Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reducing Cancer Side-effects With Systematic Light Exposure (LYS)

9. února 2021 aktualizováno: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
The main purpose of this interdisciplinary proposal is to conduct two randomized controlled trial (RCT) of the efficacy of self-administered systematic light exposure (Bright White Light (BWL)), an innovative, low cost, and low burden intervention to treat cancer-related fatigue. Another common and often overlapping treatment side-effect is cognitive impairment. A secondary outcome of the proposed RCT is, thus, cognitive functioning. Finally, possible underlying chronobiological (circadian activity rhythms, sleep), biological (pro inflammatory markers), and neurophysiological (brain morphology) mechanisms of BWL will be explored.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Two independent but similar RCTs with a total of 144 breast cancer patients (Group 1 = 72 high risk patients; Group 2 = 72 low risk breast cancer patients) post-treatment screened for fatigue will be randomized to BWL (36 in each of the two groups) or dim light(DL) (36 in each of the two groups) exposure for 30 minutes/morning for 4 weeks, and assessed before, during, immediately and 3 months after the intervention. Measures include questionnaires, cognitive assessment, actigraphy, blood samples, saliva samples, and magnetic resonance imaging (MRI).

1.1 Aims and hypotheses. Aim 1: To test the efficacy of BWL on fatigue (primary outcome) in breast cancer patients.

Hypothesis 1: Compared with control participants exposed to DL, participants randomized to BWL will report less fatigue immediately and 3 months after the intervention.

Aim 2: To test the efficacy of BWL on cognitive functioning (secondary outcome).

Hypothesis 2: Compared with controls, BWL recipients will show improved cognitive functioning immediately and 3 months after the intervention.

Aim 3: To explore the effects of BWL on chronobiological, biological, and neurophysiological markers.

Hypothesis 3: BWL will be associated with normalized circadian activity rhythms (3a); improved sleep (3b); decreased inflammation (3c); increased cortical and subcortical grey matter density (3d); and increased cortical and subcortical white matter integrity (3e). If hypotheses 1 and/or 2 are confirmed, the mediating effects of the markers will be explored.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ali Amidi, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +4587165305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Offersen, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria - Group 1:

  • High-risk breast cancer patients as defined by the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) having received treatment according to the DBCG guidelines
  • Minimum age of 18 years; completion of adjuvant whole breast radiation treatments
  • A score <34 on the FACIT-Fatigue scale (see below) after radiotherapy
  • Availability for home-based 4-week BWL/DL-treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic fatigue disorders
  • Pregnancy
  • Confounding underlying medical illnesses such as significant pre-existing anemia
  • Diagnosed or suspected psychiatric or medical condition that might contribute to fatigue (other than those caused by the cancer or its treatment)
  • History of bipolar disease or mania (which are contra-indications for light treatment)
  • Current clinical depression
  • History of seasonal affective disorder
  • Previous diagnosis of sleep apnea, restless legs or other sleep disorders (not including insomnia) known to affect fatigue
  • Employment in shift work
  • Chronic use of oral steroid medication
  • Prior use of light treatment
  • Use of photosensitising medications
  • Plans to travel across meridians
  • Insufficient Danish language proficiency

Inclusion criteria - Group 2:

  • Low-risk postmenopausal patients as defined by the DBCG having received breast-conserving surgery for lymph node-negative breast cancer
  • Completion of adjuvant whole breast radiation treatments
  • A score <34 on the FACIT Fatigue scale (see below) after radiotherapy
  • Availability for home-based 4-week BWL/DL-treatment.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic fatigue disorders
  • Pregnancy
  • Confounding underlying medical illnesses such as significant pre-existing anemia
  • Diagnosed or suspected psychiatric or medical condition that might contribute to fatigue (other than those caused by the cancer or its treatment)
  • History of bipolar disease or mania (which are contra-indications for light treatment)
  • Current clinical depression
  • History of seasonal affective disorder
  • Previous diagnosis of sleep apnea, restless legs or other sleep disorders (not including insomnia) known to affect fatigue
  • Employment in shift work
  • Chronic use of oral steroid medication
  • Prior use of light treatment
  • Use of photosensitising medications
  • Plans to travel across meridians
  • Insufficient Danish language proficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systematic bright light exposure
Systematic bright light exposure for 30 min. for 4 weeks
Přístroj: Litebook
Aktivní komparátor: Systematic dim light exposure
Systematic dim light exposure for 30 min. for 4 weeks
Přístroj: Litebook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cancer-related fatigue (FACIT-fatigue)
Časové okno: Changes in fatigue from baseline to immediately after intervention (T1-T2)
Changes in fatigue from baseline to immediately after intervention (T1-T2)
Cancer-related fatigue (FACIT-fatigue)
Časové okno: Changes in fatigue from baseline to 3 months after intervention
Changes in fatigue from baseline to 3 months after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Connors Continous performance test (CPT-3)
Časové okno: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Psychomotor vigilance test (PVT)
Časové okno: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Časové okno: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Health-related quality of life (SF-36)
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Anxiety symptoms (HADS Anxiety)
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Impact of events (IES-R)
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Patients assessment of own functioning Inventory (POAFI)
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention
Overall neuropsychological composite score
Časové okno: Immediately after intervention and 3 months after intervention
Immediately after intervention and 3 months after intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mediators: Changes in brain white mater diffusion integrity as measured with diffusion-weighted MR imaging: Diffusion/kurtosis parameters.
Časové okno: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Mediators: Changes in Pro-inflammatory cytokines (Il-1, Il-6, Tnf-alpha) (blood draw)
Časové okno: Changes from baseline to immediately after intervention
Changes from baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in circadian activity rhythms (actigraphy)
Časové okno: Changes from baseline to immediately after intervention
Changes from baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in diurnal Cortisol (saliva samples)
Časové okno: From baseline to immediately after intervention
From baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in diurnal melatonin (as measured with saliva samples)
Časové okno: From baseline to immediately after intervention
From baseline to immediately after intervention
Mediators: Changes in grey matter density as measured by T-1 weighted MR imaging (voxel-based morphometry)
Časové okno: Immediately after intervention
Immediately after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Litebook

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit