Уменьшение побочных эффектов рака с помощью систематического воздействия света (LYS)
27 июня 2024 г. обновлено: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Основная цель этого междисциплинарного предложения — провести два рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) эффективности самостоятельного систематического воздействия света (Яркий белый свет (BWL)), инновационного, недорогого и легкого вмешательства для лечения рака. связанная с этим усталость.
Другим распространенным и часто совпадающим побочным эффектом лечения являются когнитивные нарушения.
Таким образом, вторичным результатом предлагаемого РКИ является когнитивное функционирование.
Наконец, будут изучены возможные основные хронобиологические (циркадные ритмы активности, сон), биологические (провоспалительные маркеры) и нейрофизиологические (морфология мозга) механизмы BWL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двух независимых, но схожих РКИ, в которых приняли участие в общей сложности 144 пациентки с раком молочной железы (группа 1 = 72 пациентки с высоким риском; группа 2 = 72 пациентки с раком молочной железы с низким риском), прошедшие после лечения утомляемость, будут рандомизированы в группу BWL (36 в каждой из двух групп). группы) или воздействие тусклого света (DL) (36 в каждой из двух групп) в течение 30 минут утром в течение 4 недель и оценивалось до, во время, сразу и через 3 месяца после вмешательства. Меры включают анкетирование, когнитивную оценку, актиграфию, образцы крови, образцы слюны и магнитно-резонансную томографию (МРТ).
1.1. Цели и гипотезы. Цель 1: Проверить эффективность BWL в отношении усталости (основной результат) у больных раком молочной железы.
Гипотеза 1: По сравнению с участниками контрольной группы, подвергшимися DL, участники, рандомизированные в BWL, сообщат о меньшей утомляемости сразу и через 3 месяца после вмешательства.
Цель 2: Проверить эффективность BWL на когнитивное функционирование (вторичный результат).
Гипотеза 2: По сравнению с контрольной группой, у получателей BWL будет наблюдаться улучшение когнитивных функций сразу и через 3 месяца после вмешательства.
Цель 3: изучить влияние BWL на хронобиологические, биологические и нейрофизиологические маркеры.
Гипотеза 3: BWL будет связан с нормализацией ритмов циркадной активности (3a); улучшение сна (3б); уменьшение воспаления (3c); повышенная плотность коркового и подкоркового серого вещества (3d); и повышенная целостность коркового и подкоркового белого вещества (3e). Если гипотезы 1 и/или 2 подтвердятся, будут изучены опосредующие эффекты маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения – Группа 1:
- Пациенты с высоким риском рака молочной железы, согласно определению Датской кооперативной группы по борьбе с раком молочной железы (DBCG), получившие лечение в соответствии с рекомендациями DBCG.
- Минимальный возраст 18 лет; завершение адъювантной лучевой терапии всей груди
- Оценка <34 по шкале FACIT-Усталость (см. ниже) после лучевой терапии.
- Доступность для 4-недельного лечения BWL/DL на дому.
Критерий исключения:
- История хронических усталостных расстройств
- Беременность
- Смешение основных медицинских заболеваний, таких как значительная ранее существовавшая анемия.
- Диагностированное или предполагаемое психическое или медицинское состояние, которое может способствовать утомляемости (кроме тех, которые вызваны раком или его лечением)
- Биполярное заболевание или мания в анамнезе (которые являются противопоказаниями для светового лечения)
- Текущая клиническая депрессия
- История сезонного аффективного расстройства
- Предыдущий диагноз апноэ во сне, беспокойные ноги или другие нарушения сна (кроме бессонницы), которые, как известно, влияют на утомляемость.
- Работа вахтовым методом
- Хроническое употребление пероральных стероидных препаратов
- Предварительное использование светотерапии
- Использование фотосенсибилизирующих препаратов.
- Планирует путешествовать по меридианам
- Недостаточное знание датского языка
Критерии включения - Группа 2:
- Пациентки в постменопаузе с низким риском, как это определено DBCG, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы с негативным поражением лимфатических узлов.
- Завершение адъювантной лучевой терапии всей груди
- Оценка <34 по шкале усталости FACIT (см. ниже) после лучевой терапии.
- Доступность для 4-недельного лечения BWL/DL на дому.
Критерий исключения:
- История хронических усталостных расстройств
- Беременность
- Смешение основных медицинских заболеваний, таких как значительная ранее существовавшая анемия.
- Диагностированное или предполагаемое психическое или медицинское состояние, которое может способствовать утомляемости (кроме тех, которые вызваны раком или его лечением)
- Биполярное заболевание или мания в анамнезе (которые являются противопоказаниями для светового лечения)
- Текущая клиническая депрессия
- История сезонного аффективного расстройства
- Предыдущий диагноз апноэ во сне, беспокойные ноги или другие нарушения сна (кроме бессонницы), которые, как известно, влияют на утомляемость.
- Работа вахтовым методом
- Хроническое употребление пероральных стероидных препаратов
- Предварительное использование светотерапии
- Использование фотосенсибилизирующих препаратов.
- Планирует путешествовать по меридианам
- Недостаточное знание датского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систематическое воздействие яркого света
Систематическое воздействие яркого света в течение 30 мин.
на 4 недели
|
|
|
Активный компаратор: Систематическое воздействие тусклого света
Систематическое воздействие тусклого света в течение 30 мин.
на 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость, связанная с раком (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Изменения усталости от исходного уровня до момента сразу после вмешательства (Т1-Т2)
|
Изменения усталости от исходного уровня до момента сразу после вмешательства (Т1-Т2)
|
|
Усталость, связанная с раком (FACIT-усталость)
Временное ограничение: Изменения усталости от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Изменения усталости от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Тест непрерывной производительности Коннорса (CPT-3)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тест психомоторной бдительности (ПВТ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Симптомы тревоги (HADS Anxiety)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Влияние событий (IES-R)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Опрос пациентов о собственном функционировании (POAFI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Общий нейропсихологический комплексный балл
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиаторы: Изменения диффузионной целостности белого вещества головного мозга, измеренные с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии: параметры диффузии/эксцесса.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
Медиаторы: изменения провоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, Tnf-альфа) (забор крови)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Медиаторы: Изменения циркадных ритмов активности (актиграфия).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Медиаторы: изменения суточного уровня кортизола (образцы слюны).
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сразу после вмешательства
|
От исходного уровня до момента сразу после вмешательства
|
|
Медиаторы: изменения суточного уровня мелатонина (измеренные с помощью образцов слюны).
Временное ограничение: От исходного уровня до момента сразу после вмешательства
|
От исходного уровня до момента сразу после вмешательства
|
|
Медиаторы: изменения плотности серого вещества, измеренные с помощью Т-1-взвешенной МРТ (воксельная морфометрия).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sagsnr. 1-10-72-286-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .