Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vedlejších účinků rakoviny pomocí systematického vystavení světlu (LYS)

27. června 2024 aktualizováno: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Hlavním účelem tohoto interdisciplinárního návrhu je provést dvě randomizované kontrolované studie (RCT) účinnosti systematického vystavení světlu (Bright White Light (BWL)), inovativního, levného a málo zatěžujícího zásahu k léčbě rakoviny. související únava. Dalším běžným a často se překrývajícím vedlejším účinkem léčby je kognitivní porucha. Sekundárním výsledkem navrhované RCT je tedy kognitivní funkce. Nakonec budou prozkoumány možné základní chronobiologické (rytmy cirkadiánní aktivity, spánek), biologické (prozánětlivé markery) a neurofyziologické (morfologie mozku) mechanismy BWL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě nezávislé, ale podobné RCT s celkem 144 pacientkami s rakovinou prsu (skupina 1 = 72 vysoce rizikových pacientek; skupina 2 = 72 pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu), které byly po léčbě vyšetřeny na únavu, budou randomizovány do BWL (36 v každé ze dvou skupiny) nebo vystavení tlumenému světlu (DL) (36 v každé ze dvou skupin) po dobu 30 minut/ráno po dobu 4 týdnů a hodnoceno před, během, bezprostředně a 3 měsíce po intervenci. Mezi opatření patří dotazníky, kognitivní hodnocení, aktigrafie, krevní vzorky, vzorky slin a magnetická rezonance (MRI).

1.1 Cíle a hypotézy. Cíl 1: Testovat účinnost BWL na únavu (primární výsledek) u pacientek s rakovinou prsu.

Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolními účastníky vystavenými DL budou účastníci randomizovaní do BWL hlásit menší únavu ihned a 3 měsíce po intervenci.

Cíl 2: Otestovat účinnost BWL na kognitivní funkce (sekundární výsledek).

Hypotéza 2: Ve srovnání s kontrolami budou příjemci BWL vykazovat zlepšené kognitivní funkce ihned a 3 měsíce po intervenci.

Cíl 3: Prozkoumat účinky BWL na chronobiologické, biologické a neurofyziologické markery.

Hypotéza 3: BWL bude spojena s normalizovanými rytmy cirkadiánní aktivity (3a); zlepšený spánek (3b); snížený zánět (3c); zvýšená hustota kortikální a subkortikální šedé hmoty (3d); a zvýšenou integritu kortikální a subkortikální bílé hmoty (3e). Pokud se potvrdí hypotézy 1 a/nebo 2, budou prozkoumány zprostředkující účinky markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí – skupina 1:

  • Vysoce rizikové pacientky s rakovinou prsu definované Dánskou skupinou pro rakovinu prsu (DBCG), které byly léčeny podle pokynů DBCG
  • Minimální věk 18 let; dokončení adjuvantní radiační léčby celého prsu
  • Skóre < 34 na stupnici FACIT-Fatigue (viz níže) po radioterapii
  • Dostupnost pro domácí 4týdenní BWL/DL-léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronických únavových poruch
  • Těhotenství
  • Matoucí základní zdravotní onemocnění, jako je významná již existující anémie
  • Diagnostikovaný nebo suspektní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl přispívat k únavě (jiné než ty způsobené rakovinou nebo její léčbou)
  • Anamnéza bipolární nemoci nebo mánie (což jsou kontraindikace pro léčbu světlem)
  • Současná klinická deprese
  • Sezónní afektivní porucha v anamnéze
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe, neklidných nohou nebo jiných poruch spánku (kromě nespavosti), o kterých je známo, že ovlivňují únavu
  • Zaměstnání ve směnném provozu
  • Chronické užívání perorálních steroidních léků
  • Před použitím ošetření světlem
  • Užívání fotosenzibilizujících léků
  • Plánuje cestovat přes meridiány
  • Nedostatečná znalost dánštiny

Kritéria zařazení – skupina 2:

  • Nízkorizikové postmenopauzální pacientky definované DBCG, které podstoupily prs šetřící operaci pro karcinom prsu s negativními lymfatickými uzlinami
  • Dokončení adjuvantní radiační léčby celého prsu
  • Skóre < 34 na stupnici FACIT Fatigue (viz níže) po radioterapii
  • Dostupnost pro domácí 4týdenní BWL/DL-léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronických únavových poruch
  • Těhotenství
  • Matoucí základní zdravotní onemocnění, jako je významná již existující anémie
  • Diagnostikovaný nebo suspektní psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl přispívat k únavě (jiné než ty způsobené rakovinou nebo její léčbou)
  • Anamnéza bipolární nemoci nebo mánie (což jsou kontraindikace pro léčbu světlem)
  • Současná klinická deprese
  • Sezónní afektivní porucha v anamnéze
  • Předchozí diagnóza spánkové apnoe, neklidných nohou nebo jiných poruch spánku (kromě nespavosti), o kterých je známo, že ovlivňují únavu
  • Zaměstnání ve směnném provozu
  • Chronické užívání perorálních steroidních léků
  • Před použitím ošetření světlem
  • Užívání fotosenzibilizujících léků
  • Plánuje cestovat přes meridiány
  • Nedostatečná znalost dánštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systematická expozice jasnému světlu
Systematická expozice jasnému světlu po dobu 30 minut. po dobu 4 týdnů
Přístroj: Litebook
Aktivní komparátor: Systematická expozice slabému světlu
Systematická expozice slabému světlu po dobu 30 minut. po dobu 4 týdnů
Přístroj: Litebook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava související s rakovinou (FACIT-únava)
Časové okno: Změny v únavě od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (T1-T2)
Změny v únavě od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci (T1-T2)
Únava související s rakovinou (FACIT-únava)
Časové okno: Změny únavy od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Změny únavy od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Connorsův kontinuální test výkonu (CPT-3)
Časové okno: Ihned po zásahu
Ihned po zásahu
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Ihned po zásahu
Ihned po zásahu
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Ihned po zásahu
Ihned po zásahu
Kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Příznaky úzkosti (HADS Anxiety)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Dopad událostí (IES-R)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení vlastního funkčního inventáře (POAFI) pacienty
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Celkové neuropsychologické kompozitní skóre
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mediátory: Změny v integritě difuze bílé hmoty mozku měřené pomocí difuzně váženého MR zobrazení: Parametry difuze/kurtózy.
Časové okno: Ihned po zásahu
Ihned po zásahu
Mediátory: Změny v prozánětlivých cytokinech (Il-1, Il-6, Tnf-alfa) (odběr krve)
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změny ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Mediátoři: Změny v rytmu cirkadiánní aktivity (aktigrafie)
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změny ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Mediátoři: Změny denního kortizolu (vzorky slin)
Časové okno: Od základní linie až bezprostředně po intervenci
Od základní linie až bezprostředně po intervenci
Mediátory: Změny denního melatoninu (měřeno se vzorky slin)
Časové okno: Od základní linie až bezprostředně po intervenci
Od základní linie až bezprostředně po intervenci
Mediátory: Změny v hustotě šedé hmoty měřené pomocí T-1 váženého MR zobrazení (morfometrie založená na voxelu)
Časové okno: Ihned po zásahu
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Litebook

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit