Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reducing Cancer Side-effects With Systematic Light Exposure (LYS)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
The main purpose of this interdisciplinary proposal is to conduct two randomized controlled trial (RCT) of the efficacy of self-administered systematic light exposure (Bright White Light (BWL)), an innovative, low cost, and low burden intervention to treat cancer-related fatigue. Another common and often overlapping treatment side-effect is cognitive impairment. A secondary outcome of the proposed RCT is, thus, cognitive functioning. Finally, possible underlying chronobiological (circadian activity rhythms, sleep), biological (pro inflammatory markers), and neurophysiological (brain morphology) mechanisms of BWL will be explored.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Two independent but similar RCTs with a total of 144 breast cancer patients (Group 1 = 72 high risk patients; Group 2 = 72 low risk breast cancer patients) post-treatment screened for fatigue will be randomized to BWL (36 in each of the two groups) or dim light(DL) (36 in each of the two groups) exposure for 30 minutes/morning for 4 weeks, and assessed before, during, immediately and 3 months after the intervention. Measures include questionnaires, cognitive assessment, actigraphy, blood samples, saliva samples, and magnetic resonance imaging (MRI).

1.1 Aims and hypotheses. Aim 1: To test the efficacy of BWL on fatigue (primary outcome) in breast cancer patients.

Hypothesis 1: Compared with control participants exposed to DL, participants randomized to BWL will report less fatigue immediately and 3 months after the intervention.

Aim 2: To test the efficacy of BWL on cognitive functioning (secondary outcome).

Hypothesis 2: Compared with controls, BWL recipients will show improved cognitive functioning immediately and 3 months after the intervention.

Aim 3: To explore the effects of BWL on chronobiological, biological, and neurophysiological markers.

Hypothesis 3: BWL will be associated with normalized circadian activity rhythms (3a); improved sleep (3b); decreased inflammation (3c); increased cortical and subcortical grey matter density (3d); and increased cortical and subcortical white matter integrity (3e). If hypotheses 1 and/or 2 are confirmed, the mediating effects of the markers will be explored.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ali Amidi, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +4587165305
  • Sähköposti: ali@psy.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitets Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte Offersen, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria - Group 1:

  • High-risk breast cancer patients as defined by the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) having received treatment according to the DBCG guidelines
  • Minimum age of 18 years; completion of adjuvant whole breast radiation treatments
  • A score <34 on the FACIT-Fatigue scale (see below) after radiotherapy
  • Availability for home-based 4-week BWL/DL-treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic fatigue disorders
  • Pregnancy
  • Confounding underlying medical illnesses such as significant pre-existing anemia
  • Diagnosed or suspected psychiatric or medical condition that might contribute to fatigue (other than those caused by the cancer or its treatment)
  • History of bipolar disease or mania (which are contra-indications for light treatment)
  • Current clinical depression
  • History of seasonal affective disorder
  • Previous diagnosis of sleep apnea, restless legs or other sleep disorders (not including insomnia) known to affect fatigue
  • Employment in shift work
  • Chronic use of oral steroid medication
  • Prior use of light treatment
  • Use of photosensitising medications
  • Plans to travel across meridians
  • Insufficient Danish language proficiency

Inclusion criteria - Group 2:

  • Low-risk postmenopausal patients as defined by the DBCG having received breast-conserving surgery for lymph node-negative breast cancer
  • Completion of adjuvant whole breast radiation treatments
  • A score <34 on the FACIT Fatigue scale (see below) after radiotherapy
  • Availability for home-based 4-week BWL/DL-treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic fatigue disorders
  • Pregnancy
  • Confounding underlying medical illnesses such as significant pre-existing anemia
  • Diagnosed or suspected psychiatric or medical condition that might contribute to fatigue (other than those caused by the cancer or its treatment)
  • History of bipolar disease or mania (which are contra-indications for light treatment)
  • Current clinical depression
  • History of seasonal affective disorder
  • Previous diagnosis of sleep apnea, restless legs or other sleep disorders (not including insomnia) known to affect fatigue
  • Employment in shift work
  • Chronic use of oral steroid medication
  • Prior use of light treatment
  • Use of photosensitising medications
  • Plans to travel across meridians
  • Insufficient Danish language proficiency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systematic bright light exposure
Systematic bright light exposure for 30 min. for 4 weeks
Laite: Litebook
Active Comparator: Systematic dim light exposure
Systematic dim light exposure for 30 min. for 4 weeks
Laite: Litebook

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cancer-related fatigue (FACIT-fatigue)
Aikaikkuna: Changes in fatigue from baseline to immediately after intervention (T1-T2)
Changes in fatigue from baseline to immediately after intervention (T1-T2)
Cancer-related fatigue (FACIT-fatigue)
Aikaikkuna: Changes in fatigue from baseline to 3 months after intervention
Changes in fatigue from baseline to 3 months after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Connors Continous performance test (CPT-3)
Aikaikkuna: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Psychomotor vigilance test (PVT)
Aikaikkuna: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Aikaikkuna: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Health-related quality of life (SF-36)
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Anxiety symptoms (HADS Anxiety)
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Impact of events (IES-R)
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Patients assessment of own functioning Inventory (POAFI)
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Overall neuropsychological composite score
Aikaikkuna: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediators: Changes in brain white mater diffusion integrity as measured with diffusion-weighted MR imaging: Diffusion/kurtosis parameters.
Aikaikkuna: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Mediators: Changes in Pro-inflammatory cytokines (Il-1, Il-6, Tnf-alpha) (blood draw)
Aikaikkuna: Changes from baseline to immediately after intervention
Changes from baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in circadian activity rhythms (actigraphy)
Aikaikkuna: Changes from baseline to immediately after intervention
Changes from baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in diurnal Cortisol (saliva samples)
Aikaikkuna: From baseline to immediately after intervention
From baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in diurnal melatonin (as measured with saliva samples)
Aikaikkuna: From baseline to immediately after intervention
From baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in grey matter density as measured by T-1 weighted MR imaging (voxel-based morphometry)
Aikaikkuna: Immediately after intervention
Immediately after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpään liittyvä väsymys

Kliiniset tutkimukset Litebook

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa