通过系统光照减少癌症副作用 (LYS)
2024年6月27日 更新者：Ali Amidi、Aarhus University Hospital
这项跨学科提案的主要目的是进行两项随机对照试验（RCT），以检验自我管理的系统光暴露（亮白光（BWL））的功效，这是一种创新、低成本、低负担的癌症治疗干预措施——相关的疲劳。
另一种常见且经常重叠的治疗副作用是认知障碍。
因此，拟议的随机对照试验的次要结果是认知功能。
最后，将探讨 BWL 可能的潜在时间生物学（昼夜节律活动节律、睡眠）、生物学（促炎症标记物）和神经生理学（大脑形态）机制。
研究概览
详细说明
两项独立但相似的随机对照试验，共有 144 名乳腺癌患者（第 1 组 = 72 名高风险患者；第 2 组 = 72 名低风险乳腺癌患者），治疗后筛查疲劳将被随机分配至 BWL（两组各 36 名）组）或弱光（DL）（两组各36次）暴露30分钟/早晨，持续4周，并在干预前、干预期间、干预后即刻和干预后3个月进行评估。 措施包括问卷、认知评估、体动记录仪、血液样本、唾液样本和磁共振成像 (MRI)。
1.1 目标和假设。 目标 1：测试 BWL 对乳腺癌患者疲劳（主要结果）的功效。
假设 1：与接受 DL 的对照参与者相比，随机接受 BWL 的参与者在干预后立即和 3 个月后报告疲劳程度减轻。
目标 2：测试 BWL 对认知功能的功效（次要结果）。
假设 2：与对照组相比，BWL 接受者在干预后立即和 3 个月后将表现出认知功能的改善。
目标 3：探讨 BWL 对时间生物学、生物学和神经生理学标志物的影响。
假设 3：BWL 与标准化昼夜节律活动节律相关 (3a)；改善睡眠（3b）；减少炎症 (3c)；皮质和皮质下灰质密度增加（3d）；并增加皮质和皮质下白质的完整性（3e）。 如果假设 1 和/或 2 得到证实，则将探讨标记物的中介作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 第 1 组：
- 丹麦乳腺癌合作组织 (DBCG) 定义的高危乳腺癌患者，已根据 DBCG 指南接受治疗
- 最低年龄 18 岁；完成辅助全乳放疗
- 放疗后 FACIT-疲劳量表（见下文）得分 <34
- 可以进行为期 4 周的家庭 BWL/DL 治疗。
排除标准：
- 慢性疲劳症病史
- 怀孕
- 混淆潜在的医疗疾病，例如严重的既往贫血
- 已诊断或怀疑可能导致疲劳的精神或健康状况（由癌症或其治疗引起的除外）
- 双相情感障碍或躁狂病史（这是光治疗的禁忌症）
- 目前临床抑郁症
- 季节性情感障碍史
- 既往诊断出睡眠呼吸暂停、不宁腿或其他已知会影响疲劳的睡眠障碍（不包括失眠）
- 轮班工作就业
- 长期使用口服类固醇药物
- 事先使用光疗
- 使用光敏药物
- 计划穿越经脉
- 丹麦语水平不足
纳入标准 - 第 2 组：
- DBCG 定义的因淋巴结阴性乳腺癌接受保乳手术的低风险绝经后患者
- 完成辅助全乳放疗
- 放疗后 FACIT 疲劳量表（见下文）得分 <34
- 可以进行为期 4 周的家庭 BWL/DL 治疗。
排除标准：
- 慢性疲劳症病史
- 怀孕
- 混淆潜在的医疗疾病，例如严重的既往贫血
- 已诊断或怀疑可能导致疲劳的精神或健康状况（由癌症或其治疗引起的除外）
- 双相情感障碍或躁狂病史（这是光治疗的禁忌症）
- 目前临床抑郁症
- 季节性情感障碍史
- 既往诊断出睡眠呼吸暂停、不宁腿或其他已知会影响疲劳的睡眠障碍（不包括失眠）
- 轮班工作就业
- 长期使用口服类固醇药物
- 事先使用光疗
- 使用光敏药物
- 计划穿越经脉
- 丹麦语水平不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
癌症相关疲劳（FACIT-疲劳）
大体时间：从基线到干预后的疲劳变化（T1-T2）
|
从基线到干预后的疲劳变化（T1-T2）
|
|
癌症相关疲劳（FACIT-疲劳）
大体时间：干预后 3 个月期间疲劳程度的变化
|
干预后 3 个月期间疲劳程度的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
|
贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
|
康纳斯连续性能测试 (CPT-3)
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
精神运动警惕性测试（PVT）
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
霍普金斯言语学习测试 (HVLT-R)
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
健康相关的生活质量 (SF-36)
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
|
焦虑症状（HADS 焦虑）
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
|
事件影响 (IES-R)
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
|
患者自身功能量表评估 (POAFI)
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
|
神经心理学总体综合评分
大体时间：干预后立即和干预后3个月
|
干预后立即和干预后3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
介质：用扩散加权 MR 成像测量的脑白质扩散完整性的变化：扩散/峰度参数。
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
介质：促炎细胞因子（IL-1、IL-6、Tnf-α）的变化（抽血）
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
|
从基线到干预后立即发生的变化
|
|
调解者：昼夜活动节律的变化（体动记录仪）
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
|
从基线到干预后立即发生的变化
|
|
调节因素：昼夜皮质醇的变化（唾液样本）
大体时间：从基线到干预后立即
|
从基线到干预后立即
|
|
调节因素：昼夜褪黑激素的变化（通过唾液样本测量）
大体时间：从基线到干预后立即
|
从基线到干预后立即
|
|
介体：通过 T-1 加权 MR 成像（基于体素的形态测量）测量的灰质密度变化
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计的)
2016年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.