario) nei pazienti con cancro al seno.

Ipotesi 1: Rispetto ai partecipanti di controllo esposti al DL, i partecipanti randomizzati al BWL riferiranno meno affaticamento immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 2: testare l'efficacia della BWL sul funzionamento cognitivo (risultato secondario).

Ipotesi 2: Rispetto ai controlli, i destinatari del BWL mostreranno un miglioramento del funzionamento cognitivo immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento.

Obiettivo 3: esplorare gli effetti della BWL sui marcatori cronobiologici, biologici e neurofisiologici.

Ipotesi 3: BWL sarà associato a ritmi di attività circadiani normalizzati (3a); miglioramento del sonno (3b); diminuzione dell'infiammazione (3c); aumento della densità della materia grigia corticale e sottocorticale (3d); e aumento dell'integrità della sostanza bianca corticale e sottocorticale (3e). Se le ipotesi 1 e/o 2 saranno confermate, verranno esplorati gli effetti di mediazione dei marcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo 1:

  • Pazienti con cancro al seno ad alto rischio come definito dal Gruppo danese per il cancro al seno (DBCG) che hanno ricevuto un trattamento secondo le linee guida DBCG
  • Età minima 18 anni; completamento dei trattamenti radioterapici adiuvanti del seno intero
  • Un punteggio <34 sulla scala FACIT-Fatigue (vedi sotto) dopo la radioterapia
  • Disponibilità per il trattamento BWL/DL di 4 settimane a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi da stanchezza cronica
  • Gravidanza
  • Confondere malattie mediche di base come una significativa anemia preesistente
  • Condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta che potrebbe contribuire all'affaticamento (diversa da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento)
  • Storia di malattia bipolare o mania (che sono controindicazioni per il trattamento leggero)
  • Depressione clinica attuale
  • Storia di disturbo affettivo stagionale
  • Pregressa diagnosi di apnea notturna, gambe senza riposo o altri disturbi del sonno (esclusa l'insonnia) noti per influenzare l'affaticamento
  • Occupazione nel lavoro a turni
  • Uso cronico di farmaci steroidei orali
  • Utilizzo precedente del trattamento con la luce
  • Utilizzo di farmaci fotosensibilizzanti
  • Piani di viaggiare attraverso i meridiani
  • Conoscenza insufficiente della lingua danese

Criteri di inclusione - Gruppo 2:

  • Pazienti in postmenopausa a basso rischio come definito dal DBCG che hanno ricevuto un intervento chirurgico conservativo del seno per carcinoma mammario con linfonodi negativi
  • Completamento dei trattamenti adiuvanti con radioterapia del seno intero
  • Un punteggio <34 sulla scala FACIT Fatigue (vedi sotto) dopo la radioterapia
  • Disponibilità per il trattamento BWL/DL di 4 settimane a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi da stanchezza cronica
  • Gravidanza
  • Confondere malattie mediche di base come una significativa anemia preesistente
  • Condizione psichiatrica o medica diagnosticata o sospetta che potrebbe contribuire all'affaticamento (diversa da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento)
  • Storia di malattia bipolare o mania (che sono controindicazioni per il trattamento leggero)
  • Depressione clinica attuale
  • Storia di disturbo affettivo stagionale
  • Pregressa diagnosi di apnea notturna, gambe senza riposo o altri disturbi del sonno (esclusa l'insonnia) noti per influenzare l'affaticamento
  • Occupazione nel lavoro a turni
  • Uso cronico di farmaci steroidei orali
  • Utilizzo precedente del trattamento con la luce
  • Utilizzo di farmaci fotosensibilizzanti
  • Piani di viaggiare attraverso i meridiani
  • Conoscenza insufficiente della lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione sistematica alla luce intensa
Esposizione sistematica alla luce intensa per 30 minuti. per 4 settimane
Dispositivo: Litebook
Comparatore attivo: Esposizione sistematica in penombra
Esposizione sistematica a luce fioca per 30 minuti. per 4 settimane
Dispositivo: Litebook

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica correlata al cancro (fatica FACIT)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'affaticamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento (T1-T2)
Cambiamenti nell'affaticamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento (T1-T2)
Fatica correlata al cancro (fatica FACIT)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'affaticamento dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'affaticamento dal basale a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Test di prestazione continua Connors (CPT-3)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-R)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi di ansia (ansia HADS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Impatto degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del proprio funzionamento dell'inventario dei pazienti (POAFI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio composito neuropsicologico complessivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mediatori: cambiamenti nell'integrità della diffusione della materia bianca del cervello misurata con imaging RM pesato in diffusione: parametri di diffusione/curtosi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Mediatori: cambiamenti nelle citochine proinfiammatorie (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (prelievo di sangue)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Mediatori: cambiamenti nei ritmi di attività circadiani (attigrafia)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Mediatori: cambiamenti nel cortisolo diurno (campioni di saliva)
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Mediatori: cambiamenti nella melatonina diurna (misurati con campioni di saliva)
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Mediatori: cambiamenti nella densità della materia grigia misurata mediante imaging RM pesato in T-1 (morfometria basata su voxel)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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