Reduzindo os efeitos colaterais do câncer com exposição sistemática à luz (LYS)
27 de junho de 2024 atualizado por: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
O principal objetivo desta proposta interdisciplinar é realizar dois ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre a eficácia da exposição sistemática à luz autoadministrada (Luz Branca Brilhante (BWL)), uma intervenção inovadora, de baixo custo e de baixa carga para tratar o câncer. fadiga relacionada.
Outro efeito colateral comum e frequentemente sobreposto do tratamento é o comprometimento cognitivo.
Um resultado secundário do ECR proposto é, portanto, o funcionamento cognitivo.
Finalmente, serão explorados possíveis mecanismos cronobiológicos subjacentes (ritmos de atividade circadiana, sono), biológicos (marcadores pró-inflamatórios) e neurofisiológicos (morfologia cerebral) do BWL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois ECRs independentes, mas semelhantes, com um total de 144 pacientes com câncer de mama (Grupo 1 = 72 pacientes de alto risco; Grupo 2 = 72 pacientes com câncer de mama de baixo risco) pós-tratamento selecionados para fadiga serão randomizados para BWL (36 em cada um dos dois grupos) ou exposição à luz fraca (DL) (36 em cada um dos dois grupos) por 30 minutos/manhã durante 4 semanas, e avaliada antes, durante, imediatamente e 3 meses após a intervenção. As medidas incluem questionários, avaliação cognitiva, actigrafia, amostras de sangue, amostras de saliva e ressonância magnética (MRI).
1.1 Objetivos e hipóteses. Objetivo 1: testar a eficácia do BWL na fadiga (resultado primário) em pacientes com câncer de mama.
Hipótese 1: Em comparação com os participantes de controle expostos ao DL, os participantes randomizados para BWL relatarão menos fadiga imediatamente e 3 meses após a intervenção.
Objetivo 2: testar a eficácia do BWL no funcionamento cognitivo (resultado secundário).
Hipótese 2: Em comparação com os controles, os receptores de BWL apresentarão melhora no funcionamento cognitivo imediatamente e 3 meses após a intervenção.
Objetivo 3: Explorar os efeitos do BWL em marcadores cronobiológicos, biológicos e neurofisiológicos.
Hipótese 3: O BWL estará associado a ritmos de atividade circadiana normalizados (3a); sono melhorado (3b); diminuição da inflamação (3c); aumento da densidade da substância cinzenta cortical e subcortical (3d); e aumento da integridade da substância branca cortical e subcortical (3e). Se as hipóteses 1 e/ou 2 forem confirmadas, os efeitos mediadores dos marcadores serão explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão - Grupo 1:
- Pacientes com câncer de mama de alto risco, conforme definido pelo Grupo Cooperativo Dinamarquês de Câncer de Mama (DBCG), que receberam tratamento de acordo com as diretrizes do DBCG
- Idade mínima de 18 anos; conclusão de tratamentos adjuvantes de radiação de mama inteira
- Uma pontuação <34 na escala FACIT-Fatigue (veja abaixo) após radioterapia
- Disponibilidade para tratamento BWL/DL domiciliar de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios de fadiga crônica
- Gravidez
- Confundir doenças médicas subjacentes, como anemia pré-existente significativa
- Condição psiquiátrica ou médica diagnosticada ou suspeita que possa contribuir para a fadiga (exceto aquelas causadas pelo câncer ou seu tratamento)
- História de doença bipolar ou mania (que são contra-indicações para tratamento com luz)
- Depressão clínica atual
- História de transtorno afetivo sazonal
- Diagnóstico prévio de apneia do sono, pernas inquietas ou outros distúrbios do sono (não incluindo insônia) conhecidos por afetarem a fadiga
- Emprego em trabalho por turnos
- Uso crônico de medicação esteróide oral
- Uso prévio de tratamento leve
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes
- Planos para viajar através dos meridianos
- Proficiência insuficiente na língua dinamarquesa
Critérios de inclusão - Grupo 2:
- Pacientes na pós-menopausa de baixo risco, conforme definido pelo DBCG, que receberam cirurgia conservadora da mama para câncer de mama com linfonodos negativos
- Conclusão de tratamentos adjuvantes de radiação de mama inteira
- Uma pontuação <34 na escala FACIT de fadiga (veja abaixo) após radioterapia
- Disponibilidade para tratamento BWL/DL domiciliar de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios de fadiga crônica
- Gravidez
- Confundir doenças médicas subjacentes, como anemia pré-existente significativa
- Condição psiquiátrica ou médica diagnosticada ou suspeita que possa contribuir para a fadiga (exceto aquelas causadas pelo câncer ou seu tratamento)
- História de doença bipolar ou mania (que são contra-indicações para tratamento com luz)
- Depressão clínica atual
- História de transtorno afetivo sazonal
- Diagnóstico prévio de apneia do sono, pernas inquietas ou outros distúrbios do sono (não incluindo insônia) conhecidos por afetarem a fadiga
- Emprego em trabalho por turnos
- Uso crônico de medicação esteróide oral
- Uso prévio de tratamento leve
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes
- Planos para viajar através dos meridianos
- Proficiência insuficiente na língua dinamarquesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição sistemática à luz brilhante
Exposição sistemática à luz brilhante por 30 min.
por 4 semanas
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Comparador Ativo: Exposição sistemática à luz fraca
Exposição sistemática à luz fraca por 30 min.
por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fadiga relacionada ao câncer (fadiga FACIT)
Prazo: Mudanças na fadiga desde o início até imediatamente após a intervenção (T1-T2)
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Mudanças na fadiga desde o início até imediatamente após a intervenção (T1-T2)
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Fadiga relacionada ao câncer (fadiga FACIT)
Prazo: Mudanças na fadiga desde o início até 3 meses após a intervenção
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Mudanças na fadiga desde o início até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Teste de desempenho contínuo Connors (CPT-3)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Teste de vigilância psicomotora (PVT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT-R)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Sintomas de ansiedade (ansiedade HADS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Impacto dos eventos (IES-R)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Avaliação dos pacientes do próprio Inventário de Funcionamento (POAFI)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Pontuação geral composta neuropsicológica
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mediadores: Mudanças na integridade da difusão da substância branca cerebral medida com imagens de RM ponderadas em difusão: Parâmetros de difusão/curtose.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Mediadores: alterações nas citocinas pró-inflamatórias (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (coleta de sangue)
Prazo: Mudanças desde o início até imediatamente após a intervenção
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Mudanças desde o início até imediatamente após a intervenção
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Mediadores: Mudanças nos ritmos de atividade circadiana (actigrafia)
Prazo: Mudanças desde o início até imediatamente após a intervenção
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Mudanças desde o início até imediatamente após a intervenção
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Mediadores: alterações no cortisol diurno (amostras de saliva)
Prazo: Desde o início até imediatamente após a intervenção
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Desde o início até imediatamente após a intervenção
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Mediadores: alterações na melatonina diurna (medida com amostras de saliva)
Prazo: Desde o início até imediatamente após a intervenção
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Desde o início até imediatamente após a intervenção
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Mediadores: alterações na densidade da substância cinzenta medida por imagens de RM ponderadas em T-1 (morfometria baseada em voxel)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sagsnr. 1-10-72-286-15
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