체계적인 빛 노출로 암 부작용 감소 (LYS)
연구 개요
상세 설명
치료 후 피로 검사를 받은 총 144명의 유방암 환자(그룹 1 = 72명의 고위험 환자; 그룹 2 = 72명의 저위험 유방암 환자)를 대상으로 한 두 개의 독립적이지만 유사한 RCT는 BWL로 무작위 배정됩니다(두 그룹 각각 36명). 그룹) 또는 희미한 빛(DL)(두 그룹 각각 36명)을 4주 동안 아침 30분 동안 노출시키고 개입 전, 도중, 즉시 및 개입 후 3개월에 평가했습니다. 측정 방법에는 설문지, 인지 평가, 액티그래피, 혈액 샘플, 타액 샘플 및 자기공명영상(MRI)이 포함됩니다.
1.1 목표와 가설. 목표 1: 유방암 환자의 피로(1차 결과)에 대한 BWL의 효능을 테스트합니다.
가설 1: DL에 노출된 대조군 참가자와 비교하여 BWL에 무작위로 배정된 참가자는 개입 직후와 3개월 후에 피로가 덜하다고 보고할 것입니다.
목표 2: 인지 기능에 대한 BWL의 효능을 테스트합니다(2차 결과).
가설 2: 대조군과 비교하여 BWL 수혜자는 개입 직후와 3개월 후에 향상된 인지 기능을 보일 것입니다.
목표 3: 시간생물학적, 생물학적, 신경생리학적 지표에 대한 BWL의 효과를 탐색합니다.
가설 3: BWL은 정규화된 일주기 활동 리듬과 연관될 것입니다(3a). 수면 개선(3b); 염증 감소(3c); 피질 및 피질하 회백질 밀도 증가(3d); 피질 및 피질하 백질 무결성이 증가했습니다(3e). 가설 1 및/또는 2가 확인되면 마커의 매개 효과를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 그룹 1:
- DBCG 가이드라인에 따라 치료를 받은 덴마크 유방암 협동조합(DBCG)이 정의한 고위험 유방암 환자
- 최소 18세 이상 보조 유방 전체 방사선 치료 완료
- 방사선 치료 후 FACIT-피로 척도(아래 참조)에서 점수 <34
- 가정에서 4주간의 BWL/DL 치료가 가능합니다.
제외 기준:
- 만성 피로 장애의 병력
- 임신
- 심각한 기존 빈혈과 같은 혼란스러운 기저 질환
- 피로를 유발할 수 있는 정신 질환 또는 의학적 질환으로 진단되거나 의심되는 질환(암 또는 그 치료로 인한 질환은 제외)
- 양극성 질환 또는 조증의 병력(광 치료에 대한 금기 사항)
- 현재의 임상적 우울증
- 계절성 정서 장애의 병력
- 피로에 영향을 미치는 것으로 알려진 수면 무호흡증, 하지 불안 또는 기타 수면 장애(불면증 제외)에 대한 이전 진단
- 교대근무에 고용
- 경구용 스테로이드 약물의 만성 사용
- 라이트 트리트먼트 사용 전
- 감광성 약물 사용
- 자오선을 횡단할 계획
- 덴마크어 능력이 부족함
포함 기준 - 그룹 2:
- 림프절 음성 유방암으로 유방 보존 수술을 받은 DBCG에서 정의한 저위험 폐경기 환자
- 보조 유방 전체 방사선 치료 완료
- 방사선 치료 후 FACIT 피로 척도(아래 참조)에서 점수 <34
- 가정에서 4주간의 BWL/DL 치료가 가능합니다.
제외 기준:
- 만성 피로 장애의 병력
- 임신
- 심각한 기존 빈혈과 같은 혼란스러운 기저 질환
- 피로를 유발할 수 있는 정신 질환 또는 의학적 질환으로 진단되거나 의심되는 질환(암 또는 그 치료로 인한 질환은 제외)
- 양극성 질환 또는 조증의 병력(광 치료에 대한 금기 사항)
- 현재의 임상적 우울증
- 계절성 정서 장애의 병력
- 피로에 영향을 미치는 것으로 알려진 수면 무호흡증, 하지 불안 또는 기타 수면 장애(불면증 제외)에 대한 이전 진단
- 교대근무에 고용
- 경구용 스테로이드 약물의 만성 사용
- 라이트 트리트먼트 사용 전
- 감광성 약물 사용
- 자오선을 횡단할 계획
- 덴마크어 능력이 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 밝은 빛 노출
30분 동안 체계적으로 밝은 빛에 노출됩니다.
4주 동안
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활성 비교기: 체계적인 희미한 빛 노출
30분 동안 체계적으로 희미한 빛에 노출됩니다.
4주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 관련 피로(FACIT 피로)
기간: 기준선부터 개입 직후까지의 피로 변화(T1-T2)
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기준선부터 개입 직후까지의 피로 변화(T1-T2)
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암 관련 피로(FACIT 피로)
기간: 기준선부터 개입 후 3개월까지의 피로 변화
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기준선부터 개입 후 3개월까지의 피로 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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Beck의 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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코너스 연속 성능 테스트(CPT-3)
기간: 개입 직후
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개입 직후
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정신운동 경계 테스트(PVT)
기간: 개입 직후
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개입 직후
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홉킨스 언어 학습 시험(HVLT-R)
기간: 개입 직후
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개입 직후
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건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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불안 증상(HADS 불안)
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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이벤트의 영향(IES-R)
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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POAFI(자신의 기능 목록에 대한 환자 평가)
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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전반적인 신경심리학적 종합 점수
기간: 중재 직후 및 중재 후 3개월
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중재 직후 및 중재 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재자: 확산 강조 MR 영상으로 측정한 뇌 백질 확산 무결성의 변화: 확산/첨도 매개변수.
기간: 개입 직후
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개입 직후
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중재자: 전염증성 사이토카인(Il-1, Il-6, Tnf-알파)의 변화(채혈)
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 변화
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기준선에서 개입 직후까지의 변화
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중재자: 일주기 활동 리듬의 변화(액티그래피)
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 변화
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기준선에서 개입 직후까지의 변화
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중재자: 일주 코르티솔의 변화(타액 샘플)
기간: 기준선부터 개입 직후까지
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기준선부터 개입 직후까지
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중재자: 일주 멜라토닌의 변화(타액 샘플로 측정)
기간: 기준선부터 개입 직후까지
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기준선부터 개입 직후까지
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중재자: T-1 강조 MR 영상(복셀 기반 형태측정)으로 측정한 회백질 밀도의 변화
기간: 개입 직후
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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