Réduire les effets secondaires du cancer grâce à une exposition systématique à la lumière (LYS)
27 juin 2024 mis à jour par: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
L'objectif principal de cette proposition interdisciplinaire est de mener deux essais contrôlés randomisés (ECR) sur l'efficacité de l'exposition systématique auto-administrée à la lumière (Bright White Light (BWL)), une intervention innovante, à faible coût et à faible fardeau pour traiter le cancer. fatigue liée.
Un autre effet secondaire courant et souvent chevauchant du traitement est la déficience cognitive.
Un résultat secondaire de l'ECR proposé est donc le fonctionnement cognitif.
Enfin, d'éventuels mécanismes chronobiologiques (rythmes d'activité circadiens, sommeil), biologiques (marqueurs pro-inflammatoires) et neurophysiologiques (morphologie cérébrale) sous-jacents de la BWL seront explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux ECR indépendants mais similaires portant sur un total de 144 patientes atteintes d'un cancer du sein (Groupe 1 = 72 patientes à haut risque ; Groupe 2 = 72 patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque) après le traitement dépistées pour la fatigue seront randomisées dans la BWL (36 dans chacune des deux groupes) ou une exposition à la lumière tamisée (DL) (36 dans chacun des deux groupes) pendant 30 minutes/matin pendant 4 semaines, et évaluée avant, pendant, immédiatement et 3 mois après l'intervention. Les mesures comprennent des questionnaires, une évaluation cognitive, une actigraphie, des échantillons de sang, des échantillons de salive et une imagerie par résonance magnétique (IRM).
1.1 Objectifs et hypothèses. Objectif 1 : Tester l'efficacité du BWL sur la fatigue (résultat principal) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Hypothèse 1 : Par rapport aux participants témoins exposés au DL, les participants randomisés dans BWL signaleront moins de fatigue immédiatement et 3 mois après l'intervention.
Objectif 2 : Tester l'efficacité du BWL sur le fonctionnement cognitif (résultat secondaire).
Hypothèse 2 : Par rapport aux témoins, les bénéficiaires de BWL présenteront une amélioration du fonctionnement cognitif immédiatement et 3 mois après l'intervention.
Objectif 3 : Explorer les effets du BWL sur les marqueurs chronobiologiques, biologiques et neurophysiologiques.
Hypothèse 3 : BWL sera associé à des rythmes d'activité circadiens normalisés (3a) ; un sommeil amélioré (3b); diminution de l'inflammation (3c); augmentation de la densité de matière grise corticale et sous-corticale (3d) ; et augmentation de l'intégrité de la substance blanche corticale et sous-corticale (3e). Si les hypothèses 1 et/ou 2 sont confirmées, les effets médiateurs des marqueurs seront explorés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration - Groupe 1 :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque telles que définies par le Groupe coopératif danois du cancer du sein (DBCG) ayant reçu un traitement conformément aux directives du DBCG
- Âge minimum de 18 ans ; achèvement des traitements adjuvants de radiothérapie du sein entier
- Un score < 34 sur l'échelle FACIT-Fatigue (voir ci-dessous) après radiothérapie
- Disponibilité pour un traitement BWL/DL de 4 semaines à domicile.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de fatigue chronique
- Grossesse
- Maladies médicales sous-jacentes confuses telles qu'une anémie préexistante importante
- Problème psychiatrique ou médical diagnostiqué ou suspecté pouvant contribuer à la fatigue (autre que ceux causés par le cancer ou son traitement)
- Antécédents de maladie bipolaire ou de manie (qui sont des contre-indications au traitement par la lumière)
- Dépression clinique actuelle
- Antécédents de trouble affectif saisonnier
- Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil, de jambes sans repos ou d'autres troubles du sommeil (à l'exclusion de l'insomnie) connus pour affecter la fatigue
- Emploi en travail posté
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux
- Utilisation préalable d’un traitement léger
- Utilisation de médicaments photosensibilisants
- Projets de voyager à travers les méridiens
- Maîtrise insuffisante du danois
Critères d'inclusion - Groupe 2 :
- Patientes ménopausées à faible risque telles que définies par le DBCG ayant subi une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein sans ganglions lymphatiques
- Achèvement des traitements adjuvants de radiothérapie du sein entier
- Un score < 34 sur l’échelle FACIT Fatigue (voir ci-dessous) après radiothérapie
- Disponibilité pour un traitement BWL/DL de 4 semaines à domicile.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de fatigue chronique
- Grossesse
- Maladies médicales sous-jacentes confuses telles qu'une anémie préexistante importante
- Problème psychiatrique ou médical diagnostiqué ou suspecté pouvant contribuer à la fatigue (autre que ceux causés par le cancer ou son traitement)
- Antécédents de maladie bipolaire ou de manie (qui sont des contre-indications au traitement par la lumière)
- Dépression clinique actuelle
- Antécédents de trouble affectif saisonnier
- Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil, de jambes sans repos ou d'autres troubles du sommeil (à l'exclusion de l'insomnie) connus pour affecter la fatigue
- Emploi en travail posté
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux
- Utilisation préalable d’un traitement léger
- Utilisation de médicaments photosensibilisants
- Projets de voyager à travers les méridiens
- Maîtrise insuffisante du danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition systématique à une lumière vive
Exposition systématique à une lumière vive pendant 30 min.
pendant 4 semaines
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Comparateur actif: Exposition systématique à une faible lumière
Exposition systématique à une faible lumière pendant 30 min.
pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fatigue liée au cancer (FACIT-fatigue)
Délai: Modifications de la fatigue entre le départ et immédiatement après l'intervention (T1-T2)
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Modifications de la fatigue entre le départ et immédiatement après l'intervention (T1-T2)
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Fatigue liée au cancer (FACIT-fatigue)
Délai: Modifications de la fatigue entre le départ et 3 mois après l'intervention
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Modifications de la fatigue entre le départ et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Test de performance continu Connors (CPT-3)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Test d'apprentissage verbal Hopkins (HVLT-R)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Symptômes d'anxiété (HADS Anxiété)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Impact des événements (IES-R)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Évaluation par les patients de leur propre inventaire de fonctionnement (POAFI)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Score composite neuropsychologique global
Délai: Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Médiateurs : modifications de l'intégrité de diffusion de la matière blanche du cerveau, mesurées par imagerie IRM pondérée en diffusion : paramètres de diffusion/aplatissement.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Médiateurs : modifications des cytokines pro-inflammatoires (Il-1, Il-6, Tnf-alpha) (prise de sang)
Délai: Changements depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Changements depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Médiateurs : modifications des rythmes d'activité circadiens (actigraphie)
Délai: Changements depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Changements depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Médiateurs : modifications du cortisol diurne (échantillons de salive)
Délai: Depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Médiateurs : modifications de la mélatonine diurne (mesurées avec des échantillons de salive)
Délai: Depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Depuis le début jusqu’à immédiatement après l’intervention
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Médiateurs : modifications de la densité de la matière grise mesurées par imagerie IRM pondérée en T-1 (morphométrie basée sur les voxels)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimé)
22 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sagsnr. 1-10-72-286-15
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