候補エボラワクチンAd26.ZEBOVおよび/またはMVA-BN-Filoにさらされた参加者の長期安全性追跡調査
2023年12月14日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
候補エボラワクチン Ad26.ZEBOV および/または MVA-BN-Filo に曝露した被験者の多国、前向き、臨床安全性研究
この研究の目的は、フェーズ 1、2、または 3 の臨床研究で Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo のワクチンに以前曝露した参加者の長期的な安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ 1、2、または3つの臨床試験。
安全性データは 3 つのコホートで収集されます。コホート1-フェーズ1、2または3の臨床試験でAd26.ZEBOVおよび/またはMVA-BN-Filoを投与された成人および小児科の参加者(成人、青年および子供)、コホート2-推定受胎で28日以内に妊娠した女性の参加者MVA-BN-Filo のワクチン接種から 3 日後、または Ad26.ZEBOV のワクチン接種から 3 か月以内の患者は、妊娠転帰について妊娠の終わりまで追跡されます (コホート 2)。
妊娠終了後、女性参加者は引き続きコホート 1 で追跡されます。 MVA-BN-Filo または Ad26.ZEBOV のワクチン接種後 3 か月以内。
安全性データは、同意したすべての参加者について収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
677
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -エボラウイルスマインガバリアント糖タンパク質（Ad26.ZEBOV）および/または改変ワクシニアウイルスアンカラ - バイエルンノルディックフィロベクター（MVA -BN-Filo) および Ad26.ZEBOV および/または MVA-BN-Filo にさらされている (コホート 1)
- Ad26.ZEBOVおよび/またはMVA-BN-Filoの第1相、第2相または第3相臨床試験に参加し、MVA-BN-Filo接種後28日以内またはAd26接種後3ヶ月以内に推定受胎で妊娠した女性.ZEBOV (コホート 2)
- Ad26.ZEBOVおよび/またはMVA-BN-Filoに暴露された女性参加者から生まれた子供 MVA-BN-Filoのワクチン接種後28日以内または3か月以内に推定受胎で妊娠した第1、2、または3相臨床試験Ad26.ZEBOVのワクチン接種後（コホート3）
- -現在の研究のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります（または法的に認められた代理人が署名する必要があります）、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思がある（または子供を参加させる）ことを示します);研究の性質を理解できる子供の同意も必要です (通常は 7 歳以上)。
除外基準:
- 包含基準を満たしていないものを超えて除外することはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad26.ZEBOV および/または MVA-BN Filo にさらされる
安全性データは、フェーズ1、2、または3の臨床研究でAd26.ZEBOVおよび/またはMVA-BN-Filoを受けた参加者から、参加者の元の研究の期間を含め、プライムワクチン接種後最大60か月までの6か月間隔で収集されます(コホート 1)。
MVA-BN-Filo のワクチン接種後 28 日以内、または Ad26.ZEBOV のワクチン接種後 3 か月以内に推定受胎で妊娠した女性参加者は、妊娠転帰について妊娠の終わりまで追跡されます (コホート 2)。
妊娠終了後、女性の参加者は引き続きコホート 1 で追跡されます。生児から女性の参加者までの安全性データは、生後 60 か月まで追跡されます (コホート 3)。
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現在の研究ではワクチンは投与されません。
安全性データは、フェーズ 1、2、または 3 の臨床研究で Ad26.ZEBOV ワクチンに最大 60 か月間曝露された参加者から収集されます。また、生後 60 か月までの生児から女性の参加者まで安全性データが収集されます。 .
現在の研究ではワクチンは投与されません。
安全性データは、フェーズ1、2、または3の臨床研究でMVA-BN-Filoワクチンに以前にさらされた参加者から最大60か月まで収集されます。出生後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 および 3: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最長60ヶ月
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有害事象 (AE) とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常が疑われる、不都合な医学的出来事を指します。医薬品を介した感染性病原体の伝播。
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (推定)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108112
- 2015-004139-11 (EudraCT番号)
- VAC52150EBL4001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。