Syövän sivuvaikutusten vähentäminen systemaattisella valoaltistuksella (LYS)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Tämän tieteidenvälisen ehdotuksen päätarkoitus on suorittaa kaksi satunnaistettua kontrolloitua koetta (RCT) itsesäädetyn systemaattisen valoaltistuksen tehokkuudesta (Bright White Light (BWL)), joka on innovatiivinen, edullinen ja vähän rasittava toimenpide syövän hoitoon. siihen liittyvää väsymystä.
Toinen yleinen ja usein päällekkäinen hoidon sivuvaikutus on kognitiivinen heikentyminen.
Ehdotetun RCT:n toissijainen tulos on siten kognitiivinen toiminta.
Lopuksi tutkitaan BWL:n mahdollisia taustalla olevia kronobiologisia (vuorokausirytmi, uni), biologisia (tulehdusta edistäviä merkkiaineita) ja neurofysiologisia (aivojen morfologia) mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi riippumatonta, mutta samanlaista RCT-tutkimusta, joissa on yhteensä 144 rintasyöpäpotilasta (ryhmä 1 = 72 korkean riskin potilasta; ryhmä 2 = 72 pienen riskin rintasyöpäpotilasta), jotka on hoidon jälkeen seulottu väsymyksen varalta, satunnaistetaan BWL:iin (36 kummassakin kahdessa). ryhmät) tai himmeälle valolle (DL) (36 kummassakin ryhmässä) 30 minuuttia/aamu 4 viikon ajan, ja se arvioitiin ennen interventiota, sen aikana, välittömästi ja 3 kuukautta sen jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluvat kyselylomakkeet, kognitiivinen arviointi, aktigrafia, verinäytteet, sylkinäytteet ja magneettikuvaus (MRI).
1.1 Tavoitteet ja hypoteesit. Tavoite 1: Testaa BWL:n tehoa väsymykseen (ensisijainen tulos) rintasyöpäpotilailla.
Hypoteesi 1: Verrattuna DL:lle altistuneisiin verrokkiosallistujiin, BWL:ään satunnaistetut osallistujat raportoivat vähemmän väsymyksestä välittömästi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tavoite 2: Testaa BWL:n tehokkuutta kognitiiviseen toimintaan (toissijainen tulos).
Hypoteesi 2: Verrattuna verrokkeihin, BWL-saajien kognitiivinen toiminta on parantunut välittömästi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tavoite 3: Tutkia BWL:n vaikutuksia kronobiologisiin, biologisiin ja neurofysiologisiin markkereihin.
Hypoteesi 3: BWL liittyy normalisoituihin vuorokausirytmeihin (3a); parantunut uni (3b); vähentynyt tulehdus (3c); lisääntynyt aivokuoren ja subkortikaalinen harmaan aineen tiheys (3d); ja lisääntynyt aivokuoren ja subkortikaalisen valkoisen aineen eheys (3e). Jos hypoteesit 1 ja/tai 2 vahvistetaan, markkerien välittäviä vaikutuksia tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – ryhmä 1:
- Danish Breast Cancer Cooperative Groupin (DBCG) määrittelemät korkean riskin rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet DBCG-ohjeiden mukaista hoitoa
- Vähimmäisikä 18 vuotta; koko rintojen adjuvanttisäteilyhoitojen loppuun saattaminen
- Pistemäärä <34 FACIT-väsymysasteikolla (katso alla) sädehoidon jälkeen
- Saatavuus kotipohjaiseen 4 viikon BWL/DL-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen väsymyshäiriön historia
- Raskaus
- Hämmentävät taustalla olevat lääketieteelliset sairaudet, kuten merkittävä olemassa oleva anemia
- Diagnosoitu tai epäilty psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa väsymystä (muut kuin syövän tai sen hoidon aiheuttamat)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mania (jotka ovat valohoidon vasta-aiheita)
- Nykyinen kliininen masennus
- Kausiluonteisen mielialahäiriön historia
- Aiempi diagnoosi uniapneasta, levottomista jaloista tai muista unihäiriöistä (ei mukaan lukien unettomuus), joiden tiedetään vaikuttavan väsymykseen
- Työsuhde vuorotyössä
- Suun kautta otettavien steroidilääkitysten krooninen käyttö
- Aiempi valokäsittelyn käyttö
- Valoherkistyslääkkeiden käyttö
- Suunnittelee matkaa pituuspiirien yli
- Riittämätön tanskan kielen taito
Sisällystysehdot – ryhmä 2:
- DBCG:n määrittelemät postmenopausaaliset potilaat, jotka ovat saaneet rintaa säilyttävän leikkauksen imusolmukenegatiivisen rintasyövän vuoksi
- Koko rintojen adjuvanttisäteilyhoitojen loppuun saattaminen
- Pistemäärä <34 FACIT-väsymysasteikolla (katso alla) sädehoidon jälkeen
- Saatavuus kotipohjaiseen 4 viikon BWL/DL-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen väsymyshäiriön historia
- Raskaus
- Hämmentävät taustalla olevat lääketieteelliset sairaudet, kuten merkittävä olemassa oleva anemia
- Diagnosoitu tai epäilty psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa väsymystä (muut kuin syövän tai sen hoidon aiheuttamat)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mania (jotka ovat valohoidon vasta-aiheita)
- Nykyinen kliininen masennus
- Kausiluonteisen mielialahäiriön historia
- Aiempi diagnoosi uniapneasta, levottomista jaloista tai muista unihäiriöistä (ei mukaan lukien unettomuus), joiden tiedetään vaikuttavan väsymykseen
- Työsuhde vuorotyössä
- Suun kautta otettavien steroidilääkitysten krooninen käyttö
- Aiempi valokäsittelyn käyttö
- Valoherkistyslääkkeiden käyttö
- Suunnittelee matkaa pituuspiirien yli
- Riittämätön tanskan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systemaattinen valotus
Järjestelmällinen valotus kirkkaalle valolle 30 minuutin ajan.
4 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Systemaattinen valotus hämärässä
Järjestelmällinen valotus hämärässä 30 minuutin ajan.
4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1-T2)
|
Väsymyksen muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1-T2)
|
|
Syöpään liittyvä väsymys (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Väsymyksen muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Väsymyksen muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Beckin masennusinventaari – II (BDI-II)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Connorsin jatkuva suorituskykytesti (CPT-3)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT-R)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusoireet (HADS-ahdistus)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumien vaikutus (IES-R)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilasarvio omasta toimintakartoituksesta (POAFI)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittäjät: Muutokset aivojen valkoisen aineen diffuusion eheydessä mitattuna diffuusiopainotetulla MR-kuvauksella: Diffuusio/kurtoosiparametrit.
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Välittäjät: Muutokset pro-inflammatorisissa sytokiineissa (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (verenotto)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Välittäjät: Muutokset vuorokausirytmeissä (aktigrafia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Välittäjät: Päivittäisen kortisolin muutokset (sylkinäytteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Välittäjät: Päivittäisen melatoniinin muutokset (sylkinäytteillä mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Välittäjät: Harmaan aineen tiheyden muutokset mitattuna T-1-painotetulla MR-kuvauksella (vokselipohjainen morfometria)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sagsnr. 1-10-72-286-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .